Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​AZD1981 hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (Columbus)

13. december 2013 opdateret af: AstraZeneca

Et 4 ugers dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret, parallel gruppe fase IIa-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​AZD1981 hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​AZD1981 hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Research Site
      • Russe, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien
        • Research Site
  • Danmark
      • Arhus C, Danmark
        • Research Site
      • Hellerup, Danmark
        • Research Site
      • Hvidovre, Danmark
        • Research Site
      • Vaerlose, Danmark
        • Research Site
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polen
        • Research Site
      • Przemysl, Polen
        • Research Site
      • Rzeszow, Polen
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Bojnice, Slovakiet
        • Research Site
      • Liptovsky Hradok, Slovakiet
        • Research Site
      • Poprad, Slovakiet
        • Research Site
      • Spisska Nova Ves, Slovakiet
        • Research Site
      • Zilina, Slovakiet
        • Research Site
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige
        • Research Site
      • Uppsala, Sverige
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • FEV1 mellem 30 og 80 % af forventet normal værdi efter bronkodilatator (GOLD trin 2 og 3)
  • Klinisk diagnose af KOL

Ekskluderingskriterier:

  • Anden klinisk relevant sygdom eller lidelser
  • Forværring af KOL inden for 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AZD1981
AZD1981 Oral tablet, to gange dagligt
Medicin: AZD1981
Oral tablet, to gange dagligt
Placebo komparator: Placebo
Placebo Oral tablet, to gange dagligt
Medicin: Placebo
Placebo Oral tablet, to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FEV1
Tidsramme: Baseline og uge 4
Gennemsnitlig ændring i FEV1 fra baseline til uge 4 (sidste måling efter anvendt dosis, hvis data mangler)
Baseline og uge 4
Klinisk KOL-spørgeskema
Tidsramme: Baseline og uge 4
Gennemsnitlig ændring i Total CCQ fra baseline til uge 4 (sidste måling efter anvendt dosis, hvis data mangler). Score for total CCQ varierer fra 0 (lave symptomer) til 6 (høje symptomer).
Baseline og uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tvungen vitalkapacitet
Tidsramme: Baseline og uge 4
Gennemsnitlig ændring i FVC fra baseline til uge 4 (sidste måling efter anvendt dosis, hvis data mangler)
Baseline og uge 4
Langsom vitalkapacitet
Tidsramme: Baseline og uge 4
Gennemsnitlig ændring i SVC fra baseline til uge 4 (sidste måling efter anvendt dosis, hvis data mangler)
Baseline og uge 4
Inspiratorisk kapacitet
Tidsramme: Baseline og uge 4
Gennemsnitlig ændring i IC fra baseline til uge 4 (sidste måling efter anvendt dosis, hvis data mangler)
Baseline og uge 4
FEF25%-75%
Tidsramme: Baseline og uge 4
Gennemsnitlig ændring i FEF 25 %-75 % (tvunget ekspiratorisk flow mellem 25 % og 75 % af FVC) fra baseline til uge 4 (sidste måling efter anvendt dosis, hvis data mangler)
Baseline og uge 4
KOL Symptom Søvn Score
Tidsramme: Baseline og 4-ugers behandlingsperiode gennemsnit
Gennemsnitlig ændring i søvnscore for KOL-symptomer fra baseline til behandlingsperiodegennemsnit (beregnet ved hjælp af alle tilgængelige data efter randomisering for hver patient). Score for KOL-symptomer søvn score spænder fra 0 (ingen symptomer) til 4 (ingen søvn).
Baseline og 4-ugers behandlingsperiode gennemsnit
KOL Symptom vejrtrækningsscore
Tidsramme: Baseline og 4-ugers behandlingsperiode gennemsnit
Gennemsnitlig ændring i vejrtrækningsscore for KOL-symptomer fra baseline til behandlingsperiodegennemsnit (beregnet ved hjælp af alle tilgængelige data efter randomisering for hver patient). Score for KOL symptom vejrtrækningsscore spænder fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig).
Baseline og 4-ugers behandlingsperiode gennemsnit
KOL Symptom Hoste Score
Tidsramme: Baseline og 4-ugers behandlingsperiode gennemsnit
Gennemsnitlig ændring i KOL-symptomhoste-score fra baseline til behandlingsperiodegennemsnit (beregnet ved hjælp af alle tilgængelige data efter randomisering for hver patient). Score for KOL-symptom hoste score varierer fra 0 (ingen) til 4 (næsten konstant).
Baseline og 4-ugers behandlingsperiode gennemsnit
KOL Symptom Sputum Score
Tidsramme: Baseline og 4-ugers behandlingsperiode gennemsnit
Gennemsnitlig ændring i KOL-symptomopspytscore fra baseline til behandlingsperiodegennemsnit (beregnet ved hjælp af alle tilgængelige data efter randomisering for hver patient). Score for KOL-symptomopspytscore varierer fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig).
Baseline og 4-ugers behandlingsperiode gennemsnit
PEF (Peak Expiratory Flow) morgen
Tidsramme: Baseline og 4-ugers behandlingsperiode gennemsnit
Gennemsnitlig ændring i PEF morgen fra baseline til behandlingsperiodegennemsnit (beregnet ved hjælp af alle tilgængelige data efter randomisering for hver patient).
Baseline og 4-ugers behandlingsperiode gennemsnit
PEF (Peak Expiratory Flow) Aften
Tidsramme: Baseline og 4-ugers behandlingsperiode gennemsnit
Gennemsnitlig ændring i PEF aften fra baseline til behandlingsperiodegennemsnit (beregnet ved hjælp af alle tilgængelige data efter randomisering for hver patient).
Baseline og 4-ugers behandlingsperiode gennemsnit
Total brug af aflastningsmiddel
Tidsramme: Baseline og 4-ugers behandlingsperiode gennemsnit
Gennemsnitlig ændring i Total brug af reliever fra baseline til behandlingsperiodegennemsnit (beregnet ved hjælp af alle tilgængelige data efter randomisering for hver patient).
Baseline og 4-ugers behandlingsperiode gennemsnit
Uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 4 uger
Antallet af deltagere, der oplevede mindst én uønsket hændelse.
Op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jörgen Vestbo, Professor in Respiratory Medicine, Hvidovre, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2008

Først opslået (Skøn)

4. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D9831C00001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat til svær KOL

  • Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...
    Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Germans Trias i Pujol... og andre samarbejdspartnere
    Afsluttet
    Individualiseret perioperativ åben lungeventilationsstrategi (iPROVE)
    Moderat høj risiko for postoperativ lungekomplikation | Abdominal kirurgi forventes mere end to timer
    Spanien, Forenede Stater, Argentina, Sverige

Kliniske forsøg med AZD1981

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner