Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo AZD1981 u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (Columbus)

13 grudnia 2013 zaktualizowane przez: AstraZeneca

4-tygodniowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, równoległe badanie fazy IIa w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa AZD1981 u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa AZD1981 u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria
        • Research Site
      • Russe, Bułgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria
        • Research Site
      • Varna, Bułgaria
        • Research Site
  • Dania
      • Arhus C, Dania
        • Research Site
      • Hellerup, Dania
        • Research Site
      • Hvidovre, Dania
        • Research Site
      • Vaerlose, Dania
        • Research Site
  • Polska
      • Krakow, Polska
        • Research Site
      • Lublin, Polska
        • Research Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polska
        • Research Site
      • Przemysl, Polska
        • Research Site
      • Rzeszow, Polska
        • Research Site
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja
        • Research Site
      • Stockholm, Szwecja
        • Research Site
      • Uppsala, Szwecja
        • Research Site
  • Słowacja
      • Bojnice, Słowacja
        • Research Site
      • Liptovsky Hradok, Słowacja
        • Research Site
      • Poprad, Słowacja
        • Research Site
      • Spisska Nova Ves, Słowacja
        • Research Site
      • Zilina, Słowacja
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

38 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • FEV1 między 30 a 80% przewidywanej wartości normalnej po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (GOLD etapy 2 i 3)
  • Rozpoznanie kliniczne POChP

Kryteria wyłączenia:

  • Inne istotne klinicznie choroby lub zaburzenia
  • Zaostrzenie POChP w ciągu 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AZD1981
AZD1981 Tabletka doustna dwa razy dziennie
Lek: AZD1981
Tabletka doustna, dwa razy dziennie
Komparator placebo: Placebo
Placebo Tabletka doustna dwa razy dziennie
Lek: Placebo
Placebo Tabletka doustna dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FEV1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Średnia zmiana FEV1 od wartości początkowej do tygodnia 4 (ostatni pomiar po podaniu dawki, jeśli brakuje danych)
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Kwestionariusz kliniczny POChP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Średnia zmiana całkowitego CCQ od wartości początkowej do tygodnia 4 (ostatni pomiar po zastosowaniu dawki, jeśli brakuje danych). Wyniki dla całkowitego CCQ mieszczą się w zakresie od 0 (niskie objawy) do 6 (silne objawy).
Wartość wyjściowa i tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymuszona pojemność życiowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Średnia zmiana FVC od wartości wyjściowej do tygodnia 4 (ostatni pomiar po podaniu dawki, jeśli brakuje danych)
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Powolna pojemność życiowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Średnia zmiana SVC od wartości wyjściowej do tygodnia 4 (ostatni pomiar po podaniu dawki, jeśli brakuje danych)
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Pojemność wdechowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Średnia zmiana IC od wartości początkowej do tygodnia 4 (ostatni pomiar po podaniu dawki, jeśli brakuje danych)
Wartość wyjściowa i tydzień 4
FEF25%-75%
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Średnia zmiana FEF25%-75% (wymuszony przepływ wydechowy między 25% a 75% FVC) od wartości początkowej do tygodnia 4 (ostatni pomiar po zastosowaniu dawki, jeśli brakuje danych)
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Ocena objawów POChP podczas snu
Ramy czasowe: Średnia wartość wyjściowa i 4-tygodniowy okres leczenia
Średnia zmiana wyniku oceny objawów POChP podczas snu od wartości początkowej do średniej z okresu leczenia (obliczona na podstawie wszystkich dostępnych danych po randomizacji dla każdego pacjenta). Wyniki oceny snu dla objawów POChP wahają się od 0 (brak objawów) do 4 (brak snu).
Średnia wartość wyjściowa i 4-tygodniowy okres leczenia
Ocena objawów oddechowych POChP
Ramy czasowe: Średnia wartość wyjściowa i 4-tygodniowy okres leczenia
Średnia zmiana w ocenie objawów POChP w zakresie oddychania od wartości początkowej do średniej z okresu leczenia (obliczona na podstawie wszystkich dostępnych danych po randomizacji dla każdego pacjenta). Wyniki oceny objawów oddechowych POChP mieszczą się w zakresie od 0 (brak) do 4 (ciężki).
Średnia wartość wyjściowa i 4-tygodniowy okres leczenia
Ocena objawów kaszlu POChP
Ramy czasowe: Średnia wartość wyjściowa i 4-tygodniowy okres leczenia
Średnia zmiana wyniku kaszlu objawów POChP od wartości początkowej do średniej z okresu leczenia (obliczona na podstawie wszystkich dostępnych danych po randomizacji dla każdego pacjenta). Wyniki oceny kaszlu z objawami POChP mieszczą się w zakresie od 0 (brak) do 4 (prawie stała).
Średnia wartość wyjściowa i 4-tygodniowy okres leczenia
Ocena plwociny objawów POChP
Ramy czasowe: Średnia wartość wyjściowa i 4-tygodniowy okres leczenia
Średnia zmiana wyniku oceny plwociny objawów POChP od wartości początkowej do średniej z okresu leczenia (obliczona na podstawie wszystkich dostępnych danych po randomizacji dla każdego pacjenta). Wyniki oceny plwociny objawów POChP mieszczą się w zakresie od 0 (brak) do 4 (ciężkie).
Średnia wartość wyjściowa i 4-tygodniowy okres leczenia
PEF (szczytowy przepływ wydechowy) rano
Ramy czasowe: Średnia wartość wyjściowa i 4-tygodniowy okres leczenia
Średnia zmiana PEF rano od wartości początkowej do średniej z okresu leczenia (obliczona na podstawie wszystkich dostępnych danych po randomizacji dla każdego pacjenta).
Średnia wartość wyjściowa i 4-tygodniowy okres leczenia
PEF (szczytowy przepływ wydechowy) wieczorem
Ramy czasowe: Średnia wartość wyjściowa i 4-tygodniowy okres leczenia
Średnia zmiana wieczornego PEF od wartości początkowej do średniej z okresu leczenia (obliczona na podstawie wszystkich dostępnych danych po randomizacji dla każdego pacjenta).
Średnia wartość wyjściowa i 4-tygodniowy okres leczenia
Całkowite użycie środka łagodzącego
Ramy czasowe: Średnia wartość wyjściowa i 4-tygodniowy okres leczenia
Średnia zmiana całkowitego stosowania leku doraźnego od wartości początkowej do średniej okresu leczenia (obliczona na podstawie wszystkich dostępnych danych po randomizacji dla każdego pacjenta).
Średnia wartość wyjściowa i 4-tygodniowy okres leczenia
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane.
Do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Jörgen Vestbo, Professor in Respiratory Medicine, Hvidovre, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D9831C00001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AZD1981

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj