Studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van AZD1981 bij patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) (Columbus)
13 december 2013 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een 4 weken durende dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde fase IIa-studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van AZD1981 te beoordelen bij patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD)
Het doel van deze studie is het bestuderen van de werkzaamheid en veiligheid van AZD1981 bij patiënten met chronische obstructieve longziekte
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
118
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pleven, Bulgarije
- Research Site
-
Russe, Bulgarije
- Research Site
-
Sofia, Bulgarije
- Research Site
-
Varna, Bulgarije
- Research Site
-
-
-
-
-
Arhus C, Denemarken
- Research Site
-
Hellerup, Denemarken
- Research Site
-
Hvidovre, Denemarken
- Research Site
-
Vaerlose, Denemarken
- Research Site
-
-
-
-
-
Krakow, Polen
- Research Site
-
Lublin, Polen
- Research Site
-
Ostrow Wielkopolski, Polen
- Research Site
-
Przemysl, Polen
- Research Site
-
Rzeszow, Polen
- Research Site
-
-
-
-
-
Bojnice, Slowakije
- Research Site
-
Liptovsky Hradok, Slowakije
- Research Site
-
Poprad, Slowakije
- Research Site
-
Spisska Nova Ves, Slowakije
- Research Site
-
Zilina, Slowakije
- Research Site
-
-
-
-
-
Lund, Zweden
- Research Site
-
Stockholm, Zweden
- Research Site
-
Uppsala, Zweden
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
36 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- FEV1 tussen 30 en 80% van de voorspelde normale waarde na bronchodilatator (GOLD-stadia 2 en 3)
- Klinische diagnose van COPD
Uitsluitingscriteria:
- Andere klinisch relevante ziekte of aandoeningen
- Exacerbatie van COPD binnen 30 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AZD1981
AZD1981 Orale tablet, tweemaal daags
|
Orale tablet, tweemaal daags
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo Orale tablet, tweemaal daags
|
Placebo Orale tablet, tweemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FEV1
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
|
Gemiddelde verandering in FEV1 vanaf baseline tot week 4 (laatste meting na gebruikte dosis, indien gegevens ontbreken)
|
Basislijn en week 4
|
|
Klinische COPD-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
|
Gemiddelde verandering in totale CCQ vanaf baseline tot week 4 (laatste meting na gebruikte dosis, indien gegevens ontbreken).
Scores voor totale CCQ variëren van 0 (weinig symptomen) tot 6 (veel symptomen).
|
Basislijn en week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opgelegde vitale capaciteit
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
|
Gemiddelde verandering in FVC vanaf baseline tot week 4 (laatste meting na gebruikte dosis, indien gegevens ontbreken)
|
Basislijn en week 4
|
|
Trage vitale capaciteit
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
|
Gemiddelde verandering in SVC vanaf baseline tot week 4 (laatste meting na gebruikte dosis, indien gegevens ontbreken)
|
Basislijn en week 4
|
|
Inspiratoire capaciteit
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
|
Gemiddelde verandering in IC van baseline tot week 4 (laatste meting na gebruikte dosis, indien gegevens ontbreken)
|
Basislijn en week 4
|
|
FEF25%-75%
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
|
Gemiddelde verandering in FEF25%-75% (geforceerde expiratoire flow tussen 25% en 75% van de FVC) vanaf baseline tot week 4 (laatste meting na gebruikte dosis, als gegevens ontbreken)
|
Basislijn en week 4
|
|
COPD Symptoom Slaapscore
Tijdsspanne: Basislijn en gemiddelde behandelingsperiode van 4 weken
|
Gemiddelde verandering in slaapscore voor COPD-symptomen vanaf de uitgangssituatie tot het gemiddelde van de behandelingsperiode (berekend op basis van alle beschikbare gegevens na randomisatie voor elke patiënt).
Scores voor COPD-symptoomslaapscore variëren van 0 (geen symptomen) tot 4 (geen slaap).
|
Basislijn en gemiddelde behandelingsperiode van 4 weken
|
|
COPD Symptoom Ademhalingsscore
Tijdsspanne: Basislijn en gemiddelde behandelingsperiode van 4 weken
|
Gemiddelde verandering in ademhalingsscore voor COPD-symptomen vanaf de uitgangswaarde tot het gemiddelde van de behandelingsperiode (berekend op basis van alle beschikbare gegevens na randomisatie voor elke patiënt).
Scores voor COPD-symptoomademhalingsscore variëren van 0 (geen) tot 4 (ernstig).
|
Basislijn en gemiddelde behandelingsperiode van 4 weken
|
|
COPD Symptoom Hoestscore
Tijdsspanne: Basislijn en gemiddelde behandelingsperiode van 4 weken
|
Gemiddelde verandering in hoestscore voor COPD-symptomen vanaf de uitgangswaarde tot het gemiddelde van de behandelperiode (berekend op basis van alle beschikbare gegevens na randomisatie voor elke patiënt).
Scores voor COPD-symptoomhoestscore variëren van 0 (geen) tot 4 (bijna constant).
|
Basislijn en gemiddelde behandelingsperiode van 4 weken
|
|
COPD Symptoom Sputumscore
Tijdsspanne: Basislijn en gemiddelde behandelingsperiode van 4 weken
|
Gemiddelde verandering in de sputumscore voor COPD-symptomen vanaf de uitgangswaarde tot het gemiddelde van de behandelingsperiode (berekend op basis van alle beschikbare gegevens na randomisatie voor elke patiënt).
Scores voor COPD-symptoomsputumscore variëren van 0 (geen) tot 4 (ernstig).
|
Basislijn en gemiddelde behandelingsperiode van 4 weken
|
|
PEF (Peak Expiratoire Flow) Ochtend
Tijdsspanne: Basislijn en gemiddelde behandelingsperiode van 4 weken
|
Gemiddelde verandering in PEF-ochtend vanaf de uitgangswaarde tot het gemiddelde van de behandelingsperiode (berekend op basis van alle beschikbare gegevens na randomisatie voor elke patiënt).
|
Basislijn en gemiddelde behandelingsperiode van 4 weken
|
|
PEF-avond (Peak Expiratoire Flow).
Tijdsspanne: Basislijn en gemiddelde behandelingsperiode van 4 weken
|
Gemiddelde verandering in PEF-avond vanaf de uitgangswaarde tot het gemiddelde van de behandelingsperiode (berekend op basis van alle beschikbare gegevens na randomisatie voor elke patiënt).
|
Basislijn en gemiddelde behandelingsperiode van 4 weken
|
|
Totaal gebruik van Reliever
Tijdsspanne: Basislijn en gemiddelde behandelingsperiode van 4 weken
|
Gemiddelde verandering in totaal gebruik van ‘reliever’ vanaf de uitgangswaarde tot het gemiddelde van de behandelperiode (berekend op basis van alle beschikbare gegevens na randomisatie voor elke patiënt).
|
Basislijn en gemiddelde behandelingsperiode van 4 weken
|
|
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Het aantal deelnemers dat ten minste één bijwerking heeft meegemaakt.
|
Tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jörgen Vestbo, Professor in Respiratory Medicine, Hvidovre, Denmark
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
4 juni 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D9831C00001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .