Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Lixisenatida, agonista del receptor de GLP-1, en pacientes con diabetes tipo 2 para el control glucémico y la evaluación de la seguridad en monoterapia (GETGOAL-MONO)

18 de octubre de 2016 actualizado por: Sanofi

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico de 12 semanas que evalúa la eficacia y seguridad de AVE0010 en pacientes con diabetes tipo 2 no tratados con agentes antidiabéticos

El propósito de este estudio es evaluar los beneficios y riesgos de la lixisenatida (AVE0010), en comparación con el placebo, utilizada en un régimen de titulación de dosis de 2 pasos en monoterapia, durante un período de 12 semanas de tratamiento.

El objetivo principal es evaluar los efectos de la lixisenatida, en comparación con el placebo, sobre el control glucémico utilizando un régimen de titulación de dosis de 2 pasos en términos de reducción (cambio absoluto) de la hemoglobina glicosilada (HbA1c) en la semana 12.

Los objetivos secundarios son evaluar los efectos de lixisenatida, en comparación con placebo, sobre el control glucémico en términos de reducción de HbA1c cuando se utiliza en un régimen de titulación de dosis de un paso durante un período de 12 semanas, peso corporal, glucosa plasmática en ayunas (FPG ), glucosa plasmática posprandial (PPG) 2 horas después de una comida estandarizada, para evaluar la seguridad y tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y el desarrollo de anticuerpos anti-lixisenatida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de 4 brazos, de diseño desequilibrado, con un régimen de titulación de dos pasos o un régimen de titulación de un paso. El estudio es doble ciego con respecto a tratamientos activos y placebo; sin embargo, ni el volumen del fármaco del estudio ni los regímenes de titulación (es decir, de dos pasos o de un paso) están cegados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

361

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Diegem, Bélgica
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • India
      • Mumbai, India
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Israel
      • Natanya, Israel
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Japón
      • Tokyo, Japón
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • México
      • Mexico, México
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Túnez
      • Megrine, Túnez
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ucrania
      • Kiev, Ucrania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 2, diagnosticada durante al menos 2 meses en el momento de la visita de selección, no tratada con ningún agente antidiabético

Criterio de exclusión:

  • HbA1c inferior al (<) 7 % (%) o superior al (>) 10 %
  • En el momento de la selección edad <mayoría de edad legal
  • Mujeres embarazadas o lactantes y mujeres en edad fértil sin un método anticonceptivo eficaz para el control de la natalidad
  • Diabetes mellitus tipo 1
  • Diabetes tipo 2 tratada con un agente antidiabético dentro de los 3 meses anteriores al estudio
  • Glucosa plasmática en ayunas en la selección >250 miligramos por decilitro (mg/dL) (>13,9 milimoles por litro [mmol/L])
  • Índice de masa corporal menor o igual a (<=) 20 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
  • Cambio de peso de más de 5 kg durante los 3 meses anteriores
  • Antecedentes de pancreatitis inexplicable, pancreatitis crónica, pancreatectomía, cirugía estomacal/gástrica, enfermedad inflamatoria intestinal
  • Antecedentes de acidosis metabólica, incluida la cetoacidosis diabética en el año anterior
  • Hemoglobinopatía o anemia hemolítica, recepción de productos de sangre o plasma en los 3 meses anteriores
  • Antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o insuficiencia cardíaca que requieran hospitalización en los últimos 6 meses
  • Antecedentes conocidos de abuso de drogas o alcohol en los últimos 6 meses
  • Enfermedad cardiovascular, hepática, neurológica, endocrina, tumor maligno activo u otra enfermedad sistémica importante o pacientes con una expectativa de vida corta que dificulte la implementación del protocolo o la interpretación de los resultados del estudio, antecedentes o presencia de retinopatía diabética clínicamente significativa, antecedentes o presencia de retinopatía macular. edema que probablemente requiera tratamiento con láser dentro del período de estudio
  • Hipertensión no controlada o controlada inadecuadamente con una presión arterial sistólica o diastólica en reposo en decúbito supino >180 milímetros de mercurio (mmHg) o >95 mmHg, respectivamente
  • Hallazgos de laboratorio en el momento de la selección: aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa o fosfatasa alcalina: >2 veces el límite superior del rango de laboratorio normal (ULN); amilasa y/o lipasa: >3 ULN; bilirrubina total: >1,5 ULN (excepto en el caso del síndrome de Gilbert); hemoglobina <11 gramos/decilitro (g/dL) y/o neutrófilos <1,500 por mm cúbico (mm^3) y/o plaquetas <100,000/mm^3; prueba positiva para antígeno de superficie de hepatitis B y/o anticuerpo de hepatitis C
  • Cualquier anormalidad clínicamente significativa identificada por examen físico, pruebas de laboratorio, electrocardiograma o signos vitales en el momento de la selección que, a juicio del investigador o cualquier subinvestigador, impida la finalización segura del estudio o dificulte la evaluación de la eficacia.
  • Pacientes que el investigador o cualquier subinvestigador considere inadecuados para este estudio por cualquier motivo.
  • Uso de glucocorticoides sistémicos (excluyendo aplicación tópica o formas inhaladas) en los 3 meses anteriores
  • Participación en cualquier estudio previo con lixisenatida
  • Uso de cualquier fármaco en investigación en los 3 meses anteriores al estudio
  • Enfermedad renal en etapa terminal definida por un aclaramiento de creatinina sérica calculado de <15 mililitros/minuto y/o pacientes en diálisis
  • Antecedentes clínicamente relevantes de enfermedad gastrointestinal asociada con náuseas y vómitos prolongados, que incluyen, entre otros, gastroparesia y enfermedad por reflujo gastroesofágico que requiere tratamiento médico, en los 6 meses anteriores
  • Antecedentes de reacción alérgica a cualquier agonista del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) en el pasado o al metacresol
  • Criterios de exclusión adicionales al final de la fase de ejecución: retirada del consentimiento informado; falta de cumplimiento durante la fase de preinclusión simple ciego con placebo: más de 2 inyecciones perdidas; y paciente con cualquier evento adverso que impida la inclusión en el estudio, según lo evaluado por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo (valoración en dos pasos)
Régimen de inicio de 2 pasos de placebo equivalente al volumen: 10 microgramos (mcg) una vez al día (QD) durante 1 semana, seguido de 15 mcg QD durante 1 semana, luego 20 mcg QD hasta la semana 12.
Dispositivo: Pluma autoinyectora
Otros nombres:
  • OptiClik®
Droga: Placebo
Autoadministrado mediante inyecciones subcutáneas una vez al día dentro de la hora anterior al desayuno.
Comparador de placebos: Placebo (valoración en un solo paso)
Régimen de inicio de 1 paso de placebo equivalente al volumen: 10 mcg QD durante 2 semanas, luego 20 mcg QD hasta la semana 12.
Dispositivo: Pluma autoinyectora
Otros nombres:
  • OptiClik®
Droga: Placebo
Autoadministrado mediante inyecciones subcutáneas una vez al día dentro de la hora anterior al desayuno.
Experimental: Lixisenatida (titulación en dos pasos)
Régimen de inicio de 2 pasos de lixisenatida: 10 mcg QD durante 1 semana, seguido de 15 mcg QD durante 1 semana, luego 20 mcg QD hasta la Semana 12.
Droga: Lixisenatida (AVE0010)
Autoadministrado mediante inyecciones subcutáneas una vez al día dentro de la hora anterior al desayuno.
Dispositivo: Pluma autoinyectora
Otros nombres:
  • OptiClik®
Experimental: Lixisenatida (titulación en un solo paso)
Régimen de inicio de 1 paso de lixisenatida: 10 mcg QD durante 2 semanas, luego 20 mcg QD hasta la semana 12.
Droga: Lixisenatida (AVE0010)
Autoadministrado mediante inyecciones subcutáneas una vez al día dentro de la hora anterior al desayuno.
Dispositivo: Pluma autoinyectora
Otros nombres:
  • OptiClik®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Cambio absoluto = valor de HbA1c en la semana 12 menos el valor de HbA1c al inicio. El período de tratamiento para esta variable de eficacia es el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 3 días después de la última dosis del fármaco del estudio o hasta la introducción de la terapia de rescate, lo que ocurra primero. Para incluir a un paciente en la población mITT, se requería una evaluación tanto inicial como posterior a la inicial para al menos 1 variable de eficacia.
Línea de base, semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática posprandial (PPG) de 2 horas en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La prueba PPG de 2 horas midió la glucosa en sangre 2 horas después de comer una comida estándar (realizada en sitios seleccionados). El cambio se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 12. El período de tratamiento para esta variable de eficacia es el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el último día de dosificación del fármaco del estudio o hasta la introducción de la terapia de rescate, lo que ocurra primero. Para incluir a un paciente en la población mITT, se requería una evaluación tanto inicial como posterior a la inicial para al menos 1 variable de eficacia.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en el peso corporal en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El cambio se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 12. El período de tratamiento para esta variable de eficacia es el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 3 días después de la última dosis del fármaco del estudio o hasta la introducción de la terapia de rescate, lo que ocurra primero. Para incluir a un paciente en la población mITT, se requería una evaluación tanto inicial como posterior a la inicial para al menos 1 variable de eficacia.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El cambio se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 12. El período de tratamiento para esta variable de eficacia es el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 1 día después de la última dosis del fármaco del estudio o hasta la introducción de la terapia de rescate, lo que ocurra primero. Para incluir a un paciente en la población mITT, se requería una evaluación tanto inicial como posterior a la inicial para al menos 1 variable de eficacia.
Línea de base, semana 12
Porcentaje de pacientes con un nivel de hemoglobina glicosilada (HbA1c) inferior al 7 % en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
El período de tratamiento para esta variable de eficacia es el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 3 días después de la última dosis del fármaco del estudio o hasta la introducción de la terapia de rescate, lo que ocurra primero. Para incluir a un paciente en la población mITT, se requería una evaluación tanto inicial como posterior a la inicial para al menos 1 variable de eficacia.
Semana 12
Porcentaje de pacientes con un nivel de hemoglobina glicosilada (HbA1c) inferior o igual al 6,5 % en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
El período de tratamiento para esta variable de eficacia es el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 3 días después de la última dosis del fármaco del estudio o hasta la introducción de la terapia de rescate, lo que ocurra primero. Para incluir a un paciente en la población mITT, se requería una evaluación tanto inicial como posterior a la inicial para al menos 1 variable de eficacia.
Semana 12
Porcentaje de pacientes que requieren terapia de rescate durante el período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
Se utilizaron valores de glucosa plasmática autocontrolados (SMPG) en ayunas de rutina y valores de FPG de laboratorio central para determinar el requerimiento de medicación de rescate. Si el valor de SMPG en ayunas excedía el límite especificado durante 3 días consecutivos, se realizaba la FPG del laboratorio central. Valores de umbral para SMPG/FPG en ayunas: desde el inicio hasta la Semana 8: >270 miligramos/decilitro (mg/dL) (15 mmol/L) y desde la Semana 8 hasta la Semana 12: >240 mg/dL (13,3 mmol/L). Para incluir a un paciente en la población mITT, se requería una evaluación tanto inicial como posterior a la inicial para al menos 1 variable de eficacia.
Línea de base hasta la semana 12

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la excursión de glucosa en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Excursión de glucosa = PPG de 2 horas menos glucosa plasmática 30 minutos antes de la prueba de comida estandarizada (realizada en sitios seleccionados), antes de la administración del fármaco del estudio. El cambio se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 12. El período de tratamiento para esta variable de eficacia es el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el último día de dosificación del fármaco del estudio o hasta la introducción de la terapia de rescate, lo que ocurra primero. Para incluir a un paciente en la población mITT, se requería una evaluación tanto inicial como posterior a la inicial para al menos 1 variable de eficacia.
Línea de base, semana 12
Porcentaje de pacientes con al menos un 5 % de pérdida de peso desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El período de tratamiento para esta variable de eficacia es el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 3 días después de la última dosis del fármaco del estudio o hasta la introducción de la terapia de rescate, lo que ocurra primero. Para incluir a un paciente en la población mITT, se requería una evaluación tanto inicial como posterior a la inicial para al menos 1 variable de eficacia.
Línea de base, semana 12
Número de pacientes con hipoglucemia sintomática e hipoglucemia sintomática grave
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio hasta 3 días después de la administración de la última dosis
La hipoglucemia sintomática fue un evento con síntomas clínicos que se consideró que eran el resultado de un episodio hipoglucémico con una glucosa plasmática concomitante inferior a 60 mg/dl (3,3 mmol/l) o asociado con una pronta recuperación después de la administración oral de carbohidratos, glucosa intravenosa o glucagón si no se disponía de medición de glucosa en plasma. La hipoglucemia sintomática grave fue un evento de hipoglucemia sintomática en el que el paciente requirió la asistencia de otra persona y se asoció con un nivel de glucosa en plasma por debajo de 36 mg/dL (2,0 mmol/L) o una pronta recuperación después de la administración oral de carbohidratos, glucosa intravenosa o glucagón. , si no se disponía de una medición de glucosa en plasma.
Primera dosis del fármaco del estudio hasta 3 días después de la administración de la última dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EFC6018
  • EudraCT 2007-005887-29

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

Ensayos clínicos sobre Lixisenatida (AVE0010)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Russia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir