Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Calcipotriol Plus Hydrocortison-zalf bij Psoriasis Vulgaris op het gezicht en huidplooien

21 februari 2025 bijgewerkt door: LEO Pharma

Calcipotriol Plus Hydrocortison bij Psoriasis Vulgaris op het gezicht en op de intertrigineuze gebieden

Er zijn weinig therapieën die geschikt zijn voor de behandeling van psoriasis in het gezicht en huidplooien. Omdat deze gebieden gevoelig zijn, komen irritatie en andere bijwerkingen vaker voor dan elders op het lichaam. Het doel van de studie is het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van eenmaal daagse behandeling gedurende maximaal 8 weken van een zalf die calcipotriol 25 mcg/g plus hydrocortison 10 mg/g bevat met calcipotriol 25 mcg/g in de zalfdrager, hydrocortison 10 mg /g in de zalfdrager en alleen de zalfdrager bij patiënten met psoriasis vulgaris op het gezicht en op de intertrigineuze gebieden (= dubbelblinde fase). Bovendien zullen de veiligheid en werkzaamheid worden geëvalueerd voor maximaal 60 weken behandeling zoals vereist van calcipotriol 25 mcg/g plus hydrocortison 10 mg/g zalf bij psoriasis vulgaris op het gezicht en intertrigineuze gebieden (= open-label fase).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1245

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland, 53105
        • Department of Dermatology and Allergy, University of Bonn
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Croatia - managed by CRO
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Macedonia - managed by CRO
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Slovenia - managed by CRO
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-019
        • Czech Republic - managed by CRO
      • Warszawa, Polen, 02-019
        • Hungary - managed by CRO
      • Warszawa, Polen, 02-019
        • Latvia - managed by CRO
      • Warszawa, Polen, 02-019
        • Poland - managed by CRO
      • Warszawa, Polen
        • Belgium - managed by CRO
      • Warszawa, Polen
        • The Netherlands - managed by CRO
  • Servië
      • New Belgrade, Servië, 11070
        • Serbia - managed by CRO

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van psoriasis vulgaris waarbij het gezicht betrokken is
  • Klinische symptomen van psoriasis vulgaris op de romp en/of ledematen, of eerder gediagnosticeerde psoriasis vulgaris op de romp en/of ledematen
  • Een mate van psoriatische betrokkenheid van het gezicht van ten minste 10 cm2 (de som van alle gezichtslaesies)
  • Behandelgebieden (het gezicht en de intertrigineuze gebieden) geschikt voor topische behandeling met maximaal 100 g zalf per week
  • Ziekte-ernst beoordeeld als licht, matig, ernstig of zeer ernstig volgens de globale beoordeling van de ziekte-ernst van het gezicht door de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Systemische behandelingen met alle andere therapieën dan biologische geneesmiddelen, met een potentieel effect op psoriasis vulgaris (bijv. corticosteroïden, vitamine D-analogen, retinoïden, immunosuppressiva) binnen de periode van 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Systemisch gebruik van biologische behandelingen, al dan niet op de markt gebracht, gericht tegen of met een mogelijk effect op psoriasis vulgaris (bijv. alefacept, efalizumab, etanercept, infliximab, adalimumab) binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • PUVA-therapie of Grenz-straaltherapie binnen de periode van 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  • UVB-therapie binnen de periode van 2 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Topische behandeling van het gezicht en de intertrigineuze gebieden binnen de periode van 2 weken voorafgaand aan randomisatie (gebruik van verzachtende middelen is toegestaan ​​op de behandelingsgebieden tijdens deze periode van 2 weken, maar niet tijdens de dubbelblinde fase van het onderzoek)
  • Topische behandeling met zeer krachtige WHO groep IV corticosteroïden binnen de periode van 2 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Initiatie van of verwachte veranderingen in gelijktijdige medicatie die psoriasis vulgaris kan beïnvloeden (bijv. bètablokkers, antimalariamiddelen, lithium en ACE-remmers) tijdens het onderzoek
  • Huidige diagnose van erythrodermische, exfoliatieve, guttate of pustuleuze psoriasis
  • Patiënten met een van de volgende aandoeningen aanwezig op het behandelgebied: virale (bijv. herpes of varicella) laesies van de huid, schimmel- en bacteriële huidinfecties, parasitaire infecties, huidverschijnselen in verband met syfilis of tuberculose, rosacea, periorale dermatitis, acne vulgaris, atrofische huid, striae atrophicae, kwetsbaarheid van huidaders, ichthyosis, acne rosacea, zweren en wonden
  • Andere inflammatoire huidaandoeningen (bijv. Seborroïsche dermatitis, contactdermatitis en cutane mycose) die de beoordeling van psorisis vulgaris op het gezicht of op de intertrigineuze gebieden kunnen verstoren
  • Geplande blootstelling aan de zon, UVA of UVB die de psoriasis vulgaris tijdens het onderzoek kan aantasten
  • Bekende of vermoede ernstige nierinsufficiëntie of ernstige leveraandoeningen
  • Bekende of vermoede stoornissen van het calciummetabolisme geassocieerd met hypercalciëmie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LEO 80190
Calcipotriol 25 mcg/g plus 10 mg/g hydrocortison zalf (LEO 80190)
Geneesmiddel: Calcipotriol plus hydrocortison (LEO 80190)
Eenmaal daags aanbrengen
Placebo-vergelijker: LEO 80190 Voertuig
Zalfvoertuig
Geneesmiddel: LEO 80190 Voertuig
Actieve vergelijker: Calcipotriol
Calcipotriol 25 mcg/g in het zalfvoertuig
Geneesmiddel: Calcipotriol
Actieve vergelijker: Hydrocortison
Hydrocortison 10 mg/g in het zalfvoertuig
Geneesmiddel: Hydrocortison

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers met "gecontroleerde ziekte" volgens de Investigator's Global Assessment (IGA) van de ernst van de ziekte van het gezicht in week 8 (bezoek 6) in de dubbelblinde fase
Tijdsspanne: In week 8 (einde van de behandeling voor dubbelblinde fase)

De (sub)onderzoeker heeft een inschatting gemaakt van de ziekte-ernst van het aangezicht met behulp van onderstaande schaal van 6 categorieën.

Helder, Bijna helder, Mild, Matig, Ernstig, Zeer ernstig

De beoordeling werd gemaakt rekening houdend met de toestand van psoriasis vulgaris van het gezicht op het moment van de evaluatie, niet in relatie tot de toestand bij een eerder bezoek.

Voor proefpersonen met een basislijn (Bezoek 1) werd de ernst van matige of erger - "gecontroleerde ziekte" van het gezicht gedefinieerd als duidelijk of bijna duidelijk volgens de IGA van de ernst van de ziekte van het gezicht.

Voor proefpersonen met een basislijn (Bezoek 1) werd de ernst van milde - "gecontroleerde ziekte" van het gezicht gedefinieerd als duidelijk volgens de IGA van de ernst van de ziekte van het gezicht.
In week 8 (einde van de behandeling voor dubbelblinde fase)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers met "gecontroleerde ziekte" volgens de IGA of Disease Severity of the Face in week 4 (bezoek 4) in de dubbelblinde fase
Tijdsspanne: In week 4

De beoordeling van de ernst van de ziekte van het gezicht werd gemaakt met behulp van de onderstaande schaal met 6 categorieën.

Duidelijk Vrijwel duidelijk Mild Matig Ernstig Zeer ernstig

De beoordeling werd gemaakt rekening houdend met de toestand van psoriasis vulgaris van het gezicht op het moment van de evaluatie, niet in relatie tot de toestand bij een eerder bezoek.

Voor proefpersonen met een uitgangsernst van matig of erger - werd "gecontroleerde ziekte" van het gezicht gedefinieerd als vrij of bijna vrij volgens de IGA van de ernst van de ziekte van het gezicht.

Voor proefpersonen met een uitgangsernst van mild - "gecontroleerde ziekte" van het gezicht werd gedefinieerd als duidelijk volgens de IGA van de ernst van de ziekte van het gezicht.
In week 4
Deelnemers met "Succes" volgens de Total Sign Score (TSS) van het gezicht in week 8 (bezoek 6) in de dubbelblinde fase
Tijdsspanne: In week 8 (einde van de behandeling voor dubbelblinde fase)

"Succes" werd gedefinieerd als een TSS-score van 0 of 1.

Voor elk klinisch teken werd een enkele score bepaald, die de gemiddelde ernst van alle psoriatische laesies in het gezicht weergeeft volgens de onderstaande schaal:

Roodheid 0 = geen (geen erytheem) 1 = mild (zwak erytheem, roze tot zeer lichtrood) 2 = matig (duidelijk lichtrood erytheem) 3 = ernstig (donkerrood erytheem) 4 = zeer ernstig (zeer donkerrood erytheem) Dikte 0 = geen (geen verhoging van de plaque) 1 = licht (lichte, nauwelijks waarneembare verhoging) 2 = matig (duidelijke verhoging maar niet dik) 3 = ernstig (duidelijke verhoging, dikke plaque met scherpe rand) 4 = zeer ernstig (zeer dikke plaque met scherpe rand) schilfering 0 = geen (geen schilfering) 1 = mild (dunne, fijne laesies, slechts gedeeltelijk bedekt) 2 = matig (grovere schubben, meeste laesies bedekt) 3 = ernstig (gehele laesie bedekt met grove schubben) 4 = zeer ernstig (zeer dikke grove schubben, mogelijk gebarsten)

De som van de drie scores vormde een TSS variërend van 0 tot 12
In week 8 (einde van de behandeling voor dubbelblinde fase)
Deelnemers met "gecontroleerde ziekte" volgens de IGA of Disease Severity of the Intertriginous Areas in week 8 (bezoek 6) in de dubbelblinde fase
Tijdsspanne: In week 8 (einde van de behandeling voor dubbelblinde fase)

De (sub)onderzoeker heeft een inschatting gemaakt van de ziekte-ernst van de intertrigineuze gebieden aan de hand van onderstaande schaal met 6 categorieën.

Helder, Bijna helder, Mild, Matig, Ernstig, Zeer ernstig De beoordeling werd gemaakt rekening houdend met de toestand van psoriasis vulgaris van de intertrigineuze gebieden op het moment van de evaluatie, niet in relatie tot de toestand bij een vorig bezoek.

Voor proefpersonen met een uitgangsernst van matig of erger - "gecontroleerde ziekte" van de intertrigineuze gebieden werd gedefinieerd als vrij of bijna vrij volgens de IGA van de ernst van de ziekte van de intertrigineuze gebieden.

Voor proefpersonen met een baseline-ernst van mild - "gecontroleerde ziekte" van de intertrigineuze gebieden werd gedefinieerd als duidelijk volgens de IGA van de ernst van de ziekte van de intertrigineuze gebieden.
In week 8 (einde van de behandeling voor dubbelblinde fase)
Deelnemers met "succes" volgens de totale tekenscore van de intertrigineuze gebieden in week 8 (bezoek 6) in de dubbelblinde fase
Tijdsspanne: In week 8 (einde van de behandeling voor dubbelblinde fase)

De ernst van de psoriasis vulgaris van de proefpersoon op de intertrigineuze gebieden werd geëvalueerd in termen van de drie klinische symptomen: roodheid, dikte en schilfering. Alle gedefinieerde intertrigineuze gebieden werden afzonderlijk beoordeeld met dezelfde schaal als voor de beoordeling door de onderzoeker van klinische symptomen (roodheid, dikte en schilfering) van het gezicht.

Voor elk klinisch teken werd een enkele score bepaald, die de gemiddelde ernst van alle psoriatische laesies in het gezicht weergeeft volgens de onderstaande schaal:

Roodheid 0 = geen

  1. = mild
  2. = matig
  3. = ernstig
  4. = zeer ernstig

Dikte 0 = geen

  1. = mild
  2. = matig
  3. = ernstig
  4. = zeer ernstig

Scaliness 0 = geen

  1. = mild
  2. = matig
  3. = ernstig
  4. = zeer ernstig

Voor elk teken (roodheid, dikte en schilfering) werd een gemiddelde score berekend op basis van scores van alle gedefinieerde intertrigineuze gebieden met psoriasis bij baseline en de som van deze gemiddelde scores vormde de TSS.

"Succes" werd gedefinieerd als een TSS-score van 0 of 1.
In week 8 (einde van de behandeling voor dubbelblinde fase)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LEO Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Bieber, MD, Department of Dermatology and Allergy, University of Bonn

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2008

Eerst geplaatst (Geschat)

5 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LEO 80190-O21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren