Efficacité et innocuité de la pommade calcipotriol plus hydrocortisone dans le psoriasis vulgaire sur le visage et les plis cutanés
Calcipotriol Plus Hydrocortisone dans le Psoriasis Vulgaire du Visage et des Zones Intertrigineuses
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bonn, Allemagne, 53105
- Department of Dermatology and Allergy, University of Bonn
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Zagreb, Croatie, 10000
- Croatia - managed by CRO
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Zagreb, Croatie, 10000
- Macedonia - managed by CRO
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Zagreb, Croatie, 10000
- Slovenia - managed by CRO
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Warszawa, Pologne, 02-019
- Czech Republic - managed by CRO
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Warszawa, Pologne, 02-019
- Hungary - managed by CRO
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Warszawa, Pologne, 02-019
- Latvia - managed by CRO
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Warszawa, Pologne, 02-019
- Poland - managed by CRO
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Warszawa, Pologne
- Belgium - managed by CRO
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Warszawa, Pologne
- The Netherlands - managed by CRO
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New Belgrade, Serbie, 11070
- Serbia - managed by CRO
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique du psoriasis vulgaire impliquant le visage
- Signes cliniques de psoriasis vulgaire sur le tronc et/ou les membres, ou diagnostic antérieur de psoriasis vulgaire sur le tronc et/ou les membres
- Une étendue d'atteinte psoriasique du visage d'au moins 10 cm2 (la somme de toutes les lésions faciales)
- Zones à traiter (le visage et les zones intertrigineuses) pouvant faire l'objet d'un traitement topique avec un maximum de 100 g de pommade par semaine
- Gravité de la maladie classée comme légère, modérée, sévère ou très sévère selon l'évaluation globale par l'investigateur de la gravité de la maladie du visage
Critère d'exclusion:
- Traitements systémiques avec toutes les thérapies autres que les biologiques, avec un effet potentiel sur le psoriasis vulgaire (par exemple, corticostéroïdes, analogues de la vitamine D, rétinoïdes, immunosuppresseurs) dans la période de 4 semaines précédant la randomisation
- Utilisation systémique de traitements biologiques, commercialisés ou non, dirigés contre ou ayant un effet potentiel sur le psoriasis vulgaire (par exemple, alefacept, efalizumab, etanercept, infliximab, adalimumab) dans les 3 mois précédant la randomisation
- PUVAthérapie ou thérapie par rayons Grenz dans les 4 semaines précédant la randomisation
- Traitement UVB dans les 2 semaines précédant la randomisation
- Traitement topique du visage et des zones intertrigineuses dans la période de 2 semaines précédant la randomisation (l'utilisation d'émollients est autorisée sur les zones de traitement pendant cette période de 2 semaines, mais pas pendant la phase en double aveugle de l'étude)
- Traitement topique avec des corticostéroïdes très puissants du groupe IV de l'OMS dans les 2 semaines précédant la randomisation
- Initiation ou modifications attendues des médicaments concomitants susceptibles d'affecter le psoriasis vulgaris (par exemple, les bêta-bloquants, les médicaments antipaludiques, le lithium et les inhibiteurs de l'ECA) au cours de l'étude
- Diagnostic actuel de psoriasis érythrodermique, exfoliatif, en gouttes ou pustuleux
- Patients présentant l'une des affections suivantes présentes sur la zone de traitement : lésions cutanées virales (p. vulgaris, peau atrophique, stries atrophiées, fragilité des veines cutanées, ichtyose, acné rosacée, ulcères et plaies
- Autres maladies cutanées inflammatoires (par exemple, dermatite séborrhéique, dermatite de contact et mycose cutanée) pouvant fausser l'évaluation du psoriasis vulgaire sur le visage ou sur les zones intertrigineuses
- Exposition planifiée au soleil, aux UVA ou aux UVB pouvant affecter le psoriasis vulgaire pendant l'étude
- Insuffisance rénale sévère connue ou suspectée ou troubles hépatiques sévères
- Troubles connus ou suspectés du métabolisme du calcium associés à une hypercalcémie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: LÉO 80190
Calcipotriol 25 mcg/g plus 10 mg/g de pommade d'hydrocortisone (LEO 80190)
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Application une fois par jour
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PLACEBO_COMPARATOR: Véhicule LEO 80190
Véhicule de pommade
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ACTIVE_COMPARATOR: Calcipotriol
Calcipotriol 25 mcg/g dans le véhicule de la pommade
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ACTIVE_COMPARATOR: Hydrocortisone
Hydrocortisone 10 mg/g dans le véhicule de la pommade
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participants avec une "maladie contrôlée" selon l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de la gravité de la maladie du visage à la semaine 8 (visite 6) dans la phase à double insu
Délai: À la semaine 8 (fin du traitement pour la phase en double aveugle)
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Le (sous-)investigateur a évalué la gravité de la maladie du visage à l'aide de l'échelle à 6 catégories ci-dessous. Clair, Presque clair, Léger, Modéré, Sévère, Très sévère L'évaluation a été faite en tenant compte de l'état du psoriasis vulgaire du visage au moment de l'évaluation, et non par rapport à l'état lors d'une visite précédente. Pour les sujets dont la gravité initiale (visite 1) était modérée ou pire, la « maladie contrôlée » du visage a été définie comme claire ou presque claire selon l'IGA de la gravité de la maladie du visage. Pour les sujets avec une gravité initiale (visite 1) de gravité légère - la « maladie contrôlée » du visage a été définie comme claire selon l'IGA de la gravité de la maladie du visage. |
À la semaine 8 (fin du traitement pour la phase en double aveugle)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participants avec « maladie contrôlée » selon l'IGA de la gravité de la maladie du visage à la semaine 4 (visite 4) dans la phase à double insu
Délai: À la semaine 4
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L'évaluation de la gravité de la maladie du visage a été faite à l'aide de l'échelle à 6 catégories ci-dessous. Claire Presque claire Légère Modérée Sévère Très sévère L'évaluation a été faite en tenant compte de l'état du psoriasis vulgaire du visage au moment de l'évaluation, et non par rapport à l'état lors d'une visite précédente. Pour les sujets dont la gravité initiale était modérée ou pire, la « maladie contrôlée » du visage a été définie comme claire ou presque claire selon l'IGA de la gravité de la maladie du visage. Pour les sujets dont la gravité initiale était légère - la « maladie contrôlée » du visage a été définie comme claire selon l'IGA de la gravité de la maladie du visage. |
À la semaine 4
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Participants avec "succès" selon le score total des signes (TSS) du visage à la semaine 8 (visite 6) dans la phase en double aveugle
Délai: À la semaine 8 (fin du traitement pour la phase en double aveugle)
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Le "succès" a été défini comme un score TSS de 0 ou 1. Pour chaque signe clinique, un score unique, reflétant la sévérité moyenne de l'ensemble des lésions psoriasiques du visage a été déterminé selon l'échelle ci-dessous : Rougeur 0 = aucune (pas d'érythème) 1 = légère (érythème faible, rose à rouge très clair) 2 = modérée (érythème rouge clair certain) 3 = sévère (érythème rouge foncé) 4 = très sévère (érythème rouge très foncé) Épaisseur 0 = aucune (pas d'élévation de la plaque) 1 = légère (élévation légère, à peine perceptible) 2 = modérée (élévation nette mais pas épaisse) 3 = sévère (élévation nette, plaque épaisse avec bord tranchant) 4 = très sévère (plaque très épaisse avec squameuse) 0 = aucune (pas de desquamation) 1 = légère (lésions clairsemées à fines écailles, seulement partiellement couvertes) 2 = modérée (écailles plus grossières, la plupart des lésions couvertes) 3 = sévère (lésion entière couverte d'écailles grossières) 4 = très sévère (écailles grossières très épaisses, éventuellement fissurées) La somme des trois scores constituait un TSS allant de 0 à 12 |
À la semaine 8 (fin du traitement pour la phase en double aveugle)
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Participants avec "maladie contrôlée" selon l'IGA de la gravité de la maladie des zones intertrigineuses à la semaine 8 (visite 6) dans la phase à double insu
Délai: À la semaine 8 (fin du traitement pour la phase en double aveugle)
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Le (sous-)investigateur a évalué la gravité de la maladie dans les zones intertrigineuses à l'aide de l'échelle à 6 catégories ci-dessous. Clair, Presque clair, Léger, Modéré, Sévère, Très sévère L'évaluation a été faite en tenant compte de l'état du psoriasis vulgaire des zones intertrigineuses au moment de l'évaluation, et non par rapport à l'état lors d'une visite précédente. Pour les sujets avec une gravité initiale modérée ou pire - la « maladie contrôlée » des zones intertrigineuses a été définie comme claire ou presque claire selon l'IGA de la gravité de la maladie des zones intertrigineuses. Pour les sujets dont la gravité initiale était légère - la « maladie contrôlée » des zones intertrigineuses a été définie comme claire selon l'IGA de la gravité de la maladie des zones intertrigineuses. |
À la semaine 8 (fin du traitement pour la phase en double aveugle)
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Participants avec "succès" selon le score total des signes des zones intertrigineuses à la semaine 8 (visite 6) dans la phase en double aveugle
Délai: À la semaine 8 (fin du traitement pour la phase en double aveugle)
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La sévérité du psoriasis vulgaire du sujet sur les zones intertrigineuses a été évaluée selon les trois signes cliniques : rougeur, épaisseur et desquamation. Toutes les zones intertrigineuses définies ont été notées séparément en utilisant la même échelle que pour l'évaluation par l'investigateur des signes cliniques (rougeur, épaisseur et desquamation) du visage. Pour chaque signe clinique, un score unique, reflétant la sévérité moyenne de l'ensemble des lésions psoriasiques du visage a été déterminé selon l'échelle ci-dessous : Rougeur 0 = aucune
Epaisseur 0 = aucune
Écaillage 0 = aucun
Un score moyen a été calculé pour chaque signe (rougeur, épaisseur et desquamation) sur la base des scores de toutes les zones intertrigineuses définies avec psoriasis au départ et la somme de ces scores moyens a constitué le TSS. Le "succès" a été défini comme un score TSS de 0 ou 1. |
À la semaine 8 (fin du traitement pour la phase en double aveugle)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Bieber, MD, Department of Dermatology and Allergy, University of Bonn
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Psoriasis
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents dermatologiques
- Micronutriments
- Modulateurs de transport membranaire
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents vasoconstricteurs
- Agonistes des canaux calciques
- Calcipotriène
- Hydrocortisone
- Hydrocortisone 17-butyrate 21-propionate
- Acétate d'hydrocortisone
- Hémisuccinate d'hydrocortisone
- Calcitriol
Autres numéros d'identification d'étude
- LEO 80190-O21
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