Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az AZD1981 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére közepesen súlyos és súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél (Columbus)

2013. december 13. frissítette: AstraZeneca

Egy 4 hetes kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, párhuzamos csoportos fázis IIa vizsgálat az AZD1981 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére közepesen súlyos és súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja az AZD1981 hatékonyságának és biztonságosságának tanulmányozása krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

118

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária
        • Research Site
      • Russe, Bulgária
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária
        • Research Site
      • Varna, Bulgária
        • Research Site
  • Dánia
      • Arhus C, Dánia
        • Research Site
      • Hellerup, Dánia
        • Research Site
      • Hvidovre, Dánia
        • Research Site
      • Vaerlose, Dánia
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország
        • Research Site
      • Lublin, Lengyelország
        • Research Site
      • Ostrow Wielkopolski, Lengyelország
        • Research Site
      • Przemysl, Lengyelország
        • Research Site
      • Rzeszow, Lengyelország
        • Research Site
  • Svédország
      • Lund, Svédország
        • Research Site
      • Stockholm, Svédország
        • Research Site
      • Uppsala, Svédország
        • Research Site
  • Szlovákia
      • Bojnice, Szlovákia
        • Research Site
      • Liptovsky Hradok, Szlovákia
        • Research Site
      • Poprad, Szlovákia
        • Research Site
      • Spisska Nova Ves, Szlovákia
        • Research Site
      • Zilina, Szlovákia
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

38 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • FEV1 az előre jelzett normál érték 30-80%-a hörgőtágító után (GOLD 2. és 3. szakasz)
  • A COPD klinikai diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb klinikailag jelentős betegség vagy rendellenességek
  • A COPD súlyosbodása 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AZD1981
AZD1981 Orális tabletta, naponta kétszer
Drog: AZD1981
Orális tabletta, naponta kétszer
Placebo Comparator: Placebo
Placebo Orális tabletta, naponta kétszer
Drog: Placebo
Placebo Orális tabletta, naponta kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FEV1
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
A FEV1 átlagos változása a kiindulási értékről a 4. hétre (az adagolás utáni utolsó mérés, ha hiányoznak az adatok)
Alapállapot és 4. hét
Klinikai COPD kérdőív
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
A teljes CCQ átlagos változása a kiindulási értékről a 4. hétre (az adagolás utáni utolsó mérés, ha hiányoznak az adatok). A teljes CCQ pontszáma 0-tól (alacsony tünetek) 6-ig (nagy tünetek) terjed.
Alapállapot és 4. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kényszerített életképesség
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
Az FVC átlagos változása a kiindulási értékről a 4. hétre (az adagolás utáni utolsó mérés, ha hiányoznak az adatok)
Alapállapot és 4. hét
Lassú vitális kapacitás
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
Az SVC átlagos változása a kiindulási értékről a 4. hétre (az adagolás utáni utolsó mérés, ha hiányoznak az adatok)
Alapállapot és 4. hét
Belégzési kapacitás
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
Az IC átlagos változása a kiindulási értékről a 4. hétre (az adagolás utáni utolsó mérés, ha hiányoznak az adatok)
Alapállapot és 4. hét
FEF 25%-75%
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
A FEF átlagos változása 25%-75% (a kényszerkilégzési áramlás az FVC 25%-a és 75%-a között) a kiindulási értékről a 4. hétre (az adagolás utáni utolsó mérés, ha hiányoznak az adatok)
Alapállapot és 4. hét
COPD tünet alvási pontszám
Időkeret: Kiindulási és 4 hetes kezelési időszak átlaga
A COPD-tünetek alvási pontszámának átlagos változása a kiindulási értéktől a kezelési időszak átlagáig (az összes rendelkezésre álló adat felhasználásával, az egyes betegek randomizálása után). A COPD-s tünetek alvási pontszáma 0-tól (nincs tünet) 4-ig (nincs alvás).
Kiindulási és 4 hetes kezelési időszak átlaga
COPD tünet légzési pontszám
Időkeret: Kiindulási és 4 hetes kezelési időszak átlaga
A COPD-tünetek légzési pontszámának átlagos változása a kiindulási értéktől a kezelési időszak átlagáig (az összes rendelkezésre álló adat felhasználásával, az egyes betegek randomizálását követően). A COPD-s tünetek légzési pontszáma 0 (nincs) és 4 (súlyos) között mozog.
Kiindulási és 4 hetes kezelési időszak átlaga
COPD tünet köhögés pontszám
Időkeret: Kiindulási és 4 hetes kezelési időszak átlaga
A COPD-tünetek köhögési pontszámának átlagos változása a kiindulási értéktől a kezelési időszak átlagáig (az összes rendelkezésre álló adat felhasználásával, az egyes betegek randomizálását követően). A COPD-s tünetek köhögési pontszáma 0 (nincs) és 4 (majdnem állandó) között mozog.
Kiindulási és 4 hetes kezelési időszak átlaga
COPD tünet köpet pontszám
Időkeret: Kiindulási és 4 hetes kezelési időszak átlaga
A COPD-tünetek köpet pontszámának átlagos változása a kiindulási értéktől a kezelési időszak átlagáig (az összes rendelkezésre álló adat felhasználásával, az egyes betegek randomizálását követően). A COPD tünet köpet pontszáma 0 (nincs) és 4 (súlyos) között mozog.
Kiindulási és 4 hetes kezelési időszak átlaga
PEF (Peak Expiratory Flow) Reggel
Időkeret: Kiindulási és 4 hetes kezelési időszak átlaga
A PEF reggeli átlagos változása a kiindulási értéktől a kezelési időszak átlagáig (az összes rendelkezésre álló adat felhasználásával számítva, az egyes betegek randomizálása után).
Kiindulási és 4 hetes kezelési időszak átlaga
PEF (Peak Expiratory Flow) este
Időkeret: Kiindulási és 4 hetes kezelési időszak átlaga
A PEF este átlagos változása a kiindulási értéktől a kezelési időszak átlagáig (az összes rendelkezésre álló adat felhasználásával számítva, az egyes betegek randomizálása után).
Kiindulási és 4 hetes kezelési időszak átlaga
A tehermentesítő teljes felhasználása
Időkeret: Kiindulási és 4 hetes kezelési időszak átlaga
A teljes fájdalomcsillapító használatának átlagos változása a kiindulási állapottól a kezelési időszak átlagáig (az összes rendelkezésre álló adat felhasználásával számítva az egyes betegek randomizálása után).
Kiindulási és 4 hetes kezelési időszak átlaga
Nemkívánatos esemény
Időkeret: Akár 4 hétig
Azon résztvevők száma, akik legalább egy nemkívánatos eseményt tapasztaltak.
Akár 4 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jörgen Vestbo, Professor in Respiratory Medicine, Hvidovre, Denmark

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 2.

Első közzététel (Becslés)

2008. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D9831C00001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AZD1981

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel