Eficácia e Segurança da Pomada de Calcipotriol Plus Hidrocortisona na Psoríase Vulgar da Face e Dobras Cutâneas
Calcipotriol Plus Hidrocortisona na Psoríase Vulgar na Face e nas Áreas Intertriginosas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha, 53105
- Department of Dermatology and Allergy, University of Bonn
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Zagreb, Croácia, 10000
- Croatia - managed by CRO
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Zagreb, Croácia, 10000
- Macedonia - managed by CRO
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Zagreb, Croácia, 10000
- Slovenia - managed by CRO
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Warszawa, Polônia, 02-019
- Czech Republic - managed by CRO
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Warszawa, Polônia, 02-019
- Hungary - managed by CRO
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Warszawa, Polônia, 02-019
- Latvia - managed by CRO
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Warszawa, Polônia, 02-019
- Poland - managed by CRO
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Warszawa, Polônia
- Belgium - managed by CRO
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Warszawa, Polônia
- The Netherlands - managed by CRO
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New Belgrade, Sérvia, 11070
- Serbia - managed by CRO
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de psoríase vulgar envolvendo a face
- Sinais clínicos de psoríase vulgar no tronco e/ou membros, ou diagnóstico precoce de psoríase vulgar no tronco e/ou membros
- Uma extensão de envolvimento psoriático da face de pelo menos 10 cm2 (a soma de todas as lesões faciais)
- Áreas de tratamento (face e áreas intertriginosas) passíveis de tratamento tópico com no máximo 100 g de pomada por semana
- Gravidade da doença classificada como leve, moderada, grave ou muito grave de acordo com a avaliação global do investigador da gravidade da doença da face
Critério de exclusão:
- Tratamentos sistêmicos com todas as outras terapias que não biológicas, com efeito potencial na psoríase vulgar (por exemplo, corticosteróides, análogos da vitamina D, retinóides, imunossupressores) no período de 4 semanas antes da randomização
- Uso sistêmico de tratamentos biológicos, comercializados ou não, direcionados contra ou com efeito potencial na psoríase vulgar (por exemplo, alefacept, efalizumab, etanercept, infliximab, adalimumab) dentro de 3 meses antes da randomização
- Terapia PUVA ou terapia com raios Grenz no período de 4 semanas antes da randomização
- Terapia UVB no período de 2 semanas antes da randomização
- Tratamento tópico da face e das áreas intertriginosas dentro do período de 2 semanas antes da randomização (o uso de emolientes é permitido nas áreas de tratamento durante este período de 2 semanas, mas não durante a fase duplo-cega do estudo)
- Tratamento tópico com corticosteroides muito potentes do grupo IV da OMS no período de 2 semanas antes da randomização
- Início ou mudanças esperadas na medicação concomitante que pode afetar a psoríase vulgar (por exemplo, betabloqueadores, medicamentos antimaláricos, lítio e inibidores da ECA) durante o estudo
- Diagnóstico atual da psoríase eritrodérmica, esfoliativa, gutata ou pustulosa
- Pacientes com qualquer uma das seguintes condições presentes na área de tratamento: lesões virais (por exemplo, herpes ou varicela) da pele, infecções cutâneas fúngicas e bacterianas, infecções parasitárias, manifestações cutâneas relacionadas à sífilis ou tuberculose, rosácea, dermatite perioral, acne vulgaris, pele atrófica, estrias atróficas, fragilidade das veias da pele, ictiose, acne rosácea, úlceras e feridas
- Outras doenças inflamatórias da pele (por exemplo, dermatite seborreica, dermatite de contato e micose cutânea) que podem confundir a avaliação da psoríase vulgar na face ou nas áreas intertriginosas
- Exposição planejada ao sol, UVA ou UVB que pode afetar a psoríase vulgar durante o estudo
- Insuficiência renal grave conhecida ou suspeita ou distúrbios hepáticos graves
- Distúrbios conhecidos ou suspeitos do metabolismo do cálcio associados à hipercalcemia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Leo 80190
Calcipotriol 25 mcg/g mais 10 mg/g de pomada de hidrocortisona (Leo 80190)
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Aplicação uma vez ao dia
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Comparador de Placebo: Veículo Leo 80190
Veículo de pomada
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Comparador Ativo: Calcipotriol
Calcipotriol 25 mcg/g no veículo de pomada
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Comparador Ativo: Hidrocortisona
Hidrocortisona 10 mg/g no veículo de pomada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Participantes com "doença controlada" de acordo com a avaliação global do investigador (IGA) da gravidade da doença da face na semana 8 (visita 6) na fase duplo-cega
Prazo: Na semana 8 (fim do tratamento para a fase duplo-cega)
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O (sub) investigador fez uma avaliação da gravidade da doença na face usando a escala de 6 categorias abaixo. Claro, Quase limpo, Ligeiro, Moderado, Grave, Muito grave A avaliação foi feita considerando o quadro de psoríase vulgar da face no momento da avaliação, e não em relação ao quadro de consulta anterior. Para indivíduos com uma gravidade basal (Visita 1) de moderada ou pior - "doença controlada" da face foi definida como limpa ou quase limpa de acordo com o IGA da gravidade da doença da face. Para indivíduos com uma gravidade de linha de base (Visita 1) de leve - "doença controlada" da face foi definida como clara de acordo com o IGA da gravidade da doença da face. |
Na semana 8 (fim do tratamento para a fase duplo-cega)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participantes com "Doença Controlada" de acordo com o IGA de Gravidade da Doença da Face na Semana 4 (Visita 4) na Fase Duplo-cego
Prazo: Na semana 4
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A avaliação da gravidade da doença da face foi feita usando a escala de 6 categorias abaixo. Claro Quase claro Leve Moderado Grave Muito grave A avaliação foi feita considerando o quadro de psoríase vulgar da face no momento da avaliação, e não em relação ao quadro de consulta anterior. Para indivíduos com uma gravidade basal moderada ou pior - "doença controlada" da face foi definida como limpa ou quase limpa de acordo com o IGA da gravidade da doença da face. Para indivíduos com uma gravidade inicial de leve - "doença controlada" da face foi definida como clara de acordo com o IGA da gravidade da doença da face. |
Na semana 4
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Participantes com "Sucesso" de acordo com o Total Sign Score (TSS) da Face na Semana 8 (Visita 6) na Fase Duplo-cego
Prazo: Na semana 8 (fim do tratamento para a fase duplo-cega)
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"Sucesso" foi definido como uma pontuação TSS de 0 ou 1. Para cada sinal clínico, foi determinado um único escore, refletindo a gravidade média de todas as lesões psoriásicas na face, de acordo com a escala abaixo: Vermelhidão 0 = nenhum (sem eritema) 1 = leve (eritema fraco, rosa a vermelho muito claro) 2 = moderado (eritema vermelho claro definido) 3 = grave (eritema vermelho escuro) 4 = muito grave (eritema vermelho muito escuro) Espessura 0 = nenhum (sem elevação da placa) 1 = leve (leve, elevação quase imperceptível) 2 = moderado (elevação definida, mas não espessa) 3 = grave (elevação definida, placa espessa com borda afiada) 4 = muito grave (placa muito espessa com bordas pontiagudas) borda) Descamação 0 = nenhuma (sem descamação) 1 = leve (escassas, lesões em escamas finas, apenas parcialmente cobertas) 2 = moderada (escamas mais grossas, a maioria das lesões cobertas) 3 = grave (lesão inteira coberta por escamas grossas) 4 = muito grave (escamas grosseiras muito grossas, possivelmente fissuradas) A soma das três pontuações constituiu um TSS variando de 0 a 12 |
Na semana 8 (fim do tratamento para a fase duplo-cega)
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Participantes com "Doença Controlada" de acordo com o IGA de Gravidade da Doença das Áreas Intertriginosas na Semana 8 (Visita 6) na Fase Duplo-cego
Prazo: Na semana 8 (fim do tratamento para a fase duplo-cega)
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O (sub)investigador fez uma avaliação da gravidade da doença nas áreas intertriginosas usando a escala de 6 categorias abaixo. Clara, Quase limpa, Leve, Moderada, Grave, Muito grave A avaliação foi feita considerando o quadro de psoríase vulgar das áreas intertriginosas no momento da avaliação, e não em relação ao quadro de consulta anterior. Para indivíduos com uma gravidade basal moderada ou pior - "doença controlada" das áreas intertriginosas foi definida como limpa ou quase limpa de acordo com o IGA da gravidade da doença das áreas intertriginosas. Para indivíduos com uma gravidade basal de leve - "doença controlada" das áreas intertriginosas foi definida como livre de acordo com o IGA da gravidade da doença das áreas intertriginosas. |
Na semana 8 (fim do tratamento para a fase duplo-cega)
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Participantes com "Sucesso" de acordo com a Pontuação Total de Sinais das Áreas Intertriginosas na Semana 8 (Visita 6) na Fase Duplo-cego
Prazo: Na semana 8 (fim do tratamento para a fase duplo-cega)
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A gravidade da psoríase vulgar do sujeito nas áreas intertriginosas foi avaliada em termos de três sinais clínicos: vermelhidão, espessura e descamação. Todas as áreas intertriginosas definidas foram classificadas separadamente usando a mesma escala usada para a avaliação do investigador dos sinais clínicos (vermelhidão, espessura e descamação) da face. Para cada sinal clínico, foi determinado um único escore, refletindo a gravidade média de todas as lesões psoriásicas na face, de acordo com a escala abaixo: Vermelhidão 0 = nenhum
Espessura 0 = nenhum
Descamação 0 = nenhum
Uma pontuação média foi calculada para cada sinal (vermelhidão, espessura e escamação) com base nas pontuações de todas as áreas intertriginosas definidas com psoríase na linha de base e a soma dessas pontuações médias constituiu o TSS. "Sucesso" foi definido como uma pontuação TSS de 0 ou 1. |
Na semana 8 (fim do tratamento para a fase duplo-cega)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Bieber, MD, Department of Dermatology and Allergy, University of Bonn
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças de pele
- Psoríase
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes Dermatológicos
- Agentes de conservação da densidade óssea
- Moduladores de transporte de membrana
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes vasoconstritores
- Agonistas dos canais de cálcio
- Hidrocortisona
- Hidrocortisona 17-butirato 21-propionato
- Acetato de hidrocortisona
- Hemisuccinato de hidrocortisona
- Calcipotrieno
- Calcitriol
Outros números de identificação do estudo
- LEO 80190-O21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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