顔面および皮膚襞の尋常性乾癬におけるカルシポトリオールとヒドロコルチゾン軟膏の有効性と安全性
尋常性乾癬におけるカルシポトリオールとヒドロコルチゾンの顔面および間擦部
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Zagreb、クロアチア、10000
- Croatia - managed by CRO
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Zagreb、クロアチア、10000
- Macedonia - managed by CRO
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Zagreb、クロアチア、10000
- Slovenia - managed by CRO
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New Belgrade、セルビア、11070
- Serbia - managed by CRO
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Bonn、ドイツ、53105
- Department of Dermatology and Allergy, University of Bonn
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Warszawa、ポーランド、02-019
- Czech Republic - managed by CRO
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Warszawa、ポーランド、02-019
- Hungary - managed by CRO
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Warszawa、ポーランド、02-019
- Latvia - managed by CRO
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Warszawa、ポーランド、02-019
- Poland - managed by CRO
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Warszawa、ポーランド
- Belgium - managed by CRO
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Warszawa、ポーランド
- The Netherlands - managed by CRO
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 顔面に関わる尋常性乾癬の臨床診断
- -体幹および/または手足の尋常性乾癬の臨床徴候、または体幹および/または手足の尋常性乾癬と以前に診断された
- 少なくとも10 cm2の顔の乾癬の関与の程度（すべての顔の病変の合計）
- 1週間あたり最大100gの軟膏による局所治療が可能な治療部位（顔面および間擦部）
- -顔の疾患の重症度に関する研究者の全体的な評価に従って、軽度、中等度、重症、または非常に重症に等級分けされた疾患の重症度
除外基準:
- -生物学的製剤以外のすべての他の治療法による全身治療で、尋常性乾癬（例：コルチコステロイド、ビタミンD類似体、レチノイド、免疫抑制剤）に影響を与える可能性がある無作為化前の4週間の期間
- -市販されているかどうかにかかわらず、生物学的治療の全身使用 尋常性乾癬（例：アレファセプト、エファリズマブ、エタネルセプト、インフリキシマブ、アダリムマブ）に対して向けられた、または潜在的な影響を伴う生物学的治療 無作為化前の3か月以内
- -無作為化前の4週間以内のPUVA療法またはGrenz光線療法
- -無作為化前の2週間以内のUVB療法
- -無作為化前の2週間以内の顔面および間擦傷領域の局所治療（皮膚軟化剤の使用は、この2週間の治療領域で許可されていますが、研究の二重盲検段階では許可されていません）
- -無作為化前の2週間以内の非常に強力なWHOグループIVコルチコステロイドによる局所治療
- -研究中の尋常性乾癬に影響を与える可能性のある併用薬の開始または予想される変更（例：ベータ遮断薬、抗マラリア薬、リチウムおよびACE阻害薬）
- -紅皮症、剥離性、滴状または膿疱性乾癬の現在の診断
- 治療部位に次のいずれかの状態がある患者：皮膚のウイルス性（例：ヘルペスまたは水痘）病変、真菌および細菌性皮膚感染症、寄生虫感染症、梅毒または結核に関連する皮膚症状、酒さ、口周囲皮膚炎、にきび尋常性皮膚炎、萎縮性皮膚、萎縮性線条、皮膚静脈の脆弱性、魚鱗癬、酒さ性座瘡、潰瘍および創傷
- -他の炎症性皮膚疾患（脂漏性皮膚炎、接触性皮膚炎、皮膚真菌症など）で、顔面または間擦部の尋常性乾癬の評価を混乱させる可能性がある
- -研究中に尋常性乾癬に影響を与える可能性のある太陽、UVAまたはUVBへの計画的な暴露
- -既知または疑われる重度の腎不全または重度の肝障害
- 高カルシウム血症に関連する既知または疑われるカルシウム代謝障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レオ80190
カルシポトリオール25 mcg/gプラス10 mg/gハイドロコルチゾン軟膏（LEO 80190）
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1日1回の塗布
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プラセボコンパレーター：LEO 80190車両
軟膏車
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アクティブコンパレータ：カルシポトリオール
軟膏車両のカルシポトリオール25 mcg/g
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アクティブコンパレータ：ヒドロコルチゾン
軟膏車両のヒドロコルチゾン10 mg/g
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-二重盲検期の第8週（訪問6）での顔の疾患重症度の治験責任医師のグローバル評価（IGA）によると、「制御された疾患」を持つ参加者
時間枠：8週目（二重盲検期の治療終了時）
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（サブ）研究者は、以下の 6 段階のスケールを使用して、顔の疾患の重症度を評価しました。 クリア、ほぼクリア、軽度、中程度、重度、非常に重度 評価は、前回の受診時の状態とは関係なく、評価時の顔面の尋常性乾癬の状態を考慮して行われました。 ベースライン（来院１）の重症度が中等度またはそれより悪い対象について、顔の「制御された疾患」は、顔の疾患重症度のＩＧＡに従って、透明またはほぼ透明であると定義された。 ベースライン (来院 1) の重症度が軽度の被験者の場合、顔面の「制御された疾患」は、顔面の疾患重症度の IGA に従って明確であると定義されました。 |
8週目（二重盲検期の治療終了時）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二重盲検期の第4週（訪問4）の顔の疾患重症度のIGAによると「制御された疾患」を持つ参加者
時間枠：4週目
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顔面の疾患重症度の評価は、以下の 6 段階のスケールを使用して行われました。 クリア ほぼクリア 軽度 中程度 重度 非常に重度 評価は、前回の受診時の状態とは関係なく、評価時の顔面の尋常性乾癬の状態を考慮して行われました。 ベースラインの重症度が中等度またはそれ以下の被験者の場合、顔の「制御された疾患」は、顔の疾患重症度のIGAに従って、明確またはほぼ明確であると定義されました。 ベースライン重症度が軽度の被験者の場合、顔の「制御された疾患」は、顔の疾患重症度のIGAに従って明確であると定義されました。 |
4週目
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二重盲検期の第8週（訪問6）の顔のトータルサインスコア（TSS）によると「成功」した参加者
時間枠：8週目（二重盲検期の治療終了時）
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「成功」は、0 または 1 の TSS スコアとして定義されました。 各臨床徴候について、顔面のすべての乾癬病変の平均重症度を反映する単一のスコアが、以下のスケールに従って決定されました。 発赤 0 = なし (紅斑なし) 1 = 軽度 (かすかな紅斑、ピンクから非常に明るい赤) 2 = 中等度 (明確な明るい赤の紅斑) 3 = 重度 (暗赤色の紅斑) 4 = 非常に重度 (非常に暗赤色の紅斑) 厚さ 0 = なし (プラークの隆起なし) 1 = 軽度 (軽度、かろうじて知覚できるほどの隆起) 2 = 中等度 (明らかに隆起しているが厚くはない) 3 = 重度 (明確な隆起、鋭いエッジを伴う厚いプラーク) 4 = 非常に重度 (鋭いエッジを伴う非常に厚いプラーク)端) 鱗状 0 = なし (スケーリングなし) 1 = 軽度 (まばらで微細な病変、部分的にのみ覆われている) 2 = 中等度 (より粗い鱗屑、ほとんどの病変が覆われている) 3 = 重度 (病変全体が粗い鱗屑で覆われている) 4 =非常に重度 (非常に厚い粗い鱗、ひび割れの可能性あり) 3 つのスコアの合計は、0 ～ 12 の範囲の TSS を構成しました |
8週目（二重盲検期の治療終了時）
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-二重盲検期の8週目（6回目の訪問）で間擦傷領域の疾患重症度のIGAによると「制御された疾患」を持つ参加者
時間枠：8週目（二重盲検期の治療終了時）
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(副)治験責任医師は、以下の 6 カテゴリ スケールを使用して、間擦部の疾患の重症度を評価しました。 クリア、ほぼクリア、軽度、中程度、重度、非常に重度 評価は、評価時の尋常性乾癬の状態を考慮して行われ、前回の訪問時の状態とは関係ありません。 ベースラインの重症度が中等度またはそれ以下の被験者の場合、間擦部の疾患重症度の IGA に従って、間擦部の「制御された疾患」をクリアまたはほぼクリアと定義しました。 軽度のベースライン重症度を有する被験者について、間擦部の疾患重症度のIGAに従って、間擦部の「制御された疾患」をクリアと定義した。 |
8週目（二重盲検期の治療終了時）
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二重盲検期の 8 週目 (訪問 6) における間擦傷領域の総符号スコアによると「成功」した参加者
時間枠：8週目（二重盲検期の治療終了時）
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被験体の間擦部における尋常性乾癬の重症度を、発赤、肥厚およびうろこ状の３つの臨床徴候に関して評価した。 顔の臨床的徴候（赤み、厚み、およびうろこ状）の研究者の評価と同じスケールを使用して、すべての定義された間擦傷領域を別々に評価した。 各臨床徴候について、顔面のすべての乾癬病変の平均重症度を反映する単一のスコアが、以下のスケールに従って決定されました。 赤み 0 = なし
厚さ 0 = なし
うろこ状 0 = なし
ベースラインでの乾癬を伴うすべての定義された間擦傷領域のスコアに基づいて、各徴候（赤み、厚さ、およびうろこ状）の平均スコアが計算され、これらの平均スコアの合計がTSSを構成しました。 「成功」は、0 または 1 の TSS スコアとして定義されました。 |
8週目（二重盲検期の治療終了時）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Thomas Bieber, MD、Department of Dermatology and Allergy, University of Bonn
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LEO 80190-O21
個々の参加者データ (IPD) の計画
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