Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Calcipotriol Plus -hydrokortisonivoiteen teho ja turvallisuus Psoriasis Vulgaris -hoidossa kasvoilla ja ihopoimuissa

maanantai 2. elokuuta 2021 päivittänyt: LEO Pharma

Calcipotriol Plus Hydrocortisone Psoriasis Vulgaris -hoidossa kasvoilla ja välialueilla

Kasvojen ja ihopoimujen psoriaasin hoitoon soveltuvia hoitoja on vähän. Koska nämä alueet ovat herkkiä, ärsytys ja muut haittavaikutukset ovat yleisempiä kuin muualla kehossa. Tutkimuksen tarkoituksena on verrata kerran vuorokaudessa enintään 8 viikon ajan kalsipotriolia 25 mcg/g plus hydrokortisonia 10 mg/g sisältävän voiteen tehoa ja turvallisuutta voiteen vehikkelissä olevaan kalsipotrioliin 25 mcg/g, hydrokortisoni 10 mg /g voidevehikkelissä ja voidevehikkelissä yksinään potilailla, joilla on psoriasis vulgaris kasvoilla ja välialueilla (= kaksoissokkovaihe). Lisäksi kalsipotriolin 25 mcg/g plus hydrokortisoni 10 mg/g voiteen turvallisuutta ja tehoa arvioidaan enintään 60 viikon hoidon aikana kasvojen ja välialueiden psoriasis vulgarisissa (= avoin vaihe).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1245

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Croatia - managed by CRO
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Macedonia - managed by CRO
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Slovenia - managed by CRO
  • Puola
      • Warszawa, Puola, 02-019
        • Czech Republic - managed by CRO
      • Warszawa, Puola, 02-019
        • Hungary - managed by CRO
      • Warszawa, Puola, 02-019
        • Latvia - managed by CRO
      • Warszawa, Puola, 02-019
        • Poland - managed by CRO
      • Warszawa, Puola
        • Belgium - managed by CRO
      • Warszawa, Puola
        • The Netherlands - managed by CRO
  • Saksa
      • Bonn, Saksa, 53105
        • Department of Dermatology and Allergy, University of Bonn
  • Serbia
      • New Belgrade, Serbia, 11070
        • Serbia - managed by CRO

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kasvojen psoriasis vulgariksen kliininen diagnoosi
  • Psoriaasi vulgariksen kliiniset merkit vartalossa ja/tai raajoissa tai aiemmin diagnosoitu psoriasis vulgaris vartalossa ja/tai raajoissa
  • Kasvojen psoriaattisen vaikutuksen laajuus on vähintään 10 cm2 (kaikkien kasvovaurioiden summa)
  • Hoitoalueet (kasvot ja välialueet), jotka soveltuvat paikalliseen hoitoon enintään 100 g voidetta viikossa
  • Sairauden vakavuusasteeksi luokiteltu lievä, keskivaikea, vaikea tai erittäin vaikea tutkijan kasvojen sairauden vakavuuden yleisarvioinnin mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeemiset hoidot kaikilla muilla hoidoilla kuin biologisilla hoidoilla, joilla voi olla vaikutusta vulgariseen psoriaasiin (esim. kortikosteroidit, D-vitamiinianalogit, retinoidit, immunosuppressantit) neljän viikon aikana ennen satunnaistamista
  • Markkinoimattomien biologisten hoitojen systeeminen käyttö, joka on suunnattu psoriasis vulgarista vastaan ​​tai jolla on potentiaalinen vaikutus siihen (esim. alefasepti, efalitsumabi, etanersepti, infliksimabi, adalimumabi) kolmen kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  • PUVA-hoitoa tai Grenz-sädehoitoa neljän viikon aikana ennen satunnaistamista
  • UVB-hoito 2 viikon aikana ennen satunnaistamista
  • Kasvojen ja välialueiden paikallinen hoito 2 viikon aikana ennen satunnaistamista (pehmennysaineiden käyttö on sallittu hoitoalueilla tämän 2 viikon aikana, mutta ei tutkimuksen kaksoissokkovaiheen aikana)
  • Paikallinen hoito erittäin tehokkailla WHO-ryhmän IV kortikosteroideilla 2 viikon aikana ennen satunnaistamista
  • Psoriaasi vulgarisiin mahdollisesti vaikuttavien samanaikaisten lääkitysten (esim. beetasalpaajat, malarialääkkeet, litium ja ACE:n estäjät) aloittaminen tai odotettavissa olevat muutokset tutkimuksen aikana
  • Erytrodermisen, hilseilyn, gutaattisen tai märkärakkulaisen psoriaasin nykyinen diagnoosi
  • Potilaat, joilla on jokin seuraavista tiloista hoitoalueella: virusperäiset (esim. herpes tai vesirokko) ihovauriot, sieni- ja bakteeri-ihoinfektiot, loisinfektiot, kupaan tai tuberkuloosiin liittyvät iho-oireet, ruusufinni, perioraalinen ihotulehdus, akne vulgaris, atrofinen iho, striae atrophicae, ihon suonien hauraus, iktyoosi, akne ruusufinni, haavaumat ja haavat
  • Muut tulehdukselliset ihosairaudet (esim. taliihottuma, kosketusihottuma ja ihomykoosi), jotka voivat vaikeuttaa psorisis vulgariksen arviointia kasvoilla tai välialueilla
  • Suunniteltu altistuminen auringolle, UVA- tai UVB-säteilylle, jotka voivat vaikuttaa psoriasis vulgarisiin tutkimuksen aikana
  • Tunnettu tai epäilty vaikea munuaisten vajaatoiminta tai vakava maksan toimintahäiriö
  • Tunnetut tai epäillyt kalsiumaineenvaihdunnan häiriöt, jotka liittyvät hyperkalsemiaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: LEO 80190
Kalsipotrioli 25 mcg/g plus 10 mg/g hydrokortisonivoide (LEO 80190)
Lääke: Kalsipotrioli ja hydrokortisoni (LEO 80190)
Käyttö kerran päivässä
PLACEBO_COMPARATOR: LEO 80190 auto
Ointment Vehicle
Lääke: LEO 80190 Ajoneuvo
ACTIVE_COMPARATOR: Kalsipotrioli
Kalsipotrioli 25 mcg/g voidevehikkelissä
Lääke: Kalsipotrioli
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrokortisoni
Hydrokortisoni 10 mg/g voidevehikkelissä
Lääke: Hydrokortisoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, joilla on "hallittu sairaus" tutkijan kasvojen taudin vakavuuden maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) mukaan viikolla 8 (käynti 6) kaksoissokkovaiheessa
Aikaikkuna: Viikolla 8 (kaksoissokkovaiheen hoidon lopussa)

(ala)tutkija arvioi kasvojen sairauden vakavuuden käyttämällä alla olevaa 6-luokan asteikkoa.

Kirkas, Melkein kirkas, Lievä, Keskivaikea, Vaikea, Erittäin vaikea

Arviointi tehtiin ottaen huomioon kasvojen psoriasis vulgaris -tilan arviointihetkellä, ei suhteessa edellisen käynnin tilaan.

Koehenkilöille, joiden lähtötilanteen (käynti 1) vaikeusaste oli kohtalainen tai huonompi - kasvojen "hallittu sairaus" määriteltiin selväksi tai melkein selväksi kasvojen sairauden vaikeusasteen IGA:n mukaan.

Koehenkilöille, joiden lähtötilanteessa (käynti 1) vaikeusaste oli lievä - "hallittu sairaus" kasvoissa määriteltiin selväksi kasvojen sairauden vaikeusasteen IGA:n mukaan.
Viikolla 8 (kaksoissokkovaiheen hoidon lopussa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, joilla on "hallittu sairaus" kasvojen taudin vakavuuden IGA:n mukaan viikolla 4 (käynti 4) kaksoissokkovaiheessa
Aikaikkuna: Viikolla 4

Kasvojen taudin vakavuus arvioitiin alla olevan 6-luokan asteikolla.

Kirkas Melkein kirkas Lievä Keskivaikea Vaikea Erittäin vaikea

Arviointi tehtiin ottaen huomioon kasvojen psoriasis vulgaris -tilan arviointihetkellä, ei suhteessa edellisen käynnin tilaan.

Koehenkilöille, joiden lähtötilanteen vakavuus oli kohtalainen tai huonompi - kasvojen "hallittu sairaus" määriteltiin selväksi tai melkein selväksi kasvojen sairauden vaikeusasteen IGA:n mukaan.

Koehenkilöille, joiden perustason vaikeusaste oli lievä - kasvojen "hallittu sairaus" määriteltiin selväksi kasvojen sairauden vakavuuden IGA:n mukaan.
Viikolla 4
Osallistujat, joilla on "menestys" kasvojen kokonaismerkkipisteen (TSS) mukaan viikolla 8 (käynti 6) kaksoissokkovaiheessa
Aikaikkuna: Viikolla 8 (kaksoissokkovaiheen hoidon lopussa)

"Onnistuminen" määritettiin TSS-pisteeksi 0 tai 1.

Jokaiselle kliiniselle oireelle määritettiin yksi pistemäärä, joka heijastaa kaikkien kasvojen psoriaattisten leesioiden keskimääräistä vakavuutta alla olevan asteikon mukaisesti:

Punoitus 0 = ei yhtään (ei punoitusta) 1 = lievä (heikko punoitus, vaaleanpunaisesta erittäin vaaleanpunaiseen) 2 = kohtalainen (selvä vaaleanpunainen punoitus) 3 = vaikea (tummanpunainen eryteema) 4 = erittäin vaikea (erittäin tummanpunainen punoitus) Paksuus 0 = ei yhtään (ei plakin nousua) 1 = lievä (lievä, tuskin havaittava nousu) 2 = kohtalainen (selvä kohoaminen, mutta ei paksu) 3 = vakava (tarkka korkeus, paksu plakki terävällä reunalla) 4 = erittäin vaikea (erittäin paksu plakki, jossa on terävä reuna) Suolistuma 0 = ei yhtään (ei hilseilyä) 1 = lievä (harvoja, hienojakoisia vaurioita, vain osittain peitetty) 2 = kohtalainen (karkeampi suomu, suurin osa vaurioista peitetty) 3 = vakava (koko leesio karkeiden suomujen peitossa) 4 = erittäin vakava (erittäin paksut karkeat suomukset, mahdollisesti halkeamia)

Kolmen pistemäärän summa muodosti TSS:n välillä 0-12
Viikolla 8 (kaksoissokkovaiheen hoidon lopussa)
Osallistujat, joilla on "hallittu sairaus" intertriginaalisten alueiden taudin vakavuuden IGA:n mukaan viikolla 8 (käynti 6) kaksoissokkovaiheessa
Aikaikkuna: Viikolla 8 (kaksoissokkovaiheen hoidon lopussa)

(Ali)tutkija arvioi taudin vaikeusasteen välialueiden välillä käyttämällä alla olevaa 6-luokan asteikkoa.

Kirkas, Melkein kirkas, Lievä, Keskivaikea, Vaikea, Erittäin vaikea Arviointi tehtiin ottaen huomioon vulgari-psoriaasin tila välikohtaisilla alueilla arviointihetkellä, ei suhteessa edellisen käynnin tilaan.

Koehenkilöille, joiden lähtötilanteen vakavuus oli kohtalainen tai pahempi - välialueiden "hallittu sairaus" määriteltiin selväksi tai melkein selväksi välialueiden taudin vakavuuden IGA:n mukaan.

Koehenkilöille, joiden perustason vaikeusaste oli lievä - välialueiden "hallittu sairaus" määriteltiin selkeiksi välialueiden taudin vakavuuden IGA:n mukaan.
Viikolla 8 (kaksoissokkovaiheen hoidon lopussa)
Osallistujat, joilla on "menestys" intertriginaalisten alueiden kokonaispistepisteiden mukaan viikolla 8 (käynti 6) kaksoissokkovaiheessa
Aikaikkuna: Viikolla 8 (kaksoissokkovaiheen hoidon lopussa)

Koehenkilön vulgariksen vakavuus välialueilla arvioitiin kolmen kliinisen oireen perusteella: punoitus, paksuus ja hilseily. Kaikki määritellyt välialueet arvioitiin erikseen käyttäen samaa asteikkoa kuin tutkijan arvioinnissa kasvojen kliinisistä oireista (punoitus, paksuus ja hilseily).

Jokaiselle kliiniselle oireelle määritettiin yksi pistemäärä, joka heijastaa kaikkien kasvojen psoriaattisten leesioiden keskimääräistä vakavuutta alla olevan asteikon mukaisesti:

Punoitus 0 = ei mitään

  1. = lievä
  2. = kohtalainen
  3. = vakava
  4. = erittäin vakava

Paksuus 0 = ei mitään

  1. = lievä
  2. = kohtalainen
  3. = vakava
  4. = erittäin vakava

Skaalaus 0 = ei mitään

  1. = lievä
  2. = kohtalainen
  3. = vakava
  4. = erittäin vakava

Keskimääräinen pistemäärä laskettiin kullekin merkille (punoitus, paksuus ja hilseily) kaikkien määriteltyjen psoriaasin välisten alueiden pisteiden perusteella, ja näiden keskiarvopisteiden summa muodosti TSS:n.

"Onnistuminen" määritettiin TSS-pisteeksi 0 tai 1.
Viikolla 8 (kaksoissokkovaiheen hoidon lopussa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LEO Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Bieber, MD, Department of Dermatology and Allergy, University of Bonn

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 5. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 26. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LEO 80190-O21

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis Vulgaris

Kliiniset tutkimukset Hydrokortisoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa