Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Calcipotriol Plus hydrokortisonsalve ved Psoriasis Vulgaris i ansiktet og hudfoldene

21. februar 2025 oppdatert av: LEO Pharma

Calcipotriol Plus Hydrokortison ved Psoriasis Vulgaris i ansiktet og på de intertriginøse områdene

Det finnes få terapier som er egnet for behandling av psoriasis i ansikt og hudfolder. Siden disse områdene er følsomme, er irritasjon og andre uønskede reaksjoner mer vanlig enn andre steder på kroppen. Formålet med studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten ved behandling én gang daglig i opptil 8 uker av en salve som inneholder kalsipotriol 25 mcg/g pluss hydrokortison 10 mg/g med kalsipotriol 25 mcg/g i salvebæreren, hydrokortison 10 mg /g i salvebæreren og salvebæreren alene hos pasienter med psoriasis vulgaris i ansiktet og på de intertriginøse områdene (= dobbeltblind fase). Videre vil sikkerheten og effekten bli evaluert for inntil 60 ukers behandling etter behov av kalsipotriol 25 mcg/g pluss hydrokortison 10 mg/g salve ved psoriasis vulgaris i ansiktet og intertriginøse områder (= åpen fase).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1245

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Croatia - managed by CRO
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Macedonia - managed by CRO
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Slovenia - managed by CRO
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-019
        • Czech Republic - managed by CRO
      • Warszawa, Polen, 02-019
        • Hungary - managed by CRO
      • Warszawa, Polen, 02-019
        • Latvia - managed by CRO
      • Warszawa, Polen, 02-019
        • Poland - managed by CRO
      • Warszawa, Polen
        • Belgium - managed by CRO
      • Warszawa, Polen
        • The Netherlands - managed by CRO
  • Serbia
      • New Belgrade, Serbia, 11070
        • Serbia - managed by CRO
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Department of Dermatology and Allergy, University of Bonn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av psoriasis vulgaris som involverer ansiktet
  • Kliniske tegn på psoriasis vulgaris på stammen og/eller lemmer, eller tidligere diagnostisert med psoriasis vulgaris på stammen og/eller lemmer
  • En grad av psoriatisk involvering av ansiktet på minst 10 cm2 (summen av alle ansiktsskader)
  • Behandlingsområder (ansiktet og de intertriginøse områdene) som kan behandles lokalt med maksimalt 100 g salve per uke
  • Sykdommens alvorlighetsgrad gradert som mild, moderat, alvorlig eller svært alvorlig i henhold til etterforskerens globale vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad i ansiktet

Ekskluderingskriterier:

  • Systemiske behandlinger med alle andre terapier enn biologiske, med potensiell effekt på psoriasis vulgaris (f.eks. kortikosteroider, vitamin D-analoger, retinoider, immunsuppressiva) innen 4-ukersperioden før randomisering
  • Systemisk bruk av biologiske behandlinger, enten markedsført eller ikke, rettet mot eller med potensiell effekt på psoriasis vulgaris (f.eks. alefacept, efalizumab, etanercept, infliximab, adalimumab) innen 3 måneder før randomisering
  • PUVA-behandling eller Grenz-strålebehandling innen 4 uker før randomisering
  • UVB-behandling innen 2 uker før randomisering
  • Lokal behandling av ansiktet og de intertriginøse områdene i løpet av 2-ukers perioden før randomisering (bruk av mykgjøringsmidler er tillatt på behandlingsområdene i løpet av denne 2-ukers perioden, men ikke under den dobbeltblinde fasen av studien)
  • Topisk behandling med svært potente WHO gruppe IV kortikosteroider innen 2 uker før randomisering
  • Oppstart av eller forventede endringer i samtidig medisinering som kan påvirke psoriasis vulgaris (f.eks. betablokkere, antimalariamedisiner, litium- og ACE-hemmere) under studien
  • Nåværende diagnose av erytrodermisk, eksfoliativ, guttat eller pustulær psoriasis
  • Pasienter med noen av følgende tilstander på behandlingsområdet: virale (f.eks. herpes eller varicella) lesjoner i huden, sopp- og bakterielle hudinfeksjoner, parasittiske infeksjoner, hudmanifestasjoner i forhold til syfilis eller tuberkulose, rosacea, perioral dermatitt, akne vulgaris, atrofisk hud, striae atrophicae, skjørhet av hudårer, iktyose, akne rosacea, sår og sår
  • Andre inflammatoriske hudsykdommer (f.eks. seborrhoiec dermatitt, kontaktdermatitt og kutan mykose) som kan forvirre evalueringen av psoris vulgaris i ansiktet eller på de intertriginøse områdene
  • Planlagt eksponering for sol, UVA eller UVB som kan påvirke psoriasis vulgaris under studien
  • Kjent eller mistenkt alvorlig nyresvikt eller alvorlige leversykdommer
  • Kjente eller mistenkte forstyrrelser i kalsiummetabolismen assosiert med hyperkalsemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Leo 80190
Calcipotriol 25 mcg/g pluss 10 mg/g hydrokortison salve (LEO 80190)
Legemiddel: Kalsipotriol pluss hydrokortison (LEO 80190)
Påføring én gang daglig
Placebo komparator: LEO 80190 kjøretøy
Salvebil
Legemiddel: LEO 80190 Kjøretøy
Aktiv komparator: Calcipotriol
Calcipotriol 25 mcg/g i salven kjøretøy
Legemiddel: Kalsipotriol
Aktiv komparator: Hydrokortison
Hydrokortison 10 mg/g i salven kjøretøy
Legemiddel: Hydrokortison

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med "kontrollert sykdom" i henhold til etterforskerens globale vurdering (IGA) av sykdommens alvorlighetsgrad i ansiktet ved uke 8 (besøk 6) i den dobbeltblinde fasen
Tidsramme: Ved uke 8 (slutt av behandlingen for dobbeltblind fase)

(under)etterforskeren foretok en vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad i ansiktet ved å bruke 6-kategoriskalaen nedenfor.

Klar, Nesten klar, Mild, Moderat, Alvorlig, Svært alvorlig

Vurderingen ble gjort med tanke på tilstanden psoriasis vulgaris i ansiktet på tidspunktet for evalueringen, ikke i forhold til tilstanden ved et tidligere besøk.

For forsøkspersoner med en baseline (besøk 1) alvorlighetsgrad av moderat eller verre - "kontrollert sykdom" i ansiktet ble definert som klar eller nesten klar i henhold til IGA for sykdommens alvorlighetsgrad i ansiktet.

For forsøkspersoner med en baseline (besøk 1) alvorlighetsgrad av mild - "kontrollert sykdom" i ansiktet ble definert som klar i henhold til IGA for sykdoms alvorlighetsgrad i ansiktet.
Ved uke 8 (slutt av behandlingen for dobbeltblind fase)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med "kontrollert sykdom" i henhold til IGA for sykdomsgrad i ansiktet ved uke 4 (besøk 4) i den dobbeltblindede fasen
Tidsramme: I uke 4

Vurderingen av sykdommens alvorlighetsgrad i ansiktet ble gjort ved å bruke 6-kategoriskalaen nedenfor.

Klar Nesten klar Lett Middels Alvorlig Svært alvorlig

Vurderingen ble gjort med tanke på tilstanden psoriasis vulgaris i ansiktet på tidspunktet for evalueringen, ikke i forhold til tilstanden ved et tidligere besøk.

For forsøkspersoner med en baseline-alvorlighet på moderat eller verre - "kontrollert sykdom" i ansiktet ble definert som klar eller nesten klar i henhold til IGA for sykdomsgrad i ansiktet.

For forsøkspersoner med en baseline-alvorlighetsgrad på mild - "kontrollert sykdom" i ansiktet ble definert som klar i henhold til IGA for sykdomsgraden i ansiktet.
I uke 4
Deltakere med "suksess" i henhold til total tegnscore (TSS) for ansiktet ved uke 8 (besøk 6) i den dobbeltblindede fasen
Tidsramme: Ved uke 8 (slutt av behandlingen for dobbeltblind fase)

"Suksess" ble definert som en TSS-score på 0 eller 1.

For hvert klinisk tegn ble en enkelt poengsum, som gjenspeiler den gjennomsnittlige alvorlighetsgraden av alle psoriatiske lesjoner i ansiktet, bestemt i henhold til skalaen nedenfor:

Rødhet 0 = ingen (ingen erytem) 1 = mild (svak erytem, ​​rosa til veldig lys rød) 2 = moderat (klar rødt erytem) 3 = alvorlig (mørk rødt erytem) 4 = svært alvorlig (svært mørk rødt erytem) Tykkelse 0 = ingen (ingen plakkforhøyelse) 1 = mild (liten, knapt merkbar forhøyning) 2 = moderat (bestemt forhøyning, men ikke tykk) 3 = alvorlig (bestemt forhøyning, tykk plakk med skarp kant) 4 = veldig alvorlig (svært tykk plakk med skarp kant) kant) Skaller 0 = ingen (ingen skalering) 1 = mild (sparsom, finskala lesjoner, kun delvis dekket) 2 = moderat (grovere skalaer, de fleste lesjoner dekket) 3 = alvorlig (hele lesjonen dekket med grove skjell) 4 = svært alvorlig (svært tykke grove skjell, muligens sprekker)

Summen av de tre poengsummene utgjorde en TSS fra 0 til 12
Ved uke 8 (slutt av behandlingen for dobbeltblind fase)
Deltakere med "kontrollert sykdom" i henhold til IGA of Disease Severity of the Intertriginous Areas ved uke 8 (besøk 6) i den dobbeltblindede fasen
Tidsramme: Ved uke 8 (slutt av behandlingen for dobbeltblind fase)

(Under)etterforskeren foretok en vurdering av sykdomsgraden til de intertriginøse områdene ved å bruke 6-kategoriskalaen nedenfor.

Klar, Nesten klar, Mild, Moderat, Alvorlig, Svært alvorlig Vurderingen ble gjort med tanke på tilstanden psoriasis vulgaris i de intertriginøse områdene på tidspunktet for evalueringen, ikke i forhold til tilstanden ved et tidligere besøk.

For forsøkspersoner med en baseline-alvorlighetsgrad på moderat eller verre - "kontrollert sykdom" i de intertriginøse områdene ble definert som klar eller nesten klar i henhold til IGA for sykdomsgraden i de intertriginøse områdene.

For personer med en baseline-alvorlighetsgrad på mild - "kontrollert sykdom" i de intertriginøse områdene ble definert som klar i henhold til IGA for sykdomsgraden i de intertriginøse områdene.
Ved uke 8 (slutt av behandlingen for dobbeltblind fase)
Deltakere med "suksess" i henhold til total tegnscore for intertriginøse områder ved uke 8 (besøk 6) i den dobbeltblindede fasen
Tidsramme: Ved uke 8 (slutt av behandlingen for dobbeltblind fase)

Alvorlighetsgraden av forsøkspersonens psoriasis vulgaris på de intertriginøse områdene ble evaluert i forhold til de tre kliniske tegnene: rødhet, tykkelse og skjellhet. Alle de definerte intertriginøse områdene ble vurdert separat ved å bruke samme skala som for etterforskerens vurdering av kliniske tegn (rødhet, tykkelse og skala) i ansiktet.

For hvert klinisk tegn ble en enkelt poengsum, som gjenspeiler den gjennomsnittlige alvorlighetsgraden av alle psoriatiske lesjoner i ansiktet, bestemt i henhold til skalaen nedenfor:

Rødhet 0 = ingen

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = alvorlig
  4. = veldig alvorlig

Tykkelse 0 = ingen

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = alvorlig
  4. = veldig alvorlig

Skalerhet 0 = ingen

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = alvorlig
  4. = veldig alvorlig

En gjennomsnittsskåre ble beregnet for hvert tegn (rødhet, tykkelse og skalerhet) basert på skårer for alle de definerte intertriginøse områdene med psoriasis ved baseline, og summen av disse gjennomsnittlige skårene utgjorde TSS.

"Suksess" ble definert som en TSS-score på 0 eller 1.
Ved uke 8 (slutt av behandlingen for dobbeltblind fase)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LEO Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Bieber, MD, Department of Dermatology and Allergy, University of Bonn

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2008

Først lagt ut (Antatt)

5. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2025

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LEO 80190-O21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere