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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di AZD1981 in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave (Columbus)

13 dicembre 2013 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase IIa in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a gruppi paralleli della durata di 4 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di AZD1981 in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è studiare l'efficacia e la sicurezza di AZD1981 in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Research Site
      • Russe, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria
        • Research Site
  • Danimarca
      • Arhus C, Danimarca
        • Research Site
      • Hellerup, Danimarca
        • Research Site
      • Hvidovre, Danimarca
        • Research Site
      • Vaerlose, Danimarca
        • Research Site
  • Polonia
      • Krakow, Polonia
        • Research Site
      • Lublin, Polonia
        • Research Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polonia
        • Research Site
      • Przemysl, Polonia
        • Research Site
      • Rzeszow, Polonia
        • Research Site
  • Slovacchia
      • Bojnice, Slovacchia
        • Research Site
      • Liptovsky Hradok, Slovacchia
        • Research Site
      • Poprad, Slovacchia
        • Research Site
      • Spisska Nova Ves, Slovacchia
        • Research Site
      • Zilina, Slovacchia
        • Research Site
  • Svezia
      • Lund, Svezia
        • Research Site
      • Stockholm, Svezia
        • Research Site
      • Uppsala, Svezia
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • FEV1 tra il 30 e l'80% del valore normale previsto post-broncodilatatore (stadi 2 e 3 GOLD)
  • Diagnosi clinica della BPCO

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie o disturbi clinicamente rilevanti
  • Esacerbazione della BPCO entro 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AZD1981
AZD1981 Compressa orale, due volte al giorno
Droga: AZD1981
Compressa orale, due volte al giorno
Comparatore placebo: Placebo
Placebo Compresse orali, due volte al giorno
Droga: Placebo
Placebo Compresse orali, due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FEV1
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Variazione media del FEV1 dal basale alla settimana 4 (ultima misurazione dopo la dose utilizzata, se mancano i dati)
Basale e settimana 4
Questionario clinico sulla BPCO
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Variazione media del CCQ totale dal basale alla settimana 4 (ultima misurazione dopo la dose utilizzata, se mancano i dati). I punteggi per il CCQ totale vanno da 0 (sintomi bassi) a 6 (sintomi alti).
Basale e settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità vitale forzata
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Variazione media della FVC dal basale alla settimana 4 (ultima misurazione dopo la dose utilizzata, se mancano i dati)
Basale e settimana 4
Capacità vitale lenta
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Variazione media della SVC dal basale alla settimana 4 (ultima misurazione dopo la dose utilizzata, se mancano i dati)
Basale e settimana 4
Capacità inspiratoria
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Variazione media dell'IC dal basale alla settimana 4 (ultima misurazione dopo la dose utilizzata, se mancano i dati)
Basale e settimana 4
FEF25%-75%
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Variazione media della FEF25%-75% (flusso espiratorio forzato tra il 25% e il 75% della FVC) dal basale alla settimana 4 (ultima misurazione post dose utilizzata, se dati mancanti)
Basale e settimana 4
Punteggio del sonno dei sintomi della BPCO
Lasso di tempo: Media del periodo di trattamento basale e di 4 settimane
Variazione media del punteggio del sonno dei sintomi della BPCO dal basale alla media del periodo di trattamento (calcolata utilizzando tutti i dati disponibili dopo la randomizzazione per ciascun paziente). I punteggi per il punteggio del sonno dei sintomi della BPCO vanno da 0 (nessun sintomo) a 4 (nessun sonno).
Media del periodo di trattamento basale e di 4 settimane
Punteggio respiratorio dei sintomi della BPCO
Lasso di tempo: Media del periodo di trattamento basale e di 4 settimane
Variazione media del punteggio respiratorio dei sintomi della BPCO dal basale alla media del periodo di trattamento (calcolata utilizzando tutti i dati disponibili dopo la randomizzazione per ciascun paziente). I punteggi per il punteggio respiratorio dei sintomi della BPCO vanno da 0 (nessuno) a 4 (grave).
Media del periodo di trattamento basale e di 4 settimane
Punteggio della tosse dei sintomi della BPCO
Lasso di tempo: Media del periodo di trattamento basale e di 4 settimane
Variazione media del punteggio della tosse dei sintomi della BPCO dal basale alla media del periodo di trattamento (calcolata utilizzando tutti i dati disponibili dopo la randomizzazione per ciascun paziente). I punteggi per il punteggio della tosse dei sintomi della BPCO vanno da 0 (nessuno) a 4 (quasi costante).
Media del periodo di trattamento basale e di 4 settimane
Punteggio dell'espettorato dei sintomi della BPCO
Lasso di tempo: Media del periodo di trattamento basale e di 4 settimane
Variazione media del punteggio dell'espettorato dei sintomi della BPCO dal basale alla media del periodo di trattamento (calcolata utilizzando tutti i dati disponibili dopo la randomizzazione per ciascun paziente). I punteggi per il punteggio dell'espettorato dei sintomi della BPCO vanno da 0 (nessuno) a 4 (grave).
Media del periodo di trattamento basale e di 4 settimane
PEF (Picco Flusso Espiratorio) Mattina
Lasso di tempo: Media del periodo di trattamento basale e di 4 settimane
Variazione media del PEF mattutino dal basale alla media del periodo di trattamento (calcolata utilizzando tutti i dati disponibili dopo la randomizzazione per ciascun paziente).
Media del periodo di trattamento basale e di 4 settimane
PEF (Peak Expiratory Flow) Sera
Lasso di tempo: Media del periodo di trattamento basale e di 4 settimane
Variazione media del PEF serale dal basale alla media del periodo di trattamento (calcolata utilizzando tutti i dati disponibili dopo la randomizzazione per ciascun paziente).
Media del periodo di trattamento basale e di 4 settimane
Uso totale del sollievo
Lasso di tempo: Media del periodo di trattamento basale e di 4 settimane
Variazione media nell'uso totale del farmaco al bisogno dal basale alla media del periodo di trattamento (calcolata utilizzando tutti i dati disponibili dopo la randomizzazione per ciascun paziente).
Media del periodo di trattamento basale e di 4 settimane
Evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Il numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso.
Fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Jörgen Vestbo, Professor in Respiratory Medicine, Hvidovre, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D9831C00001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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