Исследование по оценке эффективности и безопасности AZD1981 у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) от умеренной до тяжелой степени (Columbus)
13 декабря 2013 г. обновлено: AstraZeneca
4-недельное двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, параллельное групповое исследование фазы IIa для оценки эффективности и безопасности AZD1981 у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) от умеренной до тяжелой степени.
Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности AZD1981 у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
118
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pleven, Болгария
- Research Site
-
Russe, Болгария
- Research Site
-
Sofia, Болгария
- Research Site
-
Varna, Болгария
- Research Site
-
-
-
-
-
Arhus C, Дания
- Research Site
-
Hellerup, Дания
- Research Site
-
Hvidovre, Дания
- Research Site
-
Vaerlose, Дания
- Research Site
-
-
-
-
-
Krakow, Польша
- Research Site
-
Lublin, Польша
- Research Site
-
Ostrow Wielkopolski, Польша
- Research Site
-
Przemysl, Польша
- Research Site
-
Rzeszow, Польша
- Research Site
-
-
-
-
-
Bojnice, Словакия
- Research Site
-
Liptovsky Hradok, Словакия
- Research Site
-
Poprad, Словакия
- Research Site
-
Spisska Nova Ves, Словакия
- Research Site
-
Zilina, Словакия
- Research Site
-
-
-
-
-
Lund, Швеция
- Research Site
-
Stockholm, Швеция
- Research Site
-
Uppsala, Швеция
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
36 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ОФВ1 между 30 и 80% от прогнозируемого нормального значения после бронходилататора (GOLD стадии 2 и 3)
- Клинический диагноз ХОБЛ
Критерий исключения:
- Другие клинически значимые заболевания или расстройства
- Обострение ХОБЛ в течение 30 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AZD1981
AZD1981 Пероральная таблетка два раза в день
|
Пероральная таблетка, два раза в день
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо Таблетки для приема внутрь два раза в день
|
Плацебо Таблетки для приема внутрь два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОФВ1
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
Среднее изменение ОФВ1 от исходного уровня до 4-й недели (последнее измерение после введения дозы, если данные отсутствуют)
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
|
Клинический вопросник ХОБЛ
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
Среднее изменение общего CCQ от исходного уровня до недели 4 (последнее измерение после использования дозы, если данные отсутствуют).
Баллы за общий CCQ варьируются от 0 (низкие симптомы) до 6 (высокие симптомы).
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Форсированная жизненная емкость легких
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
Среднее изменение ФЖЕЛ от исходного уровня до 4-й недели (последнее измерение после применения дозы, если данные отсутствуют)
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
|
Медленная жизненная емкость
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
Среднее изменение SVC от исходного уровня до 4-й недели (последнее измерение после введения дозы, если данные отсутствуют)
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
|
Инспираторная емкость
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
Среднее изменение IC50 от исходного уровня до 4-й недели (последнее измерение после применения дозы, если данные отсутствуют)
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
|
ФЭФ25%-75%
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
Среднее изменение FEF25%-75% (поток форсированного выдоха между 25% и 75% FVC) от исходного уровня до 4-й недели (последнее измерение после введения дозы, если данные отсутствуют)
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
|
Оценка сна по симптомам ХОБЛ
Временное ограничение: Исходный уровень и среднее значение за 4-недельный период лечения
|
Среднее изменение оценки сна при симптомах ХОБЛ от исходного уровня до среднего за период лечения (рассчитано с использованием всех доступных данных после рандомизации для каждого пациента).
Баллы для оценки сна с симптомами ХОБЛ варьируются от 0 (нет симптомов) до 4 (нет сна).
|
Исходный уровень и среднее значение за 4-недельный период лечения
|
|
Дыхательная оценка симптомов ХОБЛ
Временное ограничение: Исходный уровень и среднее значение за 4-недельный период лечения
|
Среднее изменение оценки дыхания при симптомах ХОБЛ от исходного уровня до среднего за период лечения (рассчитано с использованием всех доступных данных после рандомизации для каждого пациента).
Шкала оценки дыхания при симптомах ХОБЛ варьируется от 0 (отсутствие) до 4 (тяжелая форма).
|
Исходный уровень и среднее значение за 4-недельный период лечения
|
|
Оценка симптомов ХОБЛ при кашле
Временное ограничение: Исходный уровень и среднее значение за 4-недельный период лечения
|
Среднее изменение оценки симптомов кашля при ХОБЛ от исходного уровня до среднего за период лечения (рассчитано с использованием всех доступных данных после рандомизации для каждого пациента).
Показатели оценки кашля с симптомами ХОБЛ варьируются от 0 (отсутствие) до 4 (почти постоянный).
|
Исходный уровень и среднее значение за 4-недельный период лечения
|
|
Оценка симптомов ХОБЛ по мокроте
Временное ограничение: Исходный уровень и среднее значение за 4-недельный период лечения
|
Среднее изменение оценки симптомов ХОБЛ в мокроте от исходного уровня до среднего за период лечения (рассчитано с использованием всех доступных данных после рандомизации для каждого пациента).
Баллы оценки симптомов ХОБЛ в мокроте варьируются от 0 (отсутствие) до 4 (тяжелая форма).
|
Исходный уровень и среднее значение за 4-недельный период лечения
|
|
ПСВ (пиковая скорость выдоха) утром
Временное ограничение: Исходный уровень и среднее значение за 4-недельный период лечения
|
Среднее изменение ПСВ утром от исходного уровня до среднего за период лечения (рассчитано с использованием всех доступных данных после рандомизации для каждого пациента).
|
Исходный уровень и среднее значение за 4-недельный период лечения
|
|
ПСВ (пиковая скорость выдоха) вечером
Временное ограничение: Исходный уровень и среднее значение за 4-недельный период лечения
|
Среднее изменение вечерней ПСВ от исходного уровня до среднего за период лечения (рассчитано с использованием всех доступных данных после рандомизации для каждого пациента).
|
Исходный уровень и среднее значение за 4-недельный период лечения
|
|
Общее использование Reliever
Временное ограничение: Исходный уровень и среднее значение за 4-недельный период лечения
|
Среднее изменение общего использования препарата для облегчения симптомов от исходного уровня до среднего за период лечения (рассчитано с использованием всех доступных данных после рандомизации для каждого пациента).
|
Исходный уровень и среднее значение за 4-недельный период лечения
|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: До 4 недель
|
Количество участников, которые испытали хотя бы одно нежелательное явление.
|
До 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jörgen Vestbo, Professor in Respiratory Medicine, Hvidovre, Denmark
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 июня 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D9831C00001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .