Estudo para avaliar a eficácia e segurança do AZD1981 em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a grave (Columbus)
13 de dezembro de 2013 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase IIa duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de grupos paralelos de 4 semanas para avaliar a eficácia e a segurança do AZD1981 em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a grave
O objetivo deste estudo é estudar a eficácia e segurança do AZD1981 em pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
118
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pleven, Bulgária
- Research Site
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Russe, Bulgária
- Research Site
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Sofia, Bulgária
- Research Site
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Varna, Bulgária
- Research Site
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Arhus C, Dinamarca
- Research Site
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Hellerup, Dinamarca
- Research Site
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Hvidovre, Dinamarca
- Research Site
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Vaerlose, Dinamarca
- Research Site
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Bojnice, Eslováquia
- Research Site
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Liptovsky Hradok, Eslováquia
- Research Site
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Poprad, Eslováquia
- Research Site
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Spisska Nova Ves, Eslováquia
- Research Site
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Zilina, Eslováquia
- Research Site
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Krakow, Polônia
- Research Site
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Lublin, Polônia
- Research Site
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Ostrow Wielkopolski, Polônia
- Research Site
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Przemysl, Polônia
- Research Site
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Rzeszow, Polônia
- Research Site
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Lund, Suécia
- Research Site
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Stockholm, Suécia
- Research Site
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Uppsala, Suécia
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- VEF1 entre 30 e 80% do valor normal previsto pós-broncodilatador (GOLD estágios 2 e 3)
- Diagnóstico clínico de DPOC
Critério de exclusão:
- Outras doenças ou distúrbios clinicamente relevantes
- Exacerbação da DPOC em 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AZD1981
AZD1981 Comprimido oral, duas vezes ao dia
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Comprimido oral, duas vezes ao dia
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo comprimido oral, duas vezes ao dia
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Placebo comprimido oral, duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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VEF1
Prazo: Linha de base e Semana 4
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Alteração média no VEF1 desde o início até a Semana 4 (última medição pós-dose usada, se faltarem dados)
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Linha de base e Semana 4
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Questionário Clínico de DPOC
Prazo: Linha de base e Semana 4
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Alteração média no Total CCQ desde o início até a Semana 4 (última medição pós-dose usada, se faltarem dados).
As pontuações para o CCQ total variam de 0 (sintomas baixos) a 6 (sintomas altos).
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Linha de base e Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade Vital Forçada
Prazo: Linha de base e Semana 4
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Alteração média na CVF desde o início até a Semana 4 (última medição pós-dose usada, se faltarem dados)
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Linha de base e Semana 4
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Capacidade Vital Lenta
Prazo: Linha de base e Semana 4
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Mudança média na SVC desde o início até a Semana 4 (última medição pós-dose usada, se faltarem dados)
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Linha de base e Semana 4
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Capacidade Inspiratória
Prazo: Linha de base e Semana 4
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Alteração média no IC desde o início até a Semana 4 (última medição pós-dose usada, se faltarem dados)
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Linha de base e Semana 4
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FEF25%-75%
Prazo: Linha de base e Semana 4
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Alteração média em FEF25%-75% (fluxo expiratório forçado entre 25% e 75% da CVF) desde o início até a semana 4 (última medição pós-dose usada, se faltarem dados)
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Linha de base e Semana 4
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Pontuação do sono de sintomas de DPOC
Prazo: Linha de base e média do período de tratamento de 4 semanas
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Mudança média na pontuação do sono dos sintomas da DPOC desde o início até a média do período de tratamento (calculada usando todos os dados disponíveis após a randomização para cada paciente).
As pontuações para a pontuação do sono dos sintomas da DPOC variam de 0 (sem sintomas) a 4 (sem sono).
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Linha de base e média do período de tratamento de 4 semanas
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Pontuação de Respiração de Sintomas de DPOC
Prazo: Linha de base e média do período de tratamento de 4 semanas
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Mudança média na pontuação dos sintomas respiratórios da DPOC desde a linha de base até a média do período de tratamento (calculada usando todos os dados disponíveis após a randomização para cada paciente).
As pontuações para os sintomas respiratórios da DPOC variam de 0 (nenhum) a 4 (grave).
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Linha de base e média do período de tratamento de 4 semanas
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Pontuação de tosse de sintomas de DPOC
Prazo: Linha de base e média do período de tratamento de 4 semanas
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Mudança média no escore de tosse de sintomas de DPOC desde o início até a média do período de tratamento (calculado usando todos os dados disponíveis após a randomização para cada paciente).
As pontuações para o escore de tosse dos sintomas da DPOC variam de 0 (nenhum) a 4 (quase constante).
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Linha de base e média do período de tratamento de 4 semanas
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Pontuação de escarro de sintomas de DPOC
Prazo: Linha de base e média do período de tratamento de 4 semanas
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Mudança média no escore de escarro de sintomas de DPOC desde o início até a média do período de tratamento (calculado usando todos os dados disponíveis após a randomização para cada paciente).
As pontuações para escarro de sintomas de DPOC variam de 0 (nenhum) a 4 (grave).
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Linha de base e média do período de tratamento de 4 semanas
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PEF (Pico Fluxo Expiratório) Manhã
Prazo: Linha de base e média do período de tratamento de 4 semanas
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Mudança média no PFE matinal desde o início até a média do período de tratamento (calculado usando todos os dados disponíveis após a randomização para cada paciente).
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Linha de base e média do período de tratamento de 4 semanas
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PEF (Pico Fluxo Expiratório) Tarde
Prazo: Linha de base e média do período de tratamento de 4 semanas
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Mudança média no PFE noturno desde a linha de base até a média do período de tratamento (calculada usando todos os dados disponíveis após a randomização para cada paciente).
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Linha de base e média do período de tratamento de 4 semanas
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Uso total do apaziguador
Prazo: Linha de base e média do período de tratamento de 4 semanas
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Alteração média no uso total de analgésico desde o início até a média do período de tratamento (calculada usando todos os dados disponíveis após a randomização para cada paciente).
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Linha de base e média do período de tratamento de 4 semanas
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Acontecimento adverso
Prazo: Até 4 semanas
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O número de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso.
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Até 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jörgen Vestbo, Professor in Respiratory Medicine, Hvidovre, Denmark
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
4 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D9831C00001
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