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Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de AZD1981 en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave (Columbus)

13 de diciembre de 2013 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de fase IIa de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 4 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad de AZD1981 en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave

El propósito de este estudio es estudiar la eficacia y seguridad de AZD1981 en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

118

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Research Site
      • Russe, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria
        • Research Site
  • Dinamarca
      • Arhus C, Dinamarca
        • Research Site
      • Hellerup, Dinamarca
        • Research Site
      • Hvidovre, Dinamarca
        • Research Site
      • Vaerlose, Dinamarca
        • Research Site
  • Eslovaquia
      • Bojnice, Eslovaquia
        • Research Site
      • Liptovsky Hradok, Eslovaquia
        • Research Site
      • Poprad, Eslovaquia
        • Research Site
      • Spisska Nova Ves, Eslovaquia
        • Research Site
      • Zilina, Eslovaquia
        • Research Site
  • Polonia
      • Krakow, Polonia
        • Research Site
      • Lublin, Polonia
        • Research Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polonia
        • Research Site
      • Przemysl, Polonia
        • Research Site
      • Rzeszow, Polonia
        • Research Site
  • Suecia
      • Lund, Suecia
        • Research Site
      • Stockholm, Suecia
        • Research Site
      • Uppsala, Suecia
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

38 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • FEV1 entre el 30 y el 80 % del valor normal predicho después del broncodilatador (estadios GOLD 2 y 3)
  • Diagnóstico clínico de la EPOC

Criterio de exclusión:

  • Otras enfermedades o trastornos clínicamente relevantes
  • Exacerbación de la EPOC dentro de los 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AZD1981
AZD1981 Tableta oral, dos veces al día
Droga: AZD1981
Tableta oral, dos veces al día
Comparador de placebos: Placebo
Placebo Tableta oral, dos veces al día
Droga: Placebo
Placebo Tableta oral, dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FEV1
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
Cambio medio en FEV1 desde el inicio hasta la semana 4 (última medición posterior a la dosis utilizada, si faltan datos)
Línea de base y semana 4
Cuestionario Clínico de EPOC
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
Cambio medio en el CCQ total desde el inicio hasta la semana 4 (última medición posterior a la dosis utilizada, si faltan datos). Las puntuaciones para el CCQ total oscilan entre 0 (síntomas bajos) y 6 (síntomas altos).
Línea de base y semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
Cambio medio en la CVF desde el inicio hasta la semana 4 (última medición posterior a la dosis utilizada, si faltan datos)
Línea de base y semana 4
Capacidad vital lenta
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
Cambio medio en SVC desde el inicio hasta la semana 4 (última medición posterior a la dosis utilizada, si faltan datos)
Línea de base y semana 4
Capacidad inspiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
Cambio medio en IC desde el inicio hasta la semana 4 (última medición posterior a la dosis utilizada, si faltan datos)
Línea de base y semana 4
FEF25%-75%
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
Cambio medio en FEF25%-75% (flujo espiratorio forzado entre 25% y 75% de la FVC) desde el inicio hasta la semana 4 (última medición posterior a la dosis utilizada, si faltan datos)
Línea de base y semana 4
Puntuación del sueño de los síntomas de la EPOC
Periodo de tiempo: Promedio del período de tratamiento inicial y de 4 semanas
Cambio medio en la puntuación del sueño de los síntomas de la EPOC desde el inicio hasta el promedio del período de tratamiento (calculado utilizando todos los datos disponibles después de la aleatorización para cada paciente). Las puntuaciones para la puntuación del sueño de los síntomas de la EPOC varían de 0 (sin síntomas) a 4 (sin dormir).
Promedio del período de tratamiento inicial y de 4 semanas
Puntaje respiratorio de los síntomas de la EPOC
Periodo de tiempo: Promedio del período de tratamiento inicial y de 4 semanas
Cambio medio en la puntuación de respiración de los síntomas de la EPOC desde el inicio hasta el promedio del período de tratamiento (calculado utilizando todos los datos disponibles después de la asignación al azar para cada paciente). Las puntuaciones para la puntuación respiratoria de los síntomas de la EPOC oscilan entre 0 (ninguno) y 4 (grave).
Promedio del período de tratamiento inicial y de 4 semanas
Puntuación de la tos de los síntomas de la EPOC
Periodo de tiempo: Promedio del período de tratamiento inicial y de 4 semanas
Cambio medio en la puntuación de tos de los síntomas de la EPOC desde el inicio hasta el promedio del período de tratamiento (calculado utilizando todos los datos disponibles después de la asignación al azar para cada paciente). Las puntuaciones para la tos de los síntomas de la EPOC oscilan entre 0 (ninguno) y 4 (casi constante).
Promedio del período de tratamiento inicial y de 4 semanas
Puntuación de esputo de síntomas de EPOC
Periodo de tiempo: Promedio del período de tratamiento inicial y de 4 semanas
Cambio medio en la puntuación de esputo de los síntomas de la EPOC desde el inicio hasta el promedio del período de tratamiento (calculado utilizando todos los datos disponibles después de la asignación al azar para cada paciente). Las puntuaciones para la puntuación del esputo de los síntomas de la EPOC oscilan entre 0 (ninguno) y 4 (grave).
Promedio del período de tratamiento inicial y de 4 semanas
PEF (Flujo espiratorio máximo) Mañana
Periodo de tiempo: Promedio del período de tratamiento inicial y de 4 semanas
Cambio medio en el PEF matutino desde el inicio hasta el promedio del período de tratamiento (calculado usando todos los datos disponibles después de la aleatorización para cada paciente).
Promedio del período de tratamiento inicial y de 4 semanas
PEF (flujo espiratorio máximo) por la noche
Periodo de tiempo: Promedio del período de tratamiento inicial y de 4 semanas
Cambio medio en el PEF vespertino desde el inicio hasta el promedio del período de tratamiento (calculado usando todos los datos disponibles después de la aleatorización para cada paciente).
Promedio del período de tratamiento inicial y de 4 semanas
Uso total de alivio
Periodo de tiempo: Promedio del período de tratamiento inicial y de 4 semanas
Cambio medio en el uso total de analgésicos desde el inicio hasta el promedio del período de tratamiento (calculado utilizando todos los datos disponibles después de la aleatorización para cada paciente).
Promedio del período de tratamiento inicial y de 4 semanas
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 4 Semanas
El número de participantes que experimentaron al menos un evento adverso.
Hasta 4 Semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Jörgen Vestbo, Professor in Respiratory Medicine, Hvidovre, Denmark

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D9831C00001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre AZD1981

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