Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo maści Calcipotriol Plus Hydrocortisone w łuszczycy zwykłej na twarzy i fałdach skórnych

2 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: LEO Pharma

Kalcypotriol Plus Hydrokortyzon w Łuszczycy Zwyczajnej Twarzy i Wyprzeniowych

Istnieje kilka terapii odpowiednich do leczenia łuszczycy na twarzy i fałdach skórnych. Ponieważ te obszary są wrażliwe, podrażnienia i inne niepożądane reakcje są częstsze niż w innych częściach ciała. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania raz dziennie przez okres do 8 tygodni maści zawierającej kalcypotriol 25 µg/g plus hydrokortyzon 10 mg/g z kalcypotriolem 25 µg/g w podłożu maściowym, hydrokortyzon 10 mg /g w podłożu maściowym i samym podłożu maściowym u pacjentów z łuszczycą zwykłą na twarzy i na obszarach wyprzeniowych (= faza podwójnie ślepej próby). Ponadto, bezpieczeństwo i skuteczność zostaną ocenione przez okres do 60 tygodni wymaganego leczenia kalcypotriolu 25 µg/g plus hydrokortyzon 10 mg/g maści w łuszczycy zwykłej na twarzy i obszarach wyprzeniowych (= faza otwarta).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1245

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Croatia - managed by CRO
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Macedonia - managed by CRO
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Slovenia - managed by CRO
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Department of Dermatology and Allergy, University of Bonn
  • Polska
      • Warszawa, Polska, 02-019
        • Czech Republic - managed by CRO
      • Warszawa, Polska, 02-019
        • Hungary - managed by CRO
      • Warszawa, Polska, 02-019
        • Latvia - managed by CRO
      • Warszawa, Polska, 02-019
        • Poland - managed by CRO
      • Warszawa, Polska
        • Belgium - managed by CRO
      • Warszawa, Polska
        • The Netherlands - managed by CRO
  • Serbia
      • New Belgrade, Serbia, 11070
        • Serbia - managed by CRO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne łuszczycy zwykłej obejmującej twarz
  • Objawy kliniczne łuszczycy zwykłej na tułowiu i/lub kończynach lub wcześniej rozpoznana łuszczyca zwykła na tułowiu i/lub kończynach
  • Zasięg łuszczycy na twarzy co najmniej 10 cm2 (suma wszystkich zmian na twarzy)
  • Obszary leczenia (twarz i obszary wyprzeniowe) podlegające leczeniu miejscowemu z zastosowaniem maksymalnie 100 g maści na tydzień
  • Ciężkość choroby sklasyfikowano jako łagodną, ​​umiarkowaną, ciężką lub bardzo ciężką zgodnie z ogólną oceną ciężkości choroby twarzy dokonaną przez badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie ogólnoustrojowe wszystkimi innymi terapiami niż leki biologiczne, z potencjalnym wpływem na łuszczycę zwykłą (np. kortykosteroidami, analogami witaminy D, retinoidami, lekami immunosupresyjnymi) w okresie 4 tygodni przed randomizacją
  • Ogólnoustrojowe stosowanie leków biologicznych, wprowadzonych do obrotu lub nie, skierowanych przeciwko łuszczycy zwykłej lub mogących na nią wpływać (np. alefacept, efalizumab, etanercept, infliksymab, adalimumab) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  • Terapia PUVA lub terapia promieniami Grenza w okresie 4 tygodni przed randomizacją
  • Terapia UVB w okresie 2 tygodni przed randomizacją
  • Miejscowe leczenie twarzy i obszarów wyprzeniowych w okresie 2 tygodni przed randomizacją (stosowanie emolientów jest dozwolone na leczonych obszarach podczas tego 2-tygodniowego okresu, ale nie podczas fazy badania z podwójnie ślepą próbą)
  • Miejscowe leczenie bardzo silnymi kortykosteroidami grupy IV WHO w okresie 2 tygodni przed randomizacją
  • Rozpoczęcie lub spodziewane zmiany w jednocześnie przyjmowanych lekach, które mogą wpływać na łuszczycę zwykłą (np. beta-adrenolityki, leki przeciwmalaryczne, lit i inhibitory ACE) podczas badania
  • Aktualne rozpoznanie łuszczycy erytrodermicznej, złuszczającej, kropelkowej lub krostkowej
  • Pacjenci, u których na leczonym obszarze występuje którykolwiek z następujących stanów: wirusowe (np. opryszczka lub ospa wietrzna) zmiany skórne, grzybicze i bakteryjne zakażenia skóry, zakażenia pasożytnicze, objawy skórne związane z kiłą lub gruźlicą, trądzik różowaty, okołoustne zapalenie skóry, trądzik pospolity, skóra zanikowa, rozstępy zanikowe, kruchość żył skórnych, rybia łuska, trądzik różowaty, owrzodzenia i rany
  • Inne zapalne choroby skóry (np. łojotokowe zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry i grzybica skóry), które mogą utrudniać ocenę łuszczycy zwykłej na twarzy lub w okolicach wyprzeniowych
  • Planowana ekspozycja na słońce, promieniowanie UVA lub UVB, które mogą wpływać na łuszczycę zwykłą podczas badania
  • Rozpoznana lub podejrzewana ciężka niewydolność nerek lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Znane lub podejrzewane zaburzenia metabolizmu wapnia związane z hiperkalcemią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: LEO 80190
Kalcypotriol 25 mcg/g plus 10 mg/g maść z hydrokortyzonem (LEO 80190)
Lek: Kalcypotriol plus hydrokortyzon (LEO 80190)
Aplikacja raz dziennie
PLACEBO_COMPARATOR: Pojazd LEO 80190
Pojazd do maści
Lek: LEO 80190 Pojazd
ACTIVE_COMPARATOR: Kalcypotriol
Kalcypotriol 25 mcg/g w podłożu maściowym
Lek: Kalcypotriol
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrokortyzon
Hydrokortyzon 10 mg/g w podłożu maściowym
Lek: Hydrokortyzon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z „chorobą kontrolowaną” według globalnej oceny badacza (IGA) ciężkości choroby twarzy w 8. tygodniu (wizyta 6.) w fazie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: W 8. tygodniu (koniec leczenia w fazie podwójnie ślepej próby)

(Pod)badacz dokonał oceny nasilenia choroby twarzy, stosując poniższą skalę 6-kategorii.

Czysty, Prawie czysty, Łagodny, Umiarkowany, Ciężki, Bardzo ciężki

Oceny dokonano biorąc pod uwagę stan łuszczycy zwykłej twarzy w momencie oceny, a nie w odniesieniu do stanu z poprzedniej wizyty.

Dla pacjentów z wyjściowym (wizyta 1) nasileniem umiarkowanym lub gorszym - „kontrolowana choroba” twarzy została zdefiniowana jako czysta lub prawie czysta zgodnie z IGA ciężkości choroby twarzy.

Dla pacjentów z wyjściową (wizyta 1) ciężkością łagodną – „kontrolowana choroba” twarzy została zdefiniowana jako jasna zgodnie z IGA ciężkości choroby twarzy.
W 8. tygodniu (koniec leczenia w fazie podwójnie ślepej próby)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z „chorobą kontrolowaną” według IGA ciężkości choroby twarzy w 4. tygodniu (wizyta 4.) w fazie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: W tygodniu 4

Oceny ciężkości choroby twarzy dokonano za pomocą poniższej 6-stopniowej skali.

Bezbarwny Prawie czysty Łagodny Umiarkowany Ciężki Bardzo ciężki

Oceny dokonano biorąc pod uwagę stan łuszczycy zwykłej twarzy w momencie oceny, a nie w odniesieniu do stanu z poprzedniej wizyty.

Dla pacjentów z wyjściową ciężkością umiarkowaną lub gorszą - „kontrolowana choroba” twarzy została zdefiniowana jako jasna lub prawie czysta zgodnie z IGA ciężkości choroby twarzy.

Dla pacjentów z wyjściową ciężkością łagodną - „kontrolowana choroba” twarzy została zdefiniowana jako jasna zgodnie z IGA ciężkości choroby twarzy.
W tygodniu 4
Uczestnicy z „sukcesem” na podstawie całkowitej oceny twarzy (TSS) w 8. tygodniu (wizyta 6.) w fazie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: W 8. tygodniu (koniec leczenia w fazie podwójnie ślepej próby)

„Sukces” zdefiniowano jako wynik TSS równy 0 lub 1.

Dla każdego objawu klinicznego określono pojedynczą punktację, odzwierciedlającą średnie nasilenie wszystkich zmian łuszczycowych na twarzy, zgodnie z poniższą skalą:

Zaczerwienienie 0 = brak (brak rumienia) 1 = łagodne (słaby rumień, różowy do bardzo jasnoczerwonego) 2 = umiarkowane (wyraźnie jasnoczerwony rumień) 3 = silne (ciemnoczerwony rumień) 4 = bardzo silne (bardzo ciemnoczerwony rumień) Grubość 0 = brak (brak uniesienia blaszek) 1 = łagodne (niewielkie, ledwo zauważalne uniesienie) 2 = umiarkowane (wyraźne uniesienie, ale nie grube) 3 = znaczne uniesienie (wyraźne uniesienie, gruba blaszka z ostrą krawędzią) 4 = bardzo ciężka (bardzo gruba blaszka z ostrymi krawędziami) krawędzi) Łuskowatość 0 = brak (bez łusek) 1 = łagodna (nieliczne, drobne zmiany, tylko częściowo pokryte) 2 = umiarkowana (grubsze łuski, większość zmian pokryta) 3 = ciężka (cała zmiana pokryta grubymi łuskami) 4 = bardzo ciężka (bardzo grube, grube łuski, prawdopodobnie spękane)

Suma trzech wyników stanowiła TSS w zakresie od 0 do 12
W 8. tygodniu (koniec leczenia w fazie podwójnie ślepej próby)
Uczestnicy z „chorobą kontrolowaną” według IGA ciężkości choroby obszarów międzywyprzeniowych w 8. tygodniu (wizyta 6) w fazie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: W 8. tygodniu (koniec leczenia w fazie podwójnie ślepej próby)

(Pod)badacz dokonał oceny ciężkości choroby obszarów międzywyprzeniowych, stosując poniższą skalę 6-kategorii.

Czysta, Prawie jasna, Łagodna, Umiarkowana, Ciężka, Bardzo ciężka Oceny dokonano biorąc pod uwagę stan łuszczycy zwykłej okolic wyprzeniowych w momencie oceny, a nie w odniesieniu do stanu z poprzedniej wizyty.

Dla osobników z wyjściową ciężkością umiarkowaną lub gorszą – „kontrolowaną chorobę” obszarów wyprzeniowych zdefiniowano jako czystą lub prawie czystą zgodnie z IGA ciężkości choroby obszarów wyprzeniowych.

Dla osobników z wyjściową ciężkością łagodną – „kontrolowaną chorobę” obszarów wyprzeniowych zdefiniowano jako czystą zgodnie z IGA ciężkości choroby obszarów wyprzeniowych.
W 8. tygodniu (koniec leczenia w fazie podwójnie ślepej próby)
Uczestnicy z „sukcesem” na podstawie całkowitego wyniku znaków obszarów wyprzeniowych w 8. tygodniu (wizyta 6.) w fazie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: W 8. tygodniu (koniec leczenia w fazie podwójnie ślepej próby)

Stopień zaawansowania łuszczycy zwykłej na obszarach wyprzeniowych oceniano na podstawie trzech objawów klinicznych: zaczerwienienia, pogrubienia i łuszczenia. Wszystkie określone obszary wyprzeniowe oceniano oddzielnie, stosując tę ​​samą skalę, co przy ocenie objawów klinicznych (zaczerwienienie, pogrubienie i łuszczenie się) twarzy przez badacza.

Dla każdego objawu klinicznego określono pojedynczą punktację, odzwierciedlającą średnie nasilenie wszystkich zmian łuszczycowych na twarzy, zgodnie z poniższą skalą:

Zaczerwienienie 0 = brak

  1. = łagodny
  2. = umiarkowany
  3. = ciężki
  4. = bardzo ciężki

Grubość 0 = brak

  1. = łagodny
  2. = umiarkowany
  3. = ciężki
  4. = bardzo ciężki

Łuskowatość 0 = brak

  1. = łagodny
  2. = umiarkowany
  3. = ciężki
  4. = bardzo ciężki

Średni wynik obliczono dla każdego objawu (zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się) na podstawie wyników wszystkich zdefiniowanych obszarów wyprzeniowych z łuszczycą na początku badania, a suma tych średnich wyników stanowiła TSS.

„Sukces” zdefiniowano jako wynik TSS równy 0 lub 1.
W 8. tygodniu (koniec leczenia w fazie podwójnie ślepej próby)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LEO Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Bieber, MD, Department of Dermatology and Allergy, University of Bonn

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LEO 80190-O21

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łuszczyca zwykła

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj