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Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AZD1981 chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère (Columbus)

13 décembre 2013 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase IIa à double insu, contrôlée par placebo, randomisée et en groupes parallèles de 4 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AZD1981 chez des patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de l'AZD1981 chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

118

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie
        • Research Site
      • Russe, Bulgarie
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie
        • Research Site
      • Varna, Bulgarie
        • Research Site
  • Danemark
      • Arhus C, Danemark
        • Research Site
      • Hellerup, Danemark
        • Research Site
      • Hvidovre, Danemark
        • Research Site
      • Vaerlose, Danemark
        • Research Site
  • Pologne
      • Krakow, Pologne
        • Research Site
      • Lublin, Pologne
        • Research Site
      • Ostrow Wielkopolski, Pologne
        • Research Site
      • Przemysl, Pologne
        • Research Site
      • Rzeszow, Pologne
        • Research Site
  • Slovaquie
      • Bojnice, Slovaquie
        • Research Site
      • Liptovsky Hradok, Slovaquie
        • Research Site
      • Poprad, Slovaquie
        • Research Site
      • Spisska Nova Ves, Slovaquie
        • Research Site
      • Zilina, Slovaquie
        • Research Site
  • Suède
      • Lund, Suède
        • Research Site
      • Stockholm, Suède
        • Research Site
      • Uppsala, Suède
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

38 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • VEMS entre 30 et 80 % de la valeur normale prédite après bronchodilatateur (stades GOLD 2 et 3)
  • Diagnostic clinique de la MPOC

Critère d'exclusion:

  • Autres maladies ou troubles cliniquement pertinents
  • Exacerbation de la MPOC dans les 30 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AZD1981
AZD1981 Comprimé oral, deux fois par jour
Médicament: AZD1981
Comprimé oral, deux fois par jour
Comparateur placebo: Placebo
Placebo Comprimé oral, deux fois par jour
Médicament: Placebo
Placebo Comprimé oral, deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VEMS
Délai: Base de référence et semaine 4
Variation moyenne du VEMS entre le départ et la semaine 4 (dernière mesure après administration de la dose, si données manquantes)
Base de référence et semaine 4
Questionnaire clinique sur la MPOC
Délai: Base de référence et semaine 4
Changement moyen du CCQ total entre le départ et la semaine 4 (dernière mesure après la dose utilisée, si les données sont manquantes). Les scores pour le CCQ total vont de 0 (symptômes faibles) à 6 (symptômes élevés).
Base de référence et semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité vitale forcée
Délai: Base de référence et semaine 4
Variation moyenne de la CVF entre le départ et la semaine 4 (dernière mesure après l'administration de la dose, si les données sont manquantes)
Base de référence et semaine 4
Capacité vitale lente
Délai: Base de référence et semaine 4
Changement moyen de la SVC entre le départ et la semaine 4 (dernière mesure après l'administration de la dose, si les données sont manquantes)
Base de référence et semaine 4
Capacité inspiratoire
Délai: Base de référence et semaine 4
Changement moyen de la CI entre le départ et la semaine 4 (dernière mesure après dose utilisée, si données manquantes)
Base de référence et semaine 4
FEF25%-75%
Délai: Base de référence et semaine 4
Changement moyen du DEM25 % à 75 % (débit expiratoire forcé entre 25 % et 75 % de la CVF) entre le départ et la semaine 4 (dernière mesure après l'administration de la dose, si données manquantes)
Base de référence et semaine 4
Score de sommeil des symptômes de MPOC
Délai: Période de référence et moyenne de la période de traitement de 4 semaines
Changement moyen du score de sommeil des symptômes de la BPCO entre le départ et la moyenne de la période de traitement (calculé à l'aide de toutes les données disponibles après randomisation pour chaque patient). Les scores pour le score de sommeil des symptômes de la MPOC vont de 0 (aucun symptôme) à 4 (pas de sommeil).
Période de référence et moyenne de la période de traitement de 4 semaines
Score respiratoire des symptômes de MPOC
Délai: Période de référence et moyenne de la période de traitement de 4 semaines
Changement moyen du score respiratoire des symptômes de la BPCO entre le départ et la moyenne de la période de traitement (calculé à l'aide de toutes les données disponibles après randomisation pour chaque patient). Les scores pour le score respiratoire des symptômes de la MPOC vont de 0 (aucun) à 4 (sévère).
Période de référence et moyenne de la période de traitement de 4 semaines
Score de toux des symptômes de MPOC
Délai: Période de référence et moyenne de la période de traitement de 4 semaines
Changement moyen du score de toux des symptômes de la BPCO entre le départ et la moyenne de la période de traitement (calculé à l'aide de toutes les données disponibles après randomisation pour chaque patient). Les scores pour le score de toux des symptômes de la MPOC vont de 0 (aucun) à 4 (presque constant).
Période de référence et moyenne de la période de traitement de 4 semaines
Score des expectorations des symptômes de la MPOC
Délai: Période de référence et moyenne de la période de traitement de 4 semaines
Changement moyen du score des expectorations des symptômes de la BPCO entre le départ et la moyenne de la période de traitement (calculé à l'aide de toutes les données disponibles après randomisation pour chaque patient). Les scores pour le score d'expectoration des symptômes de la MPOC vont de 0 (aucun) à 4 (sévère).
Période de référence et moyenne de la période de traitement de 4 semaines
DEP (Débit Expiratoire de Pointe) Matin
Délai: Période de référence et moyenne de la période de traitement de 4 semaines
Variation moyenne du DEP matin entre le départ et la moyenne de la période de traitement (calculée à l'aide de toutes les données disponibles après randomisation pour chaque patient).
Période de référence et moyenne de la période de traitement de 4 semaines
PEF (Débit Expiratoire de Pointe) Soir
Délai: Période de référence et moyenne de la période de traitement de 4 semaines
Variation moyenne du DEP en soirée entre le départ et la moyenne de la période de traitement (calculée à l'aide de toutes les données disponibles après randomisation pour chaque patient).
Période de référence et moyenne de la période de traitement de 4 semaines
Utilisation totale du médicament de secours
Délai: Période de référence et moyenne de la période de traitement de 4 semaines
Variation moyenne de l'utilisation totale d'analgésiques entre la ligne de base et la moyenne de la période de traitement (calculée à l'aide de toutes les données disponibles après randomisation pour chaque patient).
Période de référence et moyenne de la période de traitement de 4 semaines
Événement indésirable
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Le nombre de participants ayant subi au moins un événement indésirable.
Jusqu'à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jörgen Vestbo, Professor in Respiratory Medicine, Hvidovre, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2008

Première publication (Estimation)

4 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D9831C00001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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