Studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til AZD1981 hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (Columbus)
13. desember 2013 oppdatert av: AstraZeneca
En 4 ukers dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, parallell gruppe fase IIa-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til AZD1981 hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Formålet med denne studien er å studere effekt og sikkerhet av AZD1981 hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
118
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pleven, Bulgaria
- Research Site
-
Russe, Bulgaria
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria
- Research Site
-
Varna, Bulgaria
- Research Site
-
-
-
-
-
Arhus C, Danmark
- Research Site
-
Hellerup, Danmark
- Research Site
-
Hvidovre, Danmark
- Research Site
-
Vaerlose, Danmark
- Research Site
-
-
-
-
-
Krakow, Polen
- Research Site
-
Lublin, Polen
- Research Site
-
Ostrow Wielkopolski, Polen
- Research Site
-
Przemysl, Polen
- Research Site
-
Rzeszow, Polen
- Research Site
-
-
-
-
-
Bojnice, Slovakia
- Research Site
-
Liptovsky Hradok, Slovakia
- Research Site
-
Poprad, Slovakia
- Research Site
-
Spisska Nova Ves, Slovakia
- Research Site
-
Zilina, Slovakia
- Research Site
-
-
-
-
-
Lund, Sverige
- Research Site
-
Stockholm, Sverige
- Research Site
-
Uppsala, Sverige
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
36 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- FEV1 mellom 30 og 80 % av antatt normalverdi etter bronkodilatator (GOLD stadium 2 og 3)
- Klinisk diagnose av KOLS
Ekskluderingskriterier:
- Annen klinisk relevant sykdom eller lidelser
- Forverring av KOLS innen 30 dager
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AZD1981
AZD1981 Oral tablett, to ganger daglig
|
Oral tablett, to ganger daglig
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo Oral tablett, to ganger daglig
|
Placebo Oral tablett, to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FEV1
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
Gjennomsnittlig endring i FEV1 fra baseline til uke 4 (siste måling etter dose brukt, hvis data mangler)
|
Utgangspunkt og uke 4
|
|
Klinisk KOLS spørreskjema
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
Gjennomsnittlig endring i Total CCQ fra baseline til uke 4 (siste måling etter dose brukt, hvis data mangler).
Poeng for total CCQ varierer fra 0 (lave symptomer) til 6 (høye symptomer).
|
Utgangspunkt og uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tvungen vital kapasitet
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
Gjennomsnittlig endring i FVC fra baseline til uke 4 (siste måling etter dose brukt, hvis data mangler)
|
Utgangspunkt og uke 4
|
|
Langsom vitalkapasitet
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
Gjennomsnittlig endring i SVC fra baseline til uke 4 (siste måling etter dose brukt, hvis data mangler)
|
Utgangspunkt og uke 4
|
|
Inspirerende kapasitet
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
Gjennomsnittlig endring i IC fra baseline til uke 4 (siste måling etter dose brukt, hvis data mangler)
|
Utgangspunkt og uke 4
|
|
FEF 25 %–75 %
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
Gjennomsnittlig endring i FEF 25 %-75 % (tvungen ekspirasjonsstrøm mellom 25 % og 75 % av FVC) fra baseline til uke 4 (siste måling etter dose brukt, hvis data mangler)
|
Utgangspunkt og uke 4
|
|
KOLS Symptom søvnscore
Tidsramme: Baseline og 4-ukers behandlingsperiode gjennomsnitt
|
Gjennomsnittlig endring i søvnscore for KOLS-symptomer fra baseline til gjennomsnittlig behandlingsperiode (beregnet med alle tilgjengelige data etter randomisering for hver pasient).
Score for KOLS-symptomer søvnscore varierer fra 0 (ingen symptomer) til 4 (ingen søvn).
|
Baseline og 4-ukers behandlingsperiode gjennomsnitt
|
|
KOLS Symptom Pustescore
Tidsramme: Baseline og 4-ukers behandlingsperiode gjennomsnitt
|
Gjennomsnittlig endring i pustepoengsum for KOLS-symptomer fra baseline til gjennomsnittlig behandlingsperiode (beregnet med alle tilgjengelige data etter randomisering for hver pasient).
Poeng for pustescore for KOLS-symptomer varierer fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig).
|
Baseline og 4-ukers behandlingsperiode gjennomsnitt
|
|
KOLS Symptom Hosteresultat
Tidsramme: Baseline og 4-ukers behandlingsperiode gjennomsnitt
|
Gjennomsnittlig endring i KOLS symptom hoste score fra baseline til behandlingsperiode gjennomsnitt (beregnet ved bruk av alle tilgjengelige data etter randomisering for hver pasient).
Poeng for KOLS symptom hoste score varierer fra 0 (ingen) til 4 (nesten konstant).
|
Baseline og 4-ukers behandlingsperiode gjennomsnitt
|
|
KOLS Symptom Sputumscore
Tidsramme: Baseline og 4-ukers behandlingsperiode gjennomsnitt
|
Gjennomsnittlig endring i KOLS-symptom-sputumscore fra baseline til behandlingsperiodegjennomsnitt (beregnet med alle tilgjengelige data etter randomisering for hver pasient).
Score for KOLS-symptom sputum score varierer fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig).
|
Baseline og 4-ukers behandlingsperiode gjennomsnitt
|
|
PEF (Peak Expiratory Flow) morgen
Tidsramme: Baseline og 4-ukers behandlingsperiode gjennomsnitt
|
Gjennomsnittlig endring i PEF morgen fra baseline til behandlingsperiodegjennomsnitt (beregnet ved bruk av alle tilgjengelige data etter randomisering for hver pasient).
|
Baseline og 4-ukers behandlingsperiode gjennomsnitt
|
|
PEF (Peak Expiratory Flow) kveld
Tidsramme: Baseline og 4-ukers behandlingsperiode gjennomsnitt
|
Gjennomsnittlig endring i PEF kveld fra baseline til behandlingsperiodegjennomsnitt (beregnet ved bruk av alle tilgjengelige data etter randomisering for hver pasient).
|
Baseline og 4-ukers behandlingsperiode gjennomsnitt
|
|
Total bruk av avlastningsmiddel
Tidsramme: Baseline og 4-ukers behandlingsperiode gjennomsnitt
|
Gjennomsnittlig endring i total bruk av lindring fra baseline til gjennomsnittlig behandlingsperiode (beregnet ved bruk av alle tilgjengelige data etter randomisering for hver pasient).
|
Baseline og 4-ukers behandlingsperiode gjennomsnitt
|
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: Opptil 4 uker
|
Antall deltakere som opplevde minst én uønsket hendelse.
|
Opptil 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jörgen Vestbo, Professor in Respiratory Medicine, Hvidovre, Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2008
Først lagt ut (Anslag)
4. juni 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D9831C00001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .