중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서 AZD1981의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (Columbus)
2013년 12월 13일 업데이트: AstraZeneca
중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서 AZD1981의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 4주 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 병렬 그룹 IIa 연구
본 연구의 목적은 만성 폐쇄성 폐질환 환자에서 AZD1981의 효능 및 안전성을 연구하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
118
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Arhus C, 덴마크
- Research Site
-
Hellerup, 덴마크
- Research Site
-
Hvidovre, 덴마크
- Research Site
-
Vaerlose, 덴마크
- Research Site
-
-
-
-
-
Pleven, 불가리아
- Research Site
-
Russe, 불가리아
- Research Site
-
Sofia, 불가리아
- Research Site
-
Varna, 불가리아
- Research Site
-
-
-
-
-
Lund, 스웨덴
- Research Site
-
Stockholm, 스웨덴
- Research Site
-
Uppsala, 스웨덴
- Research Site
-
-
-
-
-
Bojnice, 슬로바키아
- Research Site
-
Liptovsky Hradok, 슬로바키아
- Research Site
-
Poprad, 슬로바키아
- Research Site
-
Spisska Nova Ves, 슬로바키아
- Research Site
-
Zilina, 슬로바키아
- Research Site
-
-
-
-
-
Krakow, 폴란드
- Research Site
-
Lublin, 폴란드
- Research Site
-
Ostrow Wielkopolski, 폴란드
- Research Site
-
Przemysl, 폴란드
- Research Site
-
Rzeszow, 폴란드
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- FEV1 기관지확장제 후 예측된 정상 값의 30~80% 사이(GOLD 단계 2 및 3)
- COPD의 임상 진단
제외 기준:
- 기타 임상적으로 관련된 질병 또는 장애
- 30일 이내 COPD 악화
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: AZD1981
AZD1981 경구 정제, 1일 2회
|
경구 정제, 1일 2회
|
|
위약 비교기: 위약
위약 경구 정제, 1일 2회
|
위약 경구 정제, 1일 2회
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
FEV1
기간: 기준선 및 4주차
|
기준선에서 4주차까지 FEV1의 평균 변화(데이터가 누락된 경우 사용된 투여 후 마지막 측정)
|
기준선 및 4주차
|
|
임상 COPD 설문지
기간: 기준선 및 4주차
|
기준선에서 4주차까지 총 CCQ의 평균 변화(데이터가 누락된 경우 사용된 투여 후 마지막 측정).
총 CCQ 점수 범위는 0(낮은 증상)에서 6(높은 증상)까지입니다.
|
기준선 및 4주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
강제 폐활량
기간: 기준선 및 4주차
|
기준선에서 4주차까지 FVC의 평균 변화(데이터가 누락된 경우 사용된 투여 후 마지막 측정)
|
기준선 및 4주차
|
|
느린 생명력
기간: 기준선 및 4주차
|
기준선에서 4주차까지 SVC의 평균 변화(데이터가 누락된 경우 사용된 투여 후 마지막 측정)
|
기준선 및 4주차
|
|
흡기 용량
기간: 기준선 및 4주차
|
기준선에서 4주차까지의 평균 IC 변화(데이터가 누락된 경우 사용된 투여 후 마지막 측정)
|
기준선 및 4주차
|
|
FEF25%-75%
기간: 기준선 및 4주차
|
기준선에서 4주까지 FEF25%-75%(FVC의 25%와 75% 사이의 강제 호기 흐름)의 평균 변화(데이터가 누락된 경우 사용된 투여 후 마지막 측정)
|
기준선 및 4주차
|
|
COPD 증상 수면 점수
기간: 베이스라인 및 4주 치료 기간 평균
|
기준선에서 치료 기간 평균까지의 COPD 증상 수면 점수의 평균 변화(각 환자에 대한 무작위화 후 모든 이용 가능한 데이터를 사용하여 계산됨).
COPD 증상 수면 점수의 범위는 0(증상 없음)에서 4(수면 없음)입니다.
|
베이스라인 및 4주 치료 기간 평균
|
|
COPD 증상 호흡 점수
기간: 베이스라인 및 4주 치료 기간 평균
|
기준선에서 치료 기간 평균까지의 COPD 증상 호흡 점수의 평균 변화(각 환자에 대한 무작위화 후 모든 이용 가능한 데이터를 사용하여 계산됨).
COPD 증상 호흡 점수의 범위는 0(없음)에서 4(심함)까지입니다.
|
베이스라인 및 4주 치료 기간 평균
|
|
COPD 증상 기침 점수
기간: 베이스라인 및 4주 치료 기간 평균
|
기준선에서 치료 기간 평균까지의 COPD 증상 기침 점수의 평균 변화(각 환자에 대한 무작위화 후 모든 이용 가능한 데이터를 사용하여 계산됨).
COPD 증상 기침 점수의 범위는 0(없음)에서 4(거의 일정함)입니다.
|
베이스라인 및 4주 치료 기간 평균
|
|
COPD 증상 객담 점수
기간: 베이스라인 및 4주 치료 기간 평균
|
기준선에서 치료 기간 평균까지의 COPD 증상 가래 점수의 평균 변화(각 환자에 대한 무작위화 후 모든 이용 가능한 데이터를 사용하여 계산됨).
COPD 증상 객담 점수 범위는 0(없음)에서 4(심함)까지입니다.
|
베이스라인 및 4주 치료 기간 평균
|
|
PEF(최대호기량) 아침
기간: 베이스라인 및 4주 치료 기간 평균
|
기준선에서 치료 기간 평균까지 PEF 아침의 평균 변화(각 환자에 대한 무작위화 후 모든 이용 가능한 데이터를 사용하여 계산됨).
|
베이스라인 및 4주 치료 기간 평균
|
|
PEF(피크 호기량) 저녁
기간: 베이스라인 및 4주 치료 기간 평균
|
기준선에서 치료 기간 평균까지 PEF 저녁의 평균 변화(각 환자에 대한 무작위화 후 모든 이용 가능한 데이터를 사용하여 계산됨).
|
베이스라인 및 4주 치료 기간 평균
|
|
완화제의 총 사용
기간: 베이스라인 및 4주 치료 기간 평균
|
기준선에서 치료 기간 평균까지의 총 완화제 사용의 평균 변화(각 환자에 대한 무작위 배정 후 사용 가능한 모든 데이터를 사용하여 계산됨).
|
베이스라인 및 4주 치료 기간 평균
|
|
부작용
기간: 최대 4주
|
하나 이상의 부작용을 경험한 참가자의 수.
|
최대 4주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jörgen Vestbo, Professor in Respiratory Medicine, Hvidovre, Denmark
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 2일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .