Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Calcipotriol Plus Hydrokortizonové masti u Psoriasis vulgaris na obličeji a kožních záhybech

21. února 2025 aktualizováno: LEO Pharma

Calcipotriol Plus Hydrokortison u Psoriasis vulgaris na obličeji a na intertriginózních oblastech

Existuje jen málo terapií vhodných pro léčbu psoriázy na obličeji a kožních záhybech. Jelikož jsou tyto oblasti citlivé, podráždění a další nežádoucí reakce jsou častější než jinde na těle. Účelem studie je porovnat účinnost a bezpečnost léčby jednou denně po dobu až 8 týdnů mastí obsahující kalcipotriol 25 mcg/g plus hydrokortison 10 mg/g s kalcipotriolem 25 mcg/g ve vehikulu masti, hydrokortison 10 mg /g v masťovém vehikulu a samotném masťovém vehikulu u pacientů s psoriasis vulgaris na obličeji a na intertriginózních oblastech (= dvojitě zaslepená fáze). Kromě toho bude vyhodnocena bezpečnost a účinnost po dobu až 60 týdnů léčby podle potřeby kalcipotriolu 25 mcg/g plus hydrokortizon 10 mg/g masti u psoriasis vulgaris na obličeji a intertriginózních oblastech (= otevřená fáze).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1245

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Croatia - managed by CRO
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Macedonia - managed by CRO
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Slovenia - managed by CRO
  • Německo
      • Bonn, Německo, 53105
        • Department of Dermatology and Allergy, University of Bonn
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko, 02-019
        • Czech Republic - managed by CRO
      • Warszawa, Polsko, 02-019
        • Hungary - managed by CRO
      • Warszawa, Polsko, 02-019
        • Latvia - managed by CRO
      • Warszawa, Polsko, 02-019
        • Poland - managed by CRO
      • Warszawa, Polsko
        • Belgium - managed by CRO
      • Warszawa, Polsko
        • The Netherlands - managed by CRO
  • Srbsko
      • New Belgrade, Srbsko, 11070
        • Serbia - managed by CRO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza psoriasis vulgaris postihující obličej
  • Klinické příznaky psoriasis vulgaris na trupu a/nebo končetinách nebo dříve diagnostikované psoriasis vulgaris na trupu a/nebo končetinách
  • Rozsah psoriatického postižení obličeje minimálně 10 cm2 (součet všech obličejových lézí)
  • Oblasti ošetření (obličej a intertriginózní oblasti) vhodné pro lokální ošetření maximálně 100 g masti týdně
  • Závažnost onemocnění klasifikovaná jako mírná, střední, závažná nebo velmi závažná podle celkového hodnocení závažnosti onemocnění obličeje zkoušejícím

Kritéria vyloučení:

  • Systémová léčba všemi jinými terapiemi než biologickými, s potenciálním účinkem na psoriasis vulgaris (např. kortikosteroidy, analogy vitaminu D, retinoidy, imunosupresiva) v období 4 týdnů před randomizací
  • Systémové použití biologické léčby, ať již uvedené na trh, či nikoli, zaměřené proti psoriasis vulgaris nebo s potenciálním účinkem na ni (např. alefacept, efalizumab, etanercept, infliximab, adalimumab) během 3 měsíců před randomizací
  • PUVA terapie nebo terapie Grenzovým paprskem během 4 týdnů před randomizací
  • UVB terapie v období 2 týdnů před randomizací
  • Lokální léčba obličeje a intertriginózních oblastí během 2 týdnů před randomizací (použití změkčovadel je povoleno na ošetřované oblasti během tohoto 2týdenního období, ale ne během dvojitě zaslepené fáze studie)
  • Lokální léčba velmi účinnými kortikosteroidy WHO skupiny IV během 2 týdnů před randomizací
  • Zahájení nebo očekávané změny v souběžné medikaci, která může ovlivnit psoriasis vulgaris (např. betablokátory, léky proti malárii, lithium a inhibitory ACE) během studie
  • Současná diagnostika erytrodermické, exfoliativní, gutátové nebo pustulární psoriázy
  • Pacienti s některým z následujících stavů přítomných v ošetřované oblasti: virové (např. herpes nebo plané neštovice) léze kůže, plísňové a bakteriální kožní infekce, parazitární infekce, kožní projevy související se syfilis nebo tuberkulózou, rosacea, periorální dermatitida, akné vulgaris, atrofická kůže, strie atrophicae, křehkost kožních žilek, ichtyóza, acne rosacea, vředy a rány
  • Jiná zánětlivá kožní onemocnění (např.
  • Plánované vystavení slunci, UVA nebo UVB, které může ovlivnit psoriasis vulgaris během studie
  • Známá nebo suspektní závažná renální insuficience nebo závažné jaterní poruchy
  • Známé nebo předpokládané poruchy metabolismu vápníku spojené s hyperkalcémií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Leo 80190
Calcipotriol 25 mcg/g plus 10 mg/g hydrokortizonové masti (LEO 80190)
Lék: Kalcipotriol plus hydrokortison (LEO 80190)
Aplikace jednou denně
Komparátor placeba: Vozidlo LEO 80190
Mast vozidla
Lék: Vozidlo LEO 80190
Aktivní komparátor: Calcapotriol
Calcipotriol 25 mcg/g ve vozidle masti
Lék: Kalcipotriol
Aktivní komparátor: Hydrokortison
Hydrokortizon 10 mg/g ve vozidle
Lék: Hydrokortison

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s „kontrolovanou nemocí“ podle Globálního hodnocení (IGA) zkoušejícího o závažnosti onemocnění obličeje v 8. týdnu (návštěva 6) ve dvojitě zaslepené fázi
Časové okno: V týdnu 8 (konec léčby pro dvojitě zaslepenou fázi)

(Dílčí) zkoušející provedl hodnocení závažnosti onemocnění obličeje pomocí níže uvedené 6-kategoriální škály.

Jasná, Téměř jasná, Mírná, Střední, Těžká, Velmi silná

Hodnocení bylo provedeno s ohledem na stav psoriasis vulgaris na obličeji v době hodnocení, nikoli ve vztahu ke stavu při předchozí návštěvě.

Pro subjekty s výchozí (návštěva 1) závažností střední nebo horší - "kontrolované onemocnění" obličeje bylo definováno jako jasné nebo téměř jasné podle IGA závažnosti onemocnění obličeje.

Pro subjekty se základní linií (návštěva 1) byla závažnost mírného - "kontrolovaného onemocnění" obličeje definována jako jasná podle IGA závažnosti onemocnění obličeje.
V týdnu 8 (konec léčby pro dvojitě zaslepenou fázi)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s „kontrolovanou nemocí“ podle IGA pro závažnost onemocnění obličeje v týdnu 4 (návštěva 4) ve dvojitě zaslepené fázi
Časové okno: V týdnu 4

Hodnocení závažnosti onemocnění obličeje bylo provedeno pomocí níže uvedené 6-kategoriální škály.

Jasný Téměř čistý Mírný Střední Silný Velmi silný

Hodnocení bylo provedeno s ohledem na stav psoriasis vulgaris na obličeji v době hodnocení, nikoli ve vztahu ke stavu při předchozí návštěvě.

Pro subjekty s výchozí závažností střední nebo horší - "kontrolované onemocnění" obličeje bylo definováno jako jasné nebo téměř jasné podle IGA závažnosti onemocnění obličeje.

Pro subjekty se základní závažností mírné - "kontrolované onemocnění" obličeje bylo definováno jako jasné podle IGA závažnosti onemocnění obličeje.
V týdnu 4
Účastníci s „úspěchem“ podle celkového skóre znamének (TSS) na obličeji v týdnu 8 (návštěva 6) ve dvojitě zaslepené fázi
Časové okno: V týdnu 8 (konec léčby pro dvojitě zaslepenou fázi)

„Úspěch“ byl definován jako skóre TSS 0 nebo 1.

Pro každý klinický příznak bylo stanoveno jediné skóre odrážející průměrnou závažnost všech psoriatických lézí na obličeji podle níže uvedené stupnice:

Zarudnutí 0 = žádné (žádný erytém) 1 = mírné (slabý erytém, růžový až velmi světle červený) 2 = střední (určitý světle červený erytém) 3 = závažné (tmavě červený erytém) 4 = velmi závažné (velmi tmavě červený erytém) Tloušťka 0 = žádné (žádná elevace plaku) 1 = mírná (mírná, sotva znatelná elevace) 2 = střední (určitá elevace, ale ne silná) 3 = silná (určitá elevace, silný plak s ostrým okrajem) 4 = velmi silná (velmi silný plak s ostrou okraj) Šupinatí 0 = žádné (žádné šupiny) 1 = mírné (řídké léze s jemnými šupinami, pouze částečně pokryté) 2 = střední (hrubší šupiny, většina lézí pokryta) 3 = závažná (celá léze pokrytá hrubými šupinami) 4 = velmi těžké (velmi silné, hrubé šupiny, možná popraskané)

Součet tří skóre tvořil TSS v rozmezí od 0 do 12
V týdnu 8 (konec léčby pro dvojitě zaslepenou fázi)
Účastníci s "kontrolovanou chorobou" podle IGA závažnosti onemocnění intertriginózních oblastí v týdnu 8 (návštěva 6) ve dvojitě zaslepené fázi
Časové okno: V týdnu 8 (konec léčby pro dvojitě zaslepenou fázi)

(Pod)zkoušející provedl hodnocení závažnosti onemocnění intertriginózních oblastí pomocí níže uvedené 6-kategorie.

Jasná, Téměř jasná, Mírná, Střední, Těžká, Velmi závažná Hodnocení bylo provedeno s ohledem na stav psoriasis vulgaris v intertriginózních oblastech v době hodnocení, nikoli ve vztahu ke stavu při předchozí návštěvě.

Pro subjekty se základní závažností střední nebo horší - "kontrolované onemocnění" intertriginózních oblastí bylo definováno jako jasné nebo téměř jasné podle IGA závažnosti onemocnění intertriginózních oblastí.

Pro subjekty se základní závažností mírné - "kontrolované onemocnění" intertriginózních oblastí bylo definováno jako jasné podle IGA závažnosti onemocnění intertriginózních oblastí.
V týdnu 8 (konec léčby pro dvojitě zaslepenou fázi)
Účastníci s „úspěchem“ podle celkového skóre znamének intertriginózních oblastí v týdnu 8 (návštěva 6) ve dvojitě zaslepené fázi
Časové okno: V týdnu 8 (konec léčby pro dvojitě zaslepenou fázi)

Závažnost psoriasis vulgaris u subjektu na intertriginózních oblastech byla hodnocena z hlediska tří klinických příznaků: zarudnutí, tloušťka a šupinatost. Všechny definované intertriginózní oblasti byly hodnoceny samostatně pomocí stejné stupnice jako pro hodnocení klinických příznaků (zarudnutí, tloušťka a šupinatost) obličeje zkoušejícím.

Pro každý klinický příznak bylo stanoveno jediné skóre odrážející průměrnou závažnost všech psoriatických lézí na obličeji podle níže uvedené stupnice:

Zarudnutí 0 = žádné

  1. = mírný
  2. = mírný
  3. = těžký
  4. = velmi těžké

Tloušťka 0 = žádná

  1. = mírný
  2. = mírný
  3. = těžký
  4. = velmi těžké

Šupinatost 0 = žádná

  1. = mírný
  2. = mírný
  3. = těžký
  4. = velmi těžké

Průměrné skóre bylo vypočteno pro každý znak (zarudnutí, tloušťka a šupinatost) na základě skóre všech definovaných intertriginózních oblastí s psoriázou na začátku a součet těchto průměrných skóre tvořil TSS.

„Úspěch“ byl definován jako skóre TSS 0 nebo 1.
V týdnu 8 (konec léčby pro dvojitě zaslepenou fázi)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LEO Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Bieber, MD, Department of Dermatology and Allergy, University of Bonn

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LEO 80190-O21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriasis vulgaris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit