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Efficacia e sicurezza dell'unguento all'idrocortisone di calcipotriolo più nella psoriasi volgare sul viso e sulle pieghe della pelle

21 febbraio 2025 aggiornato da: LEO Pharma

Calcipotriol Plus Idrocortisone nella Psoriasi Volgare del Viso e delle Aree Intertriginose

Esistono poche terapie adatte alla cura della psoriasi del viso e delle pieghe cutanee. Poiché queste aree sono sensibili, l'irritazione e altre reazioni avverse sono più comuni che in altre parti del corpo. Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza del trattamento una volta al giorno fino a 8 settimane di un unguento contenente calcipotriolo 25 mcg/g più idrocortisone 10 mg/g con calcipotriolo 25 mcg/g nel veicolo dell'unguento, idrocortisone 10 mg /g nel veicolo dell'unguento e solo nel veicolo dell'unguento nei pazienti con psoriasi volgare del viso e delle aree intertriginose (= fase in doppio cieco). Inoltre, la sicurezza e l'efficacia saranno valutate per un trattamento fino a 60 settimane, come richiesto, di calcipotriolo 25 mcg/g più idrocortisone 10 mg/g unguento nella psoriasi volgare del viso e delle aree intertriginose (= fase in aperto).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1245

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Croatia - managed by CRO
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Macedonia - managed by CRO
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Slovenia - managed by CRO
  • Germania
      • Bonn, Germania, 53105
        • Department of Dermatology and Allergy, University of Bonn
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 02-019
        • Czech Republic - managed by CRO
      • Warszawa, Polonia, 02-019
        • Hungary - managed by CRO
      • Warszawa, Polonia, 02-019
        • Latvia - managed by CRO
      • Warszawa, Polonia, 02-019
        • Poland - managed by CRO
      • Warszawa, Polonia
        • Belgium - managed by CRO
      • Warszawa, Polonia
        • The Netherlands - managed by CRO
  • Serbia
      • New Belgrade, Serbia, 11070
        • Serbia - managed by CRO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della psoriasi volgare che coinvolge il volto
  • Segni clinici di psoriasi volgare sul tronco e/o sugli arti, o diagnosi precedente di psoriasi volgare sul tronco e/o sugli arti
  • Un'estensione del coinvolgimento psoriasico del volto di almeno 10 cm2 (la somma di tutte le lesioni facciali)
  • Zone di trattamento (viso e zone intertriginose) suscettibili di trattamento topico con un massimo di 100 g di pomata a settimana
  • Gravità della malattia classificata come lieve, moderata, grave o molto grave in base alla valutazione globale dello sperimentatore della gravità della malattia del viso

Criteri di esclusione:

  • Trattamenti sistemici con tutte le altre terapie diverse da quelle biologiche, con un potenziale effetto sulla psoriasi volgare (ad es. corticosteroidi, analoghi della vitamina D, retinoidi, immunosoppressori) entro il periodo di 4 settimane prima della randomizzazione
  • Uso sistemico di trattamenti biologici, commercializzati o meno, diretti contro o con un potenziale effetto sulla psoriasi volgare (ad es. alefacept, efalizumab, etanercept, infliximab, adalimumab) nei 3 mesi precedenti la randomizzazione
  • Terapia PUVA o terapia con raggi Grenz entro il periodo di 4 settimane prima della randomizzazione
  • Terapia UVB entro il periodo di 2 settimane prima della randomizzazione
  • Trattamento topico del viso e delle aree intertriginose entro il periodo di 2 settimane prima della randomizzazione (l'uso di emollienti è consentito sulle aree di trattamento durante questo periodo di 2 settimane, ma non durante la fase in doppio cieco dello studio)
  • Trattamento topico con corticosteroidi di gruppo IV dell'OMS molto potenti entro il periodo di 2 settimane prima della randomizzazione
  • Inizio o modifiche attese di farmaci concomitanti che possono influenzare la psoriasi volgare (ad es. beta-bloccanti, farmaci anti-malaria, litio e ACE-inibitori) durante lo studio
  • Diagnosi attuale di psoriasi eritrodermica, esfoliativa, guttata o pustolosa
  • Pazienti con una qualsiasi delle seguenti condizioni presenti nell'area di trattamento: lesioni cutanee virali (ad es. Herpes o varicella), infezioni cutanee fungine e batteriche, infezioni parassitarie, manifestazioni cutanee correlate a sifilide o tubercolosi, rosacea, dermatite periorale, acne vulgaris, pelle atrofica, strie atrofiche, fragilità delle vene cutanee, ittiosi, acne rosacea, ulcere e ferite
  • Altre malattie infiammatorie della pelle (ad es. dermatite seborroica, dermatite da contatto e micosi cutanea) che possono confondere la valutazione della psoriasi volgare sul viso o sulle aree intertriginose
  • Esposizione pianificata al sole, ai raggi UVA o UVB che può influenzare la psoriasi volgare durante lo studio
  • Insufficienza renale grave nota o sospetta o gravi disturbi epatici
  • Disturbi noti o sospetti del metabolismo del calcio associati a ipercalcemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Leo 80190
Calcipotriolo 25 mcg/g più 10 mg/g di unguento idrocortisone (LEO 80190)
Droga: Calcipotriolo più idrocortisone (LEO 80190)
Applicazione una volta al giorno
Comparatore placebo: Veicolo Leo 80190
Veicolo di unguento
Droga: LEO 80190 Veicolo
Comparatore attivo: Calcipotriolo
Calcipotriolo 25 mcg/g nel veicolo di unguento
Droga: Calcipotriolo
Comparatore attivo: Idrocortisone
Idrocortisone 10 mg/g nel veicolo di unguento
Droga: Idrocortisone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con "malattia controllata" secondo la valutazione globale dell'investigatore (IGA) della gravità della malattia del viso alla settimana 8 (visita 6) nella fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Alla settimana 8 (fine del trattamento per la fase in doppio cieco)

Il (sub) investigatore ha effettuato una valutazione della gravità della malattia del viso utilizzando la scala a 6 categorie di seguito.

Chiaro, Quasi chiaro, Lieve, Moderato, Grave, Molto grave

La valutazione è stata effettuata considerando la condizione di psoriasi volgare del volto al momento della valutazione, non in relazione alla condizione ad una visita precedente.

Per i soggetti con una gravità al basale (Visita 1) moderata o peggiore, la "malattia controllata" del viso è stata definita come chiara o quasi chiara in base all'IGA della gravità della malattia del viso.

Per i soggetti con una gravità basale (Visita 1) di lieve - "malattia controllata" del viso è stata definita come chiara in base all'IGA della gravità della malattia del viso.
Alla settimana 8 (fine del trattamento per la fase in doppio cieco)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con "malattia controllata" secondo l'IGA della gravità della malattia del viso alla settimana 4 (visita 4) nella fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Alla settimana 4

La valutazione della gravità della malattia del volto è stata effettuata utilizzando la scala a 6 categorie riportata di seguito.

Chiaro Quasi chiaro Lieve Moderato Grave Molto grave

La valutazione è stata effettuata considerando la condizione di psoriasi volgare del volto al momento della valutazione, non in relazione alla condizione ad una visita precedente.

Per i soggetti con una gravità al basale moderata o peggiore, la "malattia controllata" del viso è stata definita come chiara o quasi chiara in base all'IGA della gravità della malattia del viso.

Per i soggetti con una gravità al basale lieve, la "malattia controllata" del viso è stata definita come chiara in base all'IGA della gravità della malattia del viso.
Alla settimana 4
Partecipanti con "successo" in base al punteggio totale dei segni (TSS) del volto alla settimana 8 (visita 6) nella fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Alla settimana 8 (fine del trattamento per la fase in doppio cieco)

Il "successo" è stato definito come un punteggio TSS di 0 o 1.

Per ogni segno clinico, è stato determinato un singolo punteggio, che riflette la gravità media di tutte le lesioni psoriasiche sul viso secondo la scala seguente:

Arrossamento 0 = assente (nessun eritema) 1 = lieve (eritema debole, da rosa a rosso molto chiaro) 2 = moderato (eritema rosso chiaro definito) 3 = grave (eritema rosso scuro) 4 = molto grave (eritema rosso molto scuro) Spessore 0 = assente (nessuna elevazione della placca) 1 = lieve (elevazione lieve, appena percettibile) 2 = moderata (elevazione definita ma non spessa) 3 = grave (elevazione definita, placca spessa con bordo tagliente) 4 = molto grave (placca molto spessa con bordo) squamosità 0 = nessuna (nessuna desquamazione) 1 = lieve (lesioni sparse, a scala fine, solo parzialmente coperte) 2 = moderata (squame più grossolane, la maggior parte delle lesioni coperte) 3 = grave (lesione intera coperta da squame grossolane) 4 = molto grave (scaglie grossolane molto spesse, possibilmente fessurate)

La somma dei tre punteggi costituiva un TSS compreso tra 0 e 12
Alla settimana 8 (fine del trattamento per la fase in doppio cieco)
Partecipanti con "malattia controllata" secondo l'IGA della gravità della malattia delle aree intertriginose alla settimana 8 (visita 6) nella fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Alla settimana 8 (fine del trattamento per la fase in doppio cieco)

Il (sub)ricercatore ha effettuato una valutazione della gravità della malattia delle aree intertriginose utilizzando la scala a 6 categorie riportata di seguito.

Chiara, Quasi chiara, Lieve, Moderata, Severa, Molto grave La valutazione è stata effettuata considerando la condizione di psoriasi volgare delle aree intertriginose al momento della valutazione, non in relazione alla condizione di una visita precedente.

Per i soggetti con una gravità basale di moderata o peggiore - la "malattia controllata" delle aree intertriginose è stata definita come chiara o quasi chiara secondo l'IGA della gravità della malattia delle aree intertriginose.

Per i soggetti con una gravità al basale lieve - la "malattia controllata" delle aree intertriginose è stata definita come chiara in base all'IGA della gravità della malattia delle aree intertriginose.
Alla settimana 8 (fine del trattamento per la fase in doppio cieco)
Partecipanti con "successo" in base al punteggio totale dei segni delle aree intertriginose alla settimana 8 (visita 6) nella fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Alla settimana 8 (fine del trattamento per la fase in doppio cieco)

La gravità della psoriasi volgare del soggetto sulle aree intertriginose è stata valutata in termini di tre segni clinici: arrossamento, spessore e desquamazione. Tutte le aree intertriginose definite sono state valutate separatamente utilizzando la stessa scala utilizzata per la valutazione da parte dello sperimentatore dei segni clinici (arrossamento, spessore e desquamazione) del viso.

Per ogni segno clinico, è stato determinato un singolo punteggio, che riflette la gravità media di tutte le lesioni psoriasiche sul viso secondo la scala seguente:

Rossore 0 = nessuno

  1. = lieve
  2. = moderato
  3. = grave
  4. = molto grave

Spessore 0 = nessuno

  1. = lieve
  2. = moderato
  3. = grave
  4. = molto grave

Squamità 0 = nessuna

  1. = lieve
  2. = moderato
  3. = grave
  4. = molto grave

È stato calcolato un punteggio medio per ciascun segno (arrossamento, spessore e desquamazione) basato sui punteggi di tutte le aree intertriginose definite con psoriasi al basale e la somma di questi punteggi medi ha costituito il TSS.

Il "successo" è stato definito come un punteggio TSS di 0 o 1.
Alla settimana 8 (fine del trattamento per la fase in doppio cieco)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LEO Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Bieber, MD, Department of Dermatology and Allergy, University of Bonn

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2008

Primo Inserito (Stimato)

5 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LEO 80190-O21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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