Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Calcipotriol Plus hidrokortizon kenőcs hatékonysága és biztonságossága Psoriasis Vulgarisban az arcon és a bőrredőkben

2021. augusztus 2. frissítette: LEO Pharma

Calcipotriol Plus Hydrocortisone Psoriasis Vulgarisban az arcon és az intertriginális területeken

Az arcon és a bőrredőkön jelentkező pikkelysömör kezelésére kevés alkalmas terápia létezik. Mivel ezek a területek érzékenyek, az irritáció és egyéb mellékhatások gyakoribbak, mint a test más részein. A vizsgálat célja a 25 mcg/g kalcipotriolt plusz 10 mg/g hidrokortizont tartalmazó kenőcs napi egyszeri, legfeljebb 8 hétig tartó kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a 25 mcg/g kalcipotriollal a kenőcs vivőanyagában és a 10 mg hidrokortizonban. /g a kenőcs vivőanyagban és a kenőcs vivőanyag önmagában az arcon és az intertriginus területeken (= kettős vak fázis) vulgáris psoriasisban szenvedő betegeknél. Ezen túlmenően a 25 mcg/g calcipotriol plusz 10 mg/g hidrokortizon kenőcs 60 hetes kezelésének biztonságosságát és hatásosságát értékelik az arcon és az intertriginális területeken előforduló pikkelysömörben (= nyitott fázis).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1245

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Horvátország
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Croatia - managed by CRO
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Macedonia - managed by CRO
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Slovenia - managed by CRO
  • Lengyelország
      • Warszawa, Lengyelország, 02-019
        • Czech Republic - managed by CRO
      • Warszawa, Lengyelország, 02-019
        • Hungary - managed by CRO
      • Warszawa, Lengyelország, 02-019
        • Latvia - managed by CRO
      • Warszawa, Lengyelország, 02-019
        • Poland - managed by CRO
      • Warszawa, Lengyelország
        • Belgium - managed by CRO
      • Warszawa, Lengyelország
        • The Netherlands - managed by CRO
  • Németország
      • Bonn, Németország, 53105
        • Department of Dermatology and Allergy, University of Bonn
  • Szerbia
      • New Belgrade, Szerbia, 11070
        • Serbia - managed by CRO

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az arcot érintő psoriasis vulgaris klinikai diagnózisa
  • Psoriasis vulgaris klinikai tünetei a törzsön és/vagy a végtagokon, vagy korábban diagnosztizáltak psoriasis vulgaris a törzsön és/vagy a végtagokon
  • Az arc pszoriázisos érintettségének mértéke legalább 10 cm2 (az összes arcsérülés összege)
  • A kezelt területek (az arc és az intertriginális területek) helyi kezelésre alkalmasak, legfeljebb heti 100 g kenőccsel
  • A betegség súlyossága enyhe, közepes, súlyos vagy nagyon súlyos kategóriába sorolható a vizsgáló által az arc betegségének súlyosságára vonatkozó átfogó értékelés alapján

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás kezelések a biológiai terápián kívül minden egyéb terápiával, amelyek potenciális hatással lehetnek a psoriasis vulgarisra (pl. kortikoszteroidok, D-vitamin analógok, retinoidok, immunszuppresszánsok) a randomizációt megelőző 4 hetes időszakban
  • Biológiai kezelések szisztémás alkalmazása, függetlenül attól, hogy forgalomba kerültek-e vagy sem, amelyek a psoriasis vulgaris ellen irányulnak, vagy arra potenciálisan hatással vannak (pl. alefacept, efalizumab, etanercept, infliximab, adalimumab) a randomizációt megelőző 3 hónapon belül
  • PUVA-terápia vagy Grenz-sugárterápia a randomizációt megelőző 4 héten belül
  • UVB terápia a randomizációt megelőző 2 héten belül
  • Az arc és az intertriginális területek helyi kezelése a véletlen besorolást megelőző 2 hetes időszakban (az emolliensek használata megengedett a kezelt területeken ebben a 2 hetes időszakban, de nem a vizsgálat kettős vak szakaszában)
  • Helyi kezelés nagyon erős WHO IV. csoportba tartozó kortikoszteroidokkal a randomizációt megelőző 2 hetes időszakban
  • A psoriasis vulgarist befolyásoló egyidejű gyógyszerek (pl. béta-blokkolók, maláriaellenes szerek, lítium- és ACE-gátlók) megkezdése vagy várható változásai a vizsgálat során
  • Az eritrodermiás, hámló, guttata vagy pustuláris pikkelysömör jelenlegi diagnózisa
  • A kezelési területen a következő állapotok bármelyikében szenvedő betegek: vírusos (például herpesz vagy varicella) bőrelváltozások, gombás és bakteriális bőrfertőzések, parazita fertőzések, szifiliszhez vagy tuberkulózishoz kapcsolódó bőrmegnyilvánulások, rosacea, perioralis dermatitis, akne vulgaris, atrófiás bőr, striae atrophicae, bőrvénák törékenysége, ichthyosis, acne rosacea, fekélyek és sebek
  • Egyéb gyulladásos bőrbetegségek (pl. szeborrhoeás dermatitis, kontakt dermatitisz és bőrmycosis), amelyek megzavarhatják a psoriasis vulgaris értékelését az arcon vagy az intertriginális területeken
  • Tervezett napsugárzásnak, UVA-nak vagy UVB-nek való kitettség, amely hatással lehet a psoriasis vulgarisra a vizsgálat során
  • Ismert vagy feltételezett súlyos veseelégtelenség vagy súlyos májbetegség
  • Hiperkalcémiával összefüggő kalcium-anyagcsere ismert vagy feltételezett rendellenességei

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: LEO 80190
Calcipotriol 25 mcg/g plusz 10 mg/g hidrokortizon kenőcs (LEO 80190)
Drog: Calcipotriol plus hidrokortizon (LEO 80190)
Napi egyszeri alkalmazás
PLACEBO_COMPARATOR: LEO 80190 jármű
Kenőcs Jármű
Drog: LEO 80190 jármű
ACTIVE_COMPARATOR: Kalcipotriol
Calcipotriol 25 mcg/g a kenőcs vivőanyagában
Drog: Kalcipotriol
ACTIVE_COMPARATOR: Hidrokortizon
Hidrokortizon 10 mg/g a kenőcs vivőanyagában
Drog: Hidrokortizon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A „kontrollált betegségben” szenvedő résztvevők a vizsgáló által az arc betegségének súlyosságára vonatkozó globális értékelése (IGA) szerint a 8. héten (6. látogatás) a kettős vak fázisban
Időkeret: A 8. héten (kettős-vak fázis kezelésének vége)

Az (al)vizsgáló az alábbi 6 kategóriás skála segítségével értékelte az arc betegségének súlyosságát.

Tiszta, Majdnem tiszta, Enyhe, Közepes, Súlyos, Nagyon súlyos

Az értékelés az arc psoriasis vulgaris állapotának az értékelés időpontjában fennálló állapotának figyelembevételével készült, nem pedig a korábbi vizit alkalmával.

Azoknál az alanyoknál, akiknek a kiindulási állapota (1. látogatás) mérsékelt vagy rosszabb súlyosságú volt – az arc „kontrollált betegsége” tiszta vagy csaknem egyértelmű volt az arc betegségének súlyosságának IGA-jának megfelelően.

Azoknál az alanyoknál, akiknél a kiindulási állapot (1. látogatás) az arc enyhe - "kontrollált betegsége" volt, az arc betegségének súlyosságára vonatkozó IGA szerint egyértelműnek minősült.
A 8. héten (kettős-vak fázis kezelésének vége)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 4. héten (4. látogatás) az arc betegség súlyosságának IGA szerint „kontrollált betegségben” szenvedő résztvevők a kettős vak fázisban
Időkeret: A 4. héten

Az arc betegségének súlyosságát az alábbi 6 kategóriás skála segítségével értékelték.

Világos Majdnem tiszta Enyhe Közepesen Súlyos Nagyon súlyos

Az értékelés az arc psoriasis vulgaris állapotának az értékelés időpontjában fennálló állapotának figyelembevételével készült, nem pedig a korábbi vizit alkalmával.

Azoknál az alanyoknál, akiknek a kiindulási súlyossága közepes vagy rosszabb volt, az arc "kontrollált betegsége" tiszta vagy majdnem tiszta volt az arc betegségének súlyosságának IGA-ja szerint.

Azoknál az alanyoknál, akiknek a kiindulási súlyossága enyhe volt – az arc "kontrollált betegsége" egyértelműnek minősült az arc betegségének súlyosságára vonatkozó IGA szerint.
A 4. héten
Az arc összpontszáma (TSS) szerint „sikerrel” rendelkező résztvevők a 8. héten (6. látogatás) a kettős vak fázisban
Időkeret: A 8. héten (kettős-vak fázis kezelésének vége)

A "sikert" 0 vagy 1 TSS-pontszámként határozták meg.

Minden klinikai tünet esetében egyetlen pontszámot határoztak meg, amely az arcon lévő összes pszoriázisos elváltozás átlagos súlyosságát tükrözi az alábbi skála szerint:

Vörösség 0 = nincs (nincs bőrpír) 1 = enyhe (halvány bőrpír, rózsaszíntől nagyon világos vörösig) 2 = közepes (határozott világosvörös bőrpír) 3 = súlyos (sötétvörös bőrpír) 4 = nagyon súlyos (nagyon sötétvörös bőrpír) Vastagság 0 = nincs (nincs plakk emelkedés) 1 = enyhe (enyhe, alig észrevehető emelkedés) 2 = közepes (határozott emelkedés, de nem vastag) 3 = súlyos (határozott emelkedés, vastag plakk éles széllel) 4 = nagyon súlyos (nagyon vastag plakk élessel szegély) Hámlás 0 = nincs (nincs hámlás) 1 = enyhe (ritkán, finom léptékű elváltozások, csak részben fedett) 2 = közepes (durvább pikkelyek, a legtöbb elváltozás fedett) 3 = súlyos (a teljes elváltozást durva pikkelyek borítják) 4 = nagyon súlyos (nagyon vastag, durva pikkelyek, esetleg repedezettek)

A három pontszám összege 0 és 12 közötti TSS-t alkotott
A 8. héten (kettős-vak fázis kezelésének vége)
A „kontrollált betegségben” szenvedő résztvevők az intertriginális területek betegség súlyosságára vonatkozó IGA szerint a 8. héten (6. látogatás) a kettős vak fázisban
Időkeret: A 8. héten (kettős-vak fázis kezelésének vége)

Az (al)vizsgáló az alábbi 6 kategóriás skála segítségével értékelte a betegség súlyosságát az intertriginális területeken.

Tiszta, Majdnem tiszta, Enyhe, Közepes, Súlyos, Nagyon súlyos Az értékelés az intertrigiális területek pikkelysömör vulgaris állapotának figyelembevételével készült az értékelés időpontjában, nem pedig a korábbi vizit alkalmával.

Azoknál az alanyoknál, akiknek kiindulási súlyossága közepes vagy rosszabb volt, az intertriginális területek "kontrollált betegsége" tiszta vagy csaknem egyértelmű volt az intertriginális területek betegség súlyosságának IGA-ja szerint.

Azoknál az alanyoknál, akiknek a kiindulási súlyossága enyhe volt - az intertriginális területek "kontrollált betegsége" egyértelműnek minősült az intertriginális területek betegség súlyosságának IGA szerint.
A 8. héten (kettős-vak fázis kezelésének vége)
Az intertriginális területek összpontszáma szerint „sikerrel” rendelkező résztvevők a 8. héten (6. látogatás) a kettős vak fázisban
Időkeret: A 8. héten (kettős-vak fázis kezelésének vége)

Az alany pikkelysömörének súlyosságát az intertriginális területeken a három klinikai tünet alapján értékelték: vörösség, vastagság és hámlás. Az összes meghatározott intertriginális területet külön-külön értékelték, ugyanazt a skálát használva, mint a vizsgáló által az arc klinikai tüneteinek (pír, vastagság és hámlás) értékelésénél.

Minden klinikai tünet esetében egyetlen pontszámot határoztak meg, amely az arcon lévő összes pszoriázisos elváltozás átlagos súlyosságát tükrözi az alábbi skála szerint:

Vörösség 0 = nincs

  1. = enyhe
  2. = mérsékelt
  3. = súlyos
  4. = nagyon súlyos

Vastagság 0 = nincs

  1. = enyhe
  2. = mérsékelt
  3. = súlyos
  4. = nagyon súlyos

Pikkelyesség 0 = nincs

  1. = enyhe
  2. = mérsékelt
  3. = súlyos
  4. = nagyon súlyos

Minden jelre (vörösség, vastagság és hámlás) egy átlagos pontszámot számítottak ki az összes meghatározott intertriginális terület pontszámai alapján, ahol a kiinduláskor pikkelysömör volt, és ezen átlagpontszámok összege alkotta a TSS-t.

A "sikert" 0 vagy 1 TSS-pontszámként határozták meg.
A 8. héten (kettős-vak fázis kezelésének vége)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LEO Pharma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Bieber, MD, Department of Dermatology and Allergy, University of Bonn

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LEO 80190-O21

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Psoriasis Vulgaris

Klinikai vizsgálatok a Hidrokortizon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel