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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AZD1981 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) (Columbus)

13. Dezember 2013 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine 4-wöchige doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Parallelgruppen-Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AZD1981 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von AZD1981 bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Research Site
      • Russe, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien
        • Research Site
  • Dänemark
      • Arhus C, Dänemark
        • Research Site
      • Hellerup, Dänemark
        • Research Site
      • Hvidovre, Dänemark
        • Research Site
      • Vaerlose, Dänemark
        • Research Site
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polen
        • Research Site
      • Przemysl, Polen
        • Research Site
      • Rzeszow, Polen
        • Research Site
  • Schweden
      • Lund, Schweden
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden
        • Research Site
      • Uppsala, Schweden
        • Research Site
  • Slowakei
      • Bojnice, Slowakei
        • Research Site
      • Liptovsky Hradok, Slowakei
        • Research Site
      • Poprad, Slowakei
        • Research Site
      • Spisska Nova Ves, Slowakei
        • Research Site
      • Zilina, Slowakei
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • FEV1 zwischen 30 und 80 % des vorhergesagten Normalwerts nach Bronchodilatator (GOLD-Stadien 2 und 3)
  • Klinische Diagnose von COPD

Ausschlusskriterien:

  • Andere klinisch relevante Krankheiten oder Störungen
  • Verschlimmerung der COPD innerhalb von 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AZD1981
AZD1981 Orale Tablette, zweimal täglich
Arzneimittel: AZD1981
Orale Tablette, zweimal täglich
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo Orale Tablette, zweimal täglich
Arzneimittel: Placebo
Placebo Orale Tablette, zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FEV1
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Mittlere Änderung des FEV1 vom Ausgangswert bis Woche 4 (letzte Messung nach der verwendeten Dosis, falls Daten fehlen)
Ausgangswert und Woche 4
Klinischer COPD-Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Mittlere Veränderung des Gesamt-CCQ vom Ausgangswert bis Woche 4 (letzte Messung nach der verwendeten Dosis, falls Daten fehlen). Die Werte für den Gesamt-CCQ reichen von 0 (geringe Symptome) bis 6 (starke Symptome).
Ausgangswert und Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gezwungene Vitalkapazität
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Mittlere Änderung der FVC vom Ausgangswert bis Woche 4 (letzte Messung nach der verwendeten Dosis, falls Daten fehlen)
Ausgangswert und Woche 4
Langsame Vitalkapazität
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Mittlere Änderung der SVC vom Ausgangswert bis Woche 4 (letzte Messung nach der verwendeten Dosis, falls Daten fehlen)
Ausgangswert und Woche 4
Inspirationskapazität
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Mittlere Veränderung der IC vom Ausgangswert bis Woche 4 (letzte Messung nach der verwendeten Dosis, falls Daten fehlen)
Ausgangswert und Woche 4
FEF25%-75%
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Mittlere Änderung des FEF25–75 % (erzwungener exspiratorischer Fluss zwischen 25 % und 75 % des FVC) vom Ausgangswert bis Woche 4 (letzte Messung nach der verwendeten Dosis, falls Daten fehlen)
Ausgangswert und Woche 4
COPD-Symptom-Schlaf-Score
Zeitfenster: Durchschnittlicher Ausgangswert und 4-wöchiger Behandlungszeitraum
Mittlere Veränderung des COPD-Symptom-Schlafscores vom Ausgangswert zum Durchschnitt der Behandlungsperiode (berechnet unter Verwendung aller verfügbaren Daten nach Randomisierung für jeden Patienten). Die Werte für den COPD-Symptom-Schlafwert reichen von 0 (keine Symptome) bis 4 (kein Schlaf).
Durchschnittlicher Ausgangswert und 4-wöchiger Behandlungszeitraum
COPD-Symptom-Atmungs-Score
Zeitfenster: Durchschnittlicher Ausgangswert und 4-wöchiger Behandlungszeitraum
Mittlere Veränderung des COPD-Symptom-Atemscores vom Ausgangswert zum Durchschnitt der Behandlungsperiode (berechnet unter Verwendung aller verfügbaren Daten nach Randomisierung für jeden Patienten). Die Werte für die COPD-Symptom-Atmungsbewertung reichen von 0 (keine) bis 4 (schwerwiegend).
Durchschnittlicher Ausgangswert und 4-wöchiger Behandlungszeitraum
COPD-Symptom-Husten-Score
Zeitfenster: Durchschnittlicher Ausgangswert und 4-wöchiger Behandlungszeitraum
Mittlere Veränderung des COPD-Symptom-Husten-Scores vom Ausgangswert zum Durchschnitt der Behandlungsperiode (berechnet unter Verwendung aller verfügbaren Daten nach Randomisierung für jeden Patienten). Die Werte für den COPD-Symptom-Husten-Score liegen zwischen 0 (keine) und 4 (nahezu konstant).
Durchschnittlicher Ausgangswert und 4-wöchiger Behandlungszeitraum
COPD-Symptom-Sputum-Score
Zeitfenster: Durchschnittlicher Ausgangswert und 4-wöchiger Behandlungszeitraum
Mittlere Veränderung des COPD-Symptom-Sputum-Scores vom Ausgangswert zum Durchschnitt der Behandlungsperiode (berechnet unter Verwendung aller verfügbaren Daten nach Randomisierung für jeden Patienten). Die Werte für den COPD-Symptom-Sputum-Score reichen von 0 (keine) bis 4 (schwerwiegend).
Durchschnittlicher Ausgangswert und 4-wöchiger Behandlungszeitraum
PEF (Peak Expiratory Flow) Morgen
Zeitfenster: Durchschnittlicher Ausgangswert und 4-wöchiger Behandlungszeitraum
Mittlere Veränderung des PEF morgens vom Ausgangswert zum Durchschnitt der Behandlungsperiode (berechnet unter Verwendung aller verfügbaren Daten nach Randomisierung für jeden Patienten).
Durchschnittlicher Ausgangswert und 4-wöchiger Behandlungszeitraum
PEF (Peak Expiratory Flow) Abend
Zeitfenster: Durchschnittlicher Ausgangswert und 4-wöchiger Behandlungszeitraum
Mittlere Änderung des PEF am Abend vom Ausgangswert zum Durchschnitt der Behandlungsperiode (berechnet anhand aller verfügbaren Daten nach Randomisierung für jeden Patienten).
Durchschnittlicher Ausgangswert und 4-wöchiger Behandlungszeitraum
Vollständiger Einsatz von Reliever
Zeitfenster: Durchschnittlicher Ausgangswert und 4-wöchiger Behandlungszeitraum
Mittlere Veränderung des Gesamtverbrauchs von Bedarfsmedikamenten vom Ausgangswert zum durchschnittlichen Behandlungszeitraum (berechnet unter Verwendung aller verfügbaren Daten nach Randomisierung für jeden Patienten).
Durchschnittlicher Ausgangswert und 4-wöchiger Behandlungszeitraum
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist.
Bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Jörgen Vestbo, Professor in Respiratory Medicine, Hvidovre, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9831C00001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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