Tutkimus AZD1981:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) (Columbus)
perjantai 13. joulukuuta 2013 päivittänyt: AstraZeneca
4 viikon kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmävaiheen IIa tutkimus AZD1981:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia AZD1981:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
118
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pleven, Bulgaria
- Research Site
-
Russe, Bulgaria
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria
- Research Site
-
Varna, Bulgaria
- Research Site
-
-
-
-
-
Krakow, Puola
- Research Site
-
Lublin, Puola
- Research Site
-
Ostrow Wielkopolski, Puola
- Research Site
-
Przemysl, Puola
- Research Site
-
Rzeszow, Puola
- Research Site
-
-
-
-
-
Lund, Ruotsi
- Research Site
-
Stockholm, Ruotsi
- Research Site
-
Uppsala, Ruotsi
- Research Site
-
-
-
-
-
Bojnice, Slovakia
- Research Site
-
Liptovsky Hradok, Slovakia
- Research Site
-
Poprad, Slovakia
- Research Site
-
Spisska Nova Ves, Slovakia
- Research Site
-
Zilina, Slovakia
- Research Site
-
-
-
-
-
Arhus C, Tanska
- Research Site
-
Hellerup, Tanska
- Research Site
-
Hvidovre, Tanska
- Research Site
-
Vaerlose, Tanska
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- FEV1 30 - 80 % ennustetusta normaaliarvosta keuhkoputkien laajentamisen jälkeen (GOLD-vaiheet 2 ja 3)
- COPD:n kliininen diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Muut kliinisesti merkittävät sairaudet tai häiriöt
- COPD:n paheneminen 30 päivän sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AZD1981
AZD1981 Suun kautta otettava tabletti, kahdesti päivässä
|
Suun kautta otettava tabletti kahdesti päivässä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo Oraalinen tabletti kahdesti päivässä
|
Placebo Oraalinen tabletti kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FEV1
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
FEV1:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 (viimeinen mittaus käytetyn annoksen jälkeen, jos tiedot puuttuvat)
|
Perustilanne ja viikko 4
|
|
Kliininen COPD-kysely
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
Keskimääräinen muutos kokonais-CCQ:ssa lähtötasosta viikkoon 4 (viimeinen mittaus käytetyn annoksen jälkeen, jos tiedot puuttuvat).
Kokonais-CCQ:n pisteet vaihtelevat 0:sta (vähäiset oireet) 6:een (korkeat oireet).
|
Perustilanne ja viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakotettu elintärkeä kapasiteetti
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
FVC:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 (viimeinen mittaus käytetyn annoksen jälkeen, jos tiedot puuttuvat)
|
Perustilanne ja viikko 4
|
|
Hidas elintärkeä kapasiteetti
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
SVC:n keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 4 (viimeinen mittaus käytetyn annoksen jälkeen, jos tiedot puuttuvat)
|
Perustilanne ja viikko 4
|
|
Sisäänhengityskapasiteetti
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
IC:n keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 4 (viimeinen mittaus käytetyn annoksen jälkeen, jos tiedot puuttuvat)
|
Perustilanne ja viikko 4
|
|
FEF 25–75 %
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
Keskimääräinen muutos FEF:ssä 25–75 % (pakotettu uloshengitysvirtaus 25–75 % FVC:stä) lähtötasosta viikkoon 4 (viimeinen mittaus käytetyn annoksen jälkeen, jos tiedot puuttuvat)
|
Perustilanne ja viikko 4
|
|
COPD-oireiden unipisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikon hoitojakson keskiarvo
|
Keskimääräinen muutos keuhkoahtaumatautioireiden unipisteissä lähtötilanteesta hoitojakson keskiarvoon (laskettu käyttämällä kaikkia saatavilla olevia tietoja kunkin potilaan satunnaistamisen jälkeen).
COPD-oireiden unipistemäärät vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 4:ään (ei unta).
|
Lähtötilanne ja 4 viikon hoitojakson keskiarvo
|
|
COPD-oireiden hengityspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikon hoitojakson keskiarvo
|
Keskimääräinen muutos keuhkoahtaumatautioireiden hengityspisteissä lähtötilanteesta hoitojakson keskiarvoon (laskettu käyttämällä kaikkia saatavilla olevia tietoja kunkin potilaan satunnaistamisen jälkeen).
COPD-oireiden hengityspisteet vaihtelevat 0:sta (ei mitään) 4:ään (vaikea).
|
Lähtötilanne ja 4 viikon hoitojakson keskiarvo
|
|
COPD-oireiden yskäpisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikon hoitojakson keskiarvo
|
Keskimääräinen muutos keuhkoahtaumatautioireiden yskäpisteissä lähtötasosta hoitojakson keskiarvoon (laskettu käyttämällä kaikkia saatavilla olevia tietoja kunkin potilaan satunnaistamisen jälkeen).
COPD-oireiden yskäpisteet vaihtelevat 0:sta (ei mitään) 4:ään (melkein vakio).
|
Lähtötilanne ja 4 viikon hoitojakson keskiarvo
|
|
COPD-oireiden ysköspistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikon hoitojakson keskiarvo
|
Keskimääräinen muutos keuhkoahtaumatautioireiden ysköksessä lähtötilanteesta hoitojakson keskiarvoon (laskettu käyttämällä kaikkia saatavilla olevia tietoja kunkin potilaan satunnaistamisen jälkeen).
COPD-oireiden ysköksen pisteet vaihtelevat 0 (ei mitään) - 4 (vakava).
|
Lähtötilanne ja 4 viikon hoitojakson keskiarvo
|
|
PEF (Peak Expiratory Flow) aamu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikon hoitojakson keskiarvo
|
Keskimääräinen aamun PEF-muutos lähtötilanteesta hoitojakson keskiarvoon (laskettu käyttämällä kaikkia saatavilla olevia tietoja kunkin potilaan satunnaistamisen jälkeen).
|
Lähtötilanne ja 4 viikon hoitojakson keskiarvo
|
|
PEF (Peak Expiratory Flow) -ilta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikon hoitojakson keskiarvo
|
Keskimääräinen PEF-illan muutos lähtötilanteesta hoitojakson keskiarvoon (laskettu käyttämällä kaikkia saatavilla olevia tietoja kunkin potilaan satunnaistamisen jälkeen).
|
Lähtötilanne ja 4 viikon hoitojakson keskiarvo
|
|
Relieverin kokonaiskäyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikon hoitojakson keskiarvo
|
Keskimääräinen muutos lääkkeen kokonaiskäytössä lähtötilanteesta hoitojakson keskiarvoon (laskettu kaikkien saatavilla olevien tietojen perusteella kunkin potilaan satunnaistamisen jälkeen).
|
Lähtötilanne ja 4 viikon hoitojakson keskiarvo
|
|
Haitallinen Tapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman.
|
Jopa 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jörgen Vestbo, Professor in Respiratory Medicine, Hvidovre, Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D9831C00001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .