中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者におけるAZD1981の有効性と安全性を評価する研究 (Columbus)
2013年12月13日 更新者：AstraZeneca
中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者におけるAZD1981の有効性と安全性を評価するための4週間の二重盲検、プラセボ対照、ランダム化、並行群間第IIa相試験
この研究の目的は、慢性閉塞性肺疾患患者におけるAZD1981の有効性と安全性を研究することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
118
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lund、スウェーデン
- Research Site
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Stockholm、スウェーデン
- Research Site
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Uppsala、スウェーデン
- Research Site
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Bojnice、スロバキア
- Research Site
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Liptovsky Hradok、スロバキア
- Research Site
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Poprad、スロバキア
- Research Site
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Spisska Nova Ves、スロバキア
- Research Site
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Zilina、スロバキア
- Research Site
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Arhus C、デンマーク
- Research Site
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Hellerup、デンマーク
- Research Site
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Hvidovre、デンマーク
- Research Site
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Vaerlose、デンマーク
- Research Site
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Pleven、ブルガリア
- Research Site
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Russe、ブルガリア
- Research Site
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Sofia、ブルガリア
- Research Site
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Varna、ブルガリア
- Research Site
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Krakow、ポーランド
- Research Site
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Lublin、ポーランド
- Research Site
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Ostrow Wielkopolski、ポーランド
- Research Site
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Przemysl、ポーランド
- Research Site
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Rzeszow、ポーランド
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 気管支拡張薬後の予測正常値の 30 ～ 80% の間の FEV1 (GOLD ステージ 2 および 3)
- COPDの臨床診断
除外基準:
- その他の臨床的に関連する疾患または障害
- 30日以内にCOPDが悪化した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AZD1981
AZD1981 経口錠剤、1日2回
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経口錠剤、1日2回
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ経口錠剤、1 日 2 回
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プラセボ経口錠剤、1 日 2 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FEV1
時間枠：ベースラインと第 4 週
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ベースラインから 4 週目までの FEV1 の平均変化 (データが欠落している場合は、用量使用後の最後の測定値)
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ベースラインと第 4 週
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COPD臨床アンケート
時間枠：ベースラインと第 4 週
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ベースラインから 4 週目までの総 CCQ の平均変化 (データが欠落している場合は、使用した用量後の最後の測定値)。
合計 CCQ のスコアの範囲は 0 (症状が低い) から 6 (症状が高い) です。
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ベースラインと第 4 週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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強制肺活量
時間枠：ベースラインと第 4 週
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ベースラインから 4 週目までの FVC の平均変化 (データが欠落している場合は、用量使用後の最後の測定)
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ベースラインと第 4 週
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肺活量が遅い
時間枠：ベースラインと第 4 週
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ベースラインから 4 週目までの SVC の平均変化 (データが欠落している場合は、用量使用後の最後の測定)
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ベースラインと第 4 週
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吸気能力
時間枠：ベースラインと第 4 週
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ベースラインから 4 週目までの IC の平均変化 (データが欠落している場合は、用量使用後の最後の測定)
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ベースラインと第 4 週
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FEF25%-75%
時間枠：ベースラインと第 4 週
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ベースラインから 4 週目までの FEF25% ～ 75% (FVC の 25% ～ 75% の間の努力呼気流量) の平均変化 (データが欠落している場合、使用した用量後の最後の測定値)
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ベースラインと第 4 週
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COPDの症状睡眠スコア
時間枠：ベースラインおよび4週間の治療期間の平均
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ベースラインから治療期間平均までの COPD 症状睡眠スコアの平均変化 (各患者の無作為化後の利用可能なすべてのデータを使用して計算)。
COPD 症状の睡眠スコアのスコアは 0 (症状なし) から 4 (睡眠なし) の範囲です。
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ベースラインおよび4週間の治療期間の平均
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COPDの症状 呼吸スコア
時間枠：ベースラインおよび4週間の治療期間の平均
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ベースラインから治療期間平均までの COPD 症状呼吸スコアの平均変化 (各患者の無作為化後の利用可能なすべてのデータを使用して計算)。
COPD 症状の呼吸スコアのスコアは 0 (なし) から 4 (重度) の範囲です。
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ベースラインおよび4週間の治療期間の平均
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COPDの症状 咳スコア
時間枠：ベースラインおよび4週間の治療期間の平均
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ベースラインから治療期間平均までの COPD 症状の咳スコアの平均変化 (各患者の無作為化後の利用可能なすべてのデータを使用して計算)。
COPD症状の咳スコアのスコアは0（なし）から4（ほぼ一定）の範囲です。
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ベースラインおよび4週間の治療期間の平均
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COPDの症状 喀痰スコア
時間枠：ベースラインおよび4週間の治療期間の平均
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ベースラインから治療期間平均までの COPD 症状喀痰スコアの平均変化 (各患者の無作為化後の利用可能なすべてのデータを使用して計算)。
COPD 症状の喀痰スコアのスコアは 0 (なし) から 4 (重度) の範囲です。
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ベースラインおよび4週間の治療期間の平均
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PEF (ピーク呼気流量) 朝
時間枠：ベースラインおよび4週間の治療期間の平均
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ベースラインから治療期間平均までの朝のPEFの平均変化（各患者の無作為化後の利用可能なすべてのデータを使用して計算）。
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ベースラインおよび4週間の治療期間の平均
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PEF (ピーク呼気流量) 夕方
時間枠：ベースラインおよび4週間の治療期間の平均
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ベースラインから治療期間平均までの夜間のPEFの平均変化（各患者の無作為化後の利用可能なすべてのデータを使用して計算）。
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ベースラインおよび4週間の治療期間の平均
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リリーバーの総使用量
時間枠：ベースラインおよび4週間の治療期間の平均
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ベースラインから治療期間平均までの緩和剤の総使用量の平均変化 (各患者の無作為化後の利用可能なすべてのデータを使用して計算)。
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ベースラインおよび4週間の治療期間の平均
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有害事象
時間枠：最大4週間
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少なくとも 1 つの有害事象を経験した参加者の数。
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最大4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jörgen Vestbo、Professor in Respiratory Medicine, Hvidovre, Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月13日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。