Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность мази кальципотриол плюс гидрокортизон при вульгарном псориазе на лице и складках кожи

21 февраля 2025 г. обновлено: LEO Pharma

Кальципотриол плюс гидрокортизон при вульгарном псориазе на лице и интертригинозных участках

Существует несколько методов лечения псориаза на лице и кожных складках. Поскольку эти области чувствительны, раздражение и другие побочные реакции встречаются чаще, чем где-либо еще на теле. Цель исследования — сравнить эффективность и безопасность однократного ежедневного применения в течение до 8 недель мази, содержащей кальципотриол 25 мкг/г плюс гидрокортизон 10 мг/г, с кальципотриолом 25 мкг/г в мазевой основе, гидрокортизон 10 мг. / г в составе мази-носителя и только мази-носителя у пациентов с вульгарным псориазом на лице и интертригинозных участках (= двойная слепая фаза). Кроме того, безопасность и эффективность будут оцениваться в течение до 60 недель при необходимости лечения кальципотриолом 25 мкг/г плюс гидрокортизон 10 мг/г мази при вульгарном псориазе на лице и интертригинозных участках (= открытая фаза).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1245

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bonn, Германия, 53105
        • Department of Dermatology and Allergy, University of Bonn
  • Польша
      • Warszawa, Польша, 02-019
        • Czech Republic - managed by CRO
      • Warszawa, Польша, 02-019
        • Hungary - managed by CRO
      • Warszawa, Польша, 02-019
        • Latvia - managed by CRO
      • Warszawa, Польша, 02-019
        • Poland - managed by CRO
      • Warszawa, Польша
        • Belgium - managed by CRO
      • Warszawa, Польша
        • The Netherlands - managed by CRO
  • Сербия
      • New Belgrade, Сербия, 11070
        • Serbia - managed by CRO
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Croatia - managed by CRO
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Macedonia - managed by CRO
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Slovenia - managed by CRO

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика вульгарного псориаза на лице
  • Клинические признаки вульгарного псориаза на туловище и/или конечностях или ранее диагностированный вульгарный псориаз на туловище и/или конечностях
  • Площадь псориатического поражения лица не менее 10 см2 (сумма всех поражений лица)
  • Области лечения (лицо и интертригинозные области), поддающиеся местному лечению с использованием не более 100 г мази в неделю.
  • Тяжесть заболевания классифицируется как легкая, умеренная, тяжелая или очень тяжелая в соответствии с общей оценкой тяжести заболевания лица исследователем.

Критерий исключения:

  • Системное лечение всеми другими видами терапии, кроме биологических, с потенциальным воздействием на вульгарный псориаз (например, кортикостероиды, аналоги витамина D, ретиноиды, иммунодепрессанты) в течение 4-недельного периода до рандомизации
  • Системное использование биологических препаратов, имеющихся на рынке или нет, направленных против вульгарного псориаза или имеющих потенциальное влияние на него (например, алефацепт, эфализумаб, этанерцепт, инфликсимаб, адалимумаб) в течение 3 месяцев до рандомизации
  • ПУВА-терапия или лучевая терапия Гренца в течение 4 недель до рандомизации
  • УФВ-терапия в течение 2-недельного периода до рандомизации
  • Местное лечение лица и интертригинозных областей в течение 2-недельного периода до рандомизации (использование смягчающих средств разрешено на обработанных участках в течение этого 2-недельного периода, но не во время двойного слепого этапа исследования).
  • Местное лечение сильнодействующими кортикостероидами IV группы ВОЗ в течение 2-недельного периода до рандомизации
  • Начало или ожидаемые изменения сопутствующего лечения, которое может повлиять на вульгарный псориаз (например, бета-блокаторы, противомалярийные препараты, ингибиторы лития и АПФ) во время исследования
  • Текущий диагноз эритродермического, эксфолиативного, каплевидного или пустулезного псориаза
  • Пациенты с любым из следующих состояний, присутствующих в зоне обработки: вирусные (например, герпес или ветряная оспа) поражения кожи, грибковые и бактериальные инфекции кожи, паразитарные инфекции, кожные проявления в связи с сифилисом или туберкулезом, розацеа, периоральный дерматит, акне vulgaris, атрофическая кожа, атрофические стрии, ломкость кожных вен, ихтиоз, розовые угри, язвы и раны
  • Другие воспалительные заболевания кожи (например, себорейный дерматит, контактный дерматит и кожный микоз), которые могут затруднить оценку вульгарного псориаза на лице или интертригинозных участках
  • Планируемое воздействие солнца, УФ-А или УФ-В, которые могут повлиять на вульгарный псориаз во время исследования.
  • Известная или подозреваемая тяжелая почечная недостаточность или тяжелые заболевания печени
  • Известные или подозреваемые нарушения метаболизма кальция, связанные с гиперкальциемией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лео 80190
Calcipotriol 25 мкг/г плюс 10 мг/г гидрокортизон Мази (LEO 80190)
Лекарство: Кальципотриол плюс гидрокортизон (LEO 80190)
Применение один раз в день
Плацебо Компаратор: Лео 80190 автомобиль
Мазь
Лекарство: ЛЕО 80190 Транспортное средство
Активный компаратор: Кальципотриол
Calcipotriol 25 мкг/г в мази
Лекарство: Кальципотриол
Активный компаратор: Гидрокортизон
Гидрокортизон 10 мг/г в мази
Лекарство: Гидрокортизон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники с «контролируемым заболеванием» в соответствии с Глобальной оценкой исследователем (IGA) тяжести заболевания лица на 8-й неделе (посещение 6) в двойном слепом этапе
Временное ограничение: На 8-й неделе (конец лечения двойной слепой фазы)

(Вспомогательный) исследователь провел оценку тяжести заболевания лица, используя шкалу из 6 категорий, приведенную ниже.

Чистый, Почти чистый, Легкий, Умеренный, Тяжелый, Очень тяжелый

Оценка проводилась с учетом состояния вульгарного псориаза лица во время оценки, а не в связи с состоянием во время предыдущего визита.

Для испытуемых с исходной (визит 1) тяжестью средней или худшей степени - "контролируемое заболевание" лица определялось как ясное или почти ясное согласно IGA тяжести заболевания лица.

Для испытуемых с исходной (визит 1) тяжестью легкой степени - "контролируемое заболевание" лица определяли как четкую согласно IGA тяжести заболевания лица.
На 8-й неделе (конец лечения двойной слепой фазы)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники с «контролируемым заболеванием» в соответствии с IGA тяжести заболевания лица на 4-й неделе (посещение 4) в фазе двойного слепого исследования
Временное ограничение: На 4 неделе

Оценку тяжести заболевания лица проводили по 6-балльной шкале, приведенной ниже.

Ясно Почти ясно Легкая Умеренная Тяжелая Очень тяжелая

Оценка проводилась с учетом состояния вульгарного псориаза лица во время оценки, а не в связи с состоянием во время предыдущего визита.

Для испытуемых с исходной тяжестью средней или тяжелой степени «контролируемое заболевание» лица определялось как ясное или почти чистое согласно IGA тяжести заболевания лица.

Для испытуемых с исходной тяжестью легкой степени тяжести «контролируемое заболевание» лица определялось как ясное согласно IGA тяжести заболевания лица.
На 4 неделе
Участники с «Успехом» согласно общей оценке признаков (TSS) лица на 8 неделе (посещение 6) в двойном слепом этапе
Временное ограничение: На 8-й неделе (конец лечения двойной слепой фазы)

«Успех» определялся как оценка TSS 0 или 1.

Для каждого клинического признака определяли единый балл, отражающий среднюю тяжесть всех псориатических поражений на лице по приведенной ниже шкале:

Покраснение 0 = нет (нет эритемы) 1 = легкая (слабая эритема, от розового до очень светло-красного цвета) 2 = умеренная (ярко выраженная светло-красная эритема) 3 = сильная (темно-красная эритема) 4 = очень сильная (очень темно-красная эритема) Толщина 0 = нет (нет возвышения бляшки) 1 = легкое (небольшое, едва заметное возвышение) 2 = умеренное (явное возвышение, но не толстое) 3 = сильное (явное возвышение, толстая бляшка с острым краем) 4 = очень тяжелая (очень толстая бляшка с острыми краями) край) Чешуйчатость 0 = нет (отсутствие шелушения) 1 = легкая (редкие мелкочешуйчатые поражения, покрытые лишь частично) 2 = умеренная (более крупные чешуйки, большая часть поражений покрыта) 3 = сильная (все поражение покрыто крупными чешуйками) 4 = очень тяжелые (очень толстые грубые чешуйки, возможно, с трещинами)

Сумма трех баллов составила TSS в диапазоне от 0 до 12.
На 8-й неделе (конец лечения двойной слепой фазы)
Участники с «контролируемым заболеванием» в соответствии с IGA тяжести заболевания интертригинозных областей на 8 неделе (посещение 6) в двойной слепой фазе
Временное ограничение: На 8-й неделе (конец лечения двойной слепой фазы)

(Суб)исследователь провел оценку тяжести заболевания интертригинозных областей, используя приведенную ниже шкалу из 6 категорий.

Чистый, Почти чистый, Легкий, Умеренный, Тяжелый, Очень тяжелый Оценка проводилась с учетом состояния вульгарного псориаза интертригинозных областей во время оценки, а не в связи с состоянием во время предыдущего визита.

Для субъектов с исходной степенью тяжести умеренной или худшей - "контролируемое заболевание" интертригинозных областей определялось как чистое или почти чистое в соответствии с IGA тяжести заболевания интертригинозных областей.

Для субъектов с исходной тяжестью легкой степени «контролируемое заболевание» интертригинозных областей определялось как ясное в соответствии с IGA тяжести заболевания интертригинозных областей.
На 8-й неделе (конец лечения двойной слепой фазы)
Участники с «Успехом» в соответствии с общей оценкой признаков интертригинозных областей на 8 неделе (посещение 6) в двойном слепом этапе
Временное ограничение: На 8-й неделе (конец лечения двойной слепой фазы)

Тяжесть вульгарного псориаза субъекта на интертригинозных участках оценивали по трем клиническим признакам: покраснение, толщина и шелушение. Все выделенные интертригинозные зоны оценивались отдельно по той же шкале, что и для оценки исследователем клинических признаков (покраснения, толщины и шелушения) лица.

Для каждого клинического признака определяли единый балл, отражающий среднюю тяжесть всех псориатических поражений на лице по приведенной ниже шкале:

Покраснение 0 = нет

  1. = мягкий
  2. = умеренный
  3. = серьезный
  4. = очень тяжелый

Толщина 0 = нет

  1. = мягкий
  2. = умеренный
  3. = серьезный
  4. = очень тяжелый

Масштабность 0 = нет

  1. = мягкий
  2. = умеренный
  3. = серьезный
  4. = очень тяжелый

Средний балл был рассчитан для каждого признака (покраснение, толщина и шелушение) на основе баллов всех определенных интертригинозных областей с псориазом на исходном уровне, и сумма этих средних баллов составила TSS.

«Успех» определялся как оценка TSS 0 или 1.
На 8-й неделе (конец лечения двойной слепой фазы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LEO Pharma

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Bieber, MD, Department of Dermatology and Allergy, University of Bonn

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2008 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LEO 80190-O21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться