Eficacia y seguridad de la pomada de calcipotriol más hidrocortisona en la psoriasis vulgar en la cara y los pliegues cutáneos
Calcipotriol más hidrocortisona en la psoriasis vulgar en la cara y en las áreas intertriginosas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania, 53105
- Department of Dermatology and Allergy, University of Bonn
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Zagreb, Croacia, 10000
- Croatia - managed by CRO
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Zagreb, Croacia, 10000
- Macedonia - managed by CRO
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Zagreb, Croacia, 10000
- Slovenia - managed by CRO
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Warszawa, Polonia, 02-019
- Czech Republic - managed by CRO
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Warszawa, Polonia, 02-019
- Hungary - managed by CRO
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Warszawa, Polonia, 02-019
- Latvia - managed by CRO
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Warszawa, Polonia, 02-019
- Poland - managed by CRO
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Warszawa, Polonia
- Belgium - managed by CRO
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Warszawa, Polonia
- The Netherlands - managed by CRO
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New Belgrade, Serbia, 11070
- Serbia - managed by CRO
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la psoriasis vulgar en la cara
- Signos clínicos de psoriasis vulgaris en el tronco y/o las extremidades, o diagnóstico anterior de psoriasis vulgaris en el tronco y/o las extremidades
- Una extensión de la afectación psoriásica de la cara de al menos 10 cm2 (la suma de todas las lesiones faciales)
- Áreas de tratamiento (la cara y las áreas intertriginosas) susceptibles de tratamiento tópico con un máximo de 100 g de pomada por semana
- Gravedad de la enfermedad clasificada como leve, moderada, grave o muy grave según la evaluación global del investigador de la gravedad de la enfermedad de la cara
Criterio de exclusión:
- Tratamientos sistémicos con todas las demás terapias que no sean biológicas, con un efecto potencial sobre la psoriasis vulgar (p. ej., corticosteroides, análogos de la vitamina D, retinoides, inmunosupresores) dentro del período de 4 semanas antes de la aleatorización
- Uso sistémico de tratamientos biológicos, comercializados o no, dirigidos contra la psoriasis vulgar o con un efecto potencial sobre ella (p. ej., alefacept, efalizumab, etanercept, infliximab, adalimumab) en los 3 meses anteriores a la aleatorización
- Terapia PUVA o terapia de rayos Grenz dentro del período de 4 semanas antes de la aleatorización
- Terapia UVB dentro del período de 2 semanas antes de la aleatorización
- Tratamiento tópico de la cara y las áreas intertriginosas dentro del período de 2 semanas antes de la aleatorización (se permite el uso de emolientes en las áreas de tratamiento durante este período de 2 semanas, pero no durante la fase doble ciego del estudio)
- Tratamiento tópico con corticosteroides muy potentes del grupo IV de la OMS dentro del período de 2 semanas antes de la aleatorización
- Inicio o cambios previstos en la medicación concomitante que pueda afectar a la psoriasis vulgar (p. ej., bloqueadores beta, fármacos antipalúdicos, litio e inhibidores de la ECA) durante el estudio
- Diagnóstico actual de psoriasis eritrodérmica, exfoliativa, guttata o pustular
- Pacientes con cualquiera de las siguientes condiciones presentes en el área de tratamiento: lesiones virales (por ejemplo, herpes o varicela) de la piel, infecciones cutáneas fúngicas y bacterianas, infecciones parasitarias, manifestaciones cutáneas relacionadas con sífilis o tuberculosis, rosácea, dermatitis perioral, acné vulgaris, piel atrófica, estrías atróficas, fragilidad de las venas de la piel, ictiosis, acné rosácea, úlceras y heridas
- Otras enfermedades inflamatorias de la piel (p. ej., dermatitis seborreica, dermatitis de contacto y micosis cutánea) que pueden confundir la evaluación de la psoriasis vulgar en la cara o en las áreas intertriginosas
- Exposición planificada al sol, UVA o UVB que puede afectar la psoriasis vulgar durante el estudio
- Insuficiencia renal grave conocida o sospechada o trastornos hepáticos graves
- Trastornos conocidos o sospechados del metabolismo del calcio asociados con hipercalcemia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Leo 80190
Calcipotriol 25 mcg/g más 10 mg/g de ungüento de hidrocortisona (Leo 80190)
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Aplicación una vez al día
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Comparador de placebos: Leo 80190 Vehículo
Vehículo de pomada
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Comparador activo: Calcipotriol
Calcipotriol 25 mcg/g en el vehículo de ungüento
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Comparador activo: Hidrocortisona
Hidrocortisona 10 mg/g en el vehículo de ungüento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participantes con "enfermedad controlada" según la evaluación global del investigador (IGA) de la gravedad de la enfermedad de la cara en la semana 8 (visita 6) en la fase doble ciego
Periodo de tiempo: En la semana 8 (final del tratamiento para la fase doble ciego)
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El (sub) investigador hizo una evaluación de la gravedad de la enfermedad de la cara utilizando la escala de 6 categorías que se muestra a continuación. Claro, Casi claro, Leve, Moderado, Severo, Muy severo La valoración se hizo considerando el estado de psoriasis vulgar de la cara en el momento de la evaluación, no en relación con el estado de una visita anterior. Para los sujetos con una gravedad inicial (visita 1) de moderada o peor, la "enfermedad controlada" de la cara se definió como clara o casi clara según el IGA de gravedad de la enfermedad de la cara. Para los sujetos con una gravedad inicial (visita 1) de leve, la "enfermedad controlada" de la cara se definió como clara según el IGA de gravedad de la enfermedad de la cara. |
En la semana 8 (final del tratamiento para la fase doble ciego)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participantes con "Enfermedad Controlada" Según el IGA de Severidad de la Enfermedad de la Cara en la Semana 4 (Visita 4) en la Fase Doble ciego
Periodo de tiempo: En la semana 4
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La evaluación de la gravedad de la enfermedad de la cara se realizó mediante la siguiente escala de 6 categorías. Claro Casi claro Leve Moderado Severo Muy severo La valoración se hizo considerando el estado de psoriasis vulgar de la cara en el momento de la evaluación, no en relación con el estado de una visita anterior. Para sujetos con una gravedad inicial de moderada o peor, la "enfermedad controlada" de la cara se definió como clara o casi clara según el IGA de gravedad de la enfermedad de la cara. Para sujetos con una gravedad inicial de leve, la "enfermedad controlada" de la cara se definió como clara según el IGA de gravedad de la enfermedad de la cara. |
En la semana 4
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Participantes con "éxito" según Total Sign Score (TSS) de la cara en la semana 8 (visita 6) en la fase de doble ciego
Periodo de tiempo: En la semana 8 (final del tratamiento para la fase doble ciego)
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El "éxito" se definió como una puntuación TSS de 0 o 1. Para cada signo clínico, se determinó una puntuación única, que refleja la gravedad promedio de todas las lesiones psoriásicas en la cara, de acuerdo con la siguiente escala: Enrojecimiento 0 = ninguno (sin eritema) 1 = leve (eritema débil, rosa a rojo muy claro) 2 = moderado (eritema rojo claro definido) 3 = severo (eritema rojo oscuro) 4 = muy severo (eritema rojo muy oscuro) Grosor 0 = ninguna (sin elevación de la placa) 1 = leve (elevación leve, apenas perceptible) 2 = moderada (elevación definida pero no gruesa) 3 = grave (elevación definida, placa gruesa con borde afilado) 4 = muy grave (placa muy gruesa con borde afilado) borde) Descamación 0 = ninguna (sin descamación) 1 = leve (lesiones escasas, de escamas finas, solo parcialmente cubiertas) 2 = moderada (escamas más gruesas, la mayoría de las lesiones cubiertas) 3 = grave (toda la lesión cubierta con escamas gruesas) 4 = muy grave (escamas gruesas muy gruesas, posiblemente fisuradas) La suma de las tres puntuaciones constituyó un TSS que va de 0 a 12 |
En la semana 8 (final del tratamiento para la fase doble ciego)
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Participantes con "Enfermedad Controlada" Según el IGA de Severidad de la Enfermedad de las Áreas Intertriginosas en la Semana 8 (Visita 6) en la Fase Doble ciego
Periodo de tiempo: En la semana 8 (final del tratamiento para la fase doble ciego)
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El (sub)investigador realizó una evaluación de la gravedad de la enfermedad de las áreas intertriginosas utilizando la escala de 6 categorías que se muestra a continuación. Claro, Casi claro, Leve, Moderado, Severo, Muy severo La evaluación se realizó considerando la condición de psoriasis vulgar de las áreas intertriginosas en el momento de la evaluación, no en relación con la condición en una visita anterior. Para sujetos con una gravedad inicial de moderada o peor, la "enfermedad controlada" de las áreas intertriginosas se definió como clara o casi clara según el IGA de gravedad de la enfermedad de las áreas intertriginosas. Para sujetos con una gravedad inicial de leve, la "enfermedad controlada" de las áreas intertriginosas se definió como clara de acuerdo con el IGA de gravedad de la enfermedad de las áreas intertriginosas. |
En la semana 8 (final del tratamiento para la fase doble ciego)
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Participantes con "éxito" según puntuación total de signos de las áreas intertriginosas en la semana 8 (visita 6) en la fase doble ciego
Periodo de tiempo: En la semana 8 (final del tratamiento para la fase doble ciego)
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La gravedad de la psoriasis vulgar del sujeto en las áreas intertriginosas se evaluó en términos de los tres signos clínicos: enrojecimiento, espesor y descamación. Todas las áreas intertriginosas definidas se calificaron por separado usando la misma escala que para la evaluación del investigador de los signos clínicos (enrojecimiento, grosor y descamación) de la cara. Para cada signo clínico, se determinó una puntuación única, que refleja la gravedad promedio de todas las lesiones psoriásicas en la cara, de acuerdo con la siguiente escala: Enrojecimiento 0 = ninguno
Espesor 0 = ninguno
Descamación 0 = ninguno
Se calculó una puntuación media para cada signo (enrojecimiento, espesor y descamación) basada en las puntuaciones de todas las áreas intertriginosas definidas con psoriasis al inicio y la suma de estas puntuaciones medias constituyó el TSS. El "éxito" se definió como una puntuación TSS de 0 o 1. |
En la semana 8 (final del tratamiento para la fase doble ciego)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Bieber, MD, Department of Dermatology and Allergy, University of Bonn
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Vitaminas
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- Agonistas de los canales de calcio
- Hidrocortisona
- Hidrocortisona 17-butirato 21-propionato
- Acetato de hidrocortisona
- Hemisuccinato de hidrocortisona
- Calcipotrieno
- Calcitriol
Otros números de identificación del estudio
- LEO 80190-O21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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