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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00691002
얼굴 및 피부 주름에 대한 심상성 건선에 대한 칼시포트리올 플러스 하이드로코르티손 연고의 효능 및 안전성
얼굴과 교묘한 부위에 있는 심상성 건선의 칼시포트리올 플러스 하이드로코르티손
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bonn, 독일, 53105
- Department of Dermatology and Allergy, University of Bonn
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New Belgrade, 세르비아, 11070
- Serbia - managed by CRO
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Croatia - managed by CRO
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Macedonia - managed by CRO
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Slovenia - managed by CRO
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Warszawa, 폴란드, 02-019
- Czech Republic - managed by CRO
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Warszawa, 폴란드, 02-019
- Hungary - managed by CRO
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Warszawa, 폴란드, 02-019
- Latvia - managed by CRO
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Warszawa, 폴란드, 02-019
- Poland - managed by CRO
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Warszawa, 폴란드
- Belgium - managed by CRO
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Warszawa, 폴란드
- The Netherlands - managed by CRO
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 얼굴을 침범한 심상성 건선의 임상진단
- 몸통 및/또는 사지의 심상성 건선의 임상 징후, 또는 이전에 몸통 및/또는 사지의 심상성 건선으로 진단된 경우
- 안면의 건선 침범 정도가 10 cm2 이상(모든 안면 병변의 합)
- 주당 최대 100g의 연고로 국소 치료가 가능한 치료 부위(얼굴 및 교미 부위)
- 안면의 질병 중증도에 대한 연구자의 전반적인 평가에 따라 경증, 중등도, 중증 또는 매우 중증으로 등급이 매겨진 질병 중증도
제외 기준:
- 무작위 배정 전 4주 이내에 심상성 건선(예: 코르티코스테로이드, 비타민 D 유사체, 레티노이드, 면역억제제)에 잠재적인 영향을 미치는 생물학적 제제 이외의 모든 다른 요법으로 전신 치료
- 무작위화 전 3개월 이내에 심상성 건선(예: 알레파셉트, 에팔리주맙, 에타너셉트, 인플릭시맙, 아달리무맙)에 대한 잠재적인 효과가 있는 시판 여부에 관계없이 생물학적 치료제의 전신 사용
- 무작위 배정 전 4주 이내에 PUVA 요법 또는 Grenz 광선 요법
- 무작위 배정 전 2주 이내의 UVB 요법
- 무작위 배정 전 2주 이내에 안면 및 교묘한 부위의 국소 치료(연화제 사용은 이 2주 기간 동안 치료 부위에 허용되지만 연구의 이중 맹검 단계에서는 허용되지 않음)
- 무작위 배정 전 2주 이내에 매우 강력한 WHO 그룹 IV 코르티코스테로이드를 사용한 국소 치료
- 연구 중 심상성 건선(예: 베타 차단제, 항말라리아 약물, 리튬 및 ACE 억제제)에 영향을 미칠 수 있는 병용 약물의 시작 또는 예상되는 변화
- 홍피성, 박리성, 내장성 또는 농포성 건선의 현재 진단
- 치료 부위에 다음과 같은 상태가 있는 환자: 피부의 바이러스성(예: 헤르페스 또는 수두) 병변, 진균 및 세균성 피부 감염, 기생충 감염, 매독 또는 결핵과 관련된 피부 증상, 주사, 구강 피부염, 여드름 심상성, 위축성 피부, 위축선, 피부 정맥의 취약성, 어린선, 주사 여드름, 궤양 및 상처
- 기타 염증성 피부 질환(예: 지루성 피부염, 접촉성 피부염 및 피부 진균증)은 안면 또는 간찰 부위의 심상성 건선 평가를 혼란스럽게 할 수 있습니다.
- 연구 중 심상성 건선에 영향을 줄 수 있는 태양, UVA 또는 UVB에 대한 계획된 노출
- 알려진 또는 의심되는 중증 신부전 또는 중증 간 장애
- 고칼슘혈증과 관련된 알려진 또는 의심되는 칼슘 대사 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레오 80190
칼시포트리올 25mcg/g + 10mg/g 하이드로코르티손 연고(LEO 80190)
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1일 1회 적용
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플라시보_COMPARATOR: 레오 80190 차량
연고 비히클
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ACTIVE_COMPARATOR: 칼시포트리올
연고 차량의 Calcipotriol 25 mcg/g
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ACTIVE_COMPARATOR: 하이드로코르티손
연고 비히클 내 하이드로코르티손 10mg/g
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이중 맹검 단계에서 8주차(방문 6)에 얼굴의 질병 중증도에 대한 연구자의 글로벌 평가(IGA)에 따른 "통제된 질병"을 가진 참가자
기간: 8주차(이중 맹검 단계 치료 종료)
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(하위) 조사자는 아래의 6-카테고리 척도를 사용하여 얼굴의 질병 중증도를 평가했습니다. 맑음, 거의 맑음, 약함, 보통, 심함, 매우 심함 평가는 이전 방문 시 상태와 관련되지 않고 평가 당시 얼굴의 심상성 건선 상태를 고려하여 이루어졌습니다. 중등도 이상의 기준선(방문 1) 중증도를 갖는 대상체에 대해 - 안면의 질병 중증도의 IGA에 따라 얼굴의 "제어된 질병"이 깨끗하거나 거의 깨끗한 것으로 정의되었습니다. 경증의 기준선(방문 1) 중증도를 갖는 대상체에 대해 - 얼굴의 "제어된 질환"은 안면 질환 중증도의 IGA에 따라 명확한 것으로 정의되었습니다. |
8주차(이중 맹검 단계 치료 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이중 맹검 단계에서 4주(방문 4)에 얼굴의 질병 중증도의 IGA에 따른 "통제된 질병"을 가진 참가자
기간: 4주 차에
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얼굴의 질병 중증도 평가는 아래의 6단계 척도를 사용하여 이루어졌습니다. 맑음 거의 맑음 약함 보통 심함 매우 심함 평가는 이전 방문 시 상태와 관련되지 않고 평가 당시 얼굴의 심상성 건선 상태를 고려하여 이루어졌습니다. 중등도 또는 악화의 기준선 중증도를 갖는 대상체의 경우 - 안면의 질병 중증도의 IGA에 따라 얼굴의 "통제된 질병"이 깨끗하거나 거의 깨끗한 것으로 정의되었습니다. 경증의 기준선 중증도를 갖는 대상체에 대해 - 안면의 "통제된 질환"은 안면 질환 중증도의 IGA에 따라 명확한 것으로 정의되었다. |
4주 차에
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이중 맹검 단계에서 8주차(방문 6)에 얼굴의 총 징후 점수(TSS)에 따라 "성공"한 참가자
기간: 8주차(이중 맹검 단계 치료 종료)
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"성공"은 0 또는 1의 TSS 점수로 정의되었습니다. 각 임상 징후에 대해, 얼굴의 모든 건선 병변의 평균 중증도를 반영하는 단일 점수가 아래 척도에 따라 결정되었습니다. 발적 0 = 없음(홍반 없음) 1 = 약함(미약한 홍반, 분홍색에서 매우 연한 빨간색) 2 = 중간(확실한 밝은 빨간색 홍반) 3 = 심함(어두운 빨간색 홍반) 4 = 매우 심함(매우 진한 빨간색 홍반) 두께 0 = 없음(플라크 융기 없음) 1 = 약함(약간, 거의 감지할 수 없는 융기) 2 = 중등도(확실한 융기이지만 두껍지 않음) 3 = 심함(확실한 융기, 가장자리가 뾰족한 두꺼운 플라크) 4 = 매우 심함(예리한 표면이 있는 매우 두꺼운 플라크 가장자리) 비늘 0 = 없음(비늘 없음) 1 = 경증(희박하고 미세한 병변, 부분적으로만 덮여 있음) 2 = 중등도(거친 비늘, 대부분의 병변이 덮여 있음) 3 = 심함(전체 병변이 거친 비늘로 덮여 있음) 4 = 매우 심함(매우 두껍고 거친 비늘, 균열 가능성 있음) 세 점수의 합은 0에서 12까지의 TSS를 구성했습니다. |
8주차(이중 맹검 단계 치료 종료)
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이중 맹검 단계에서 8주차(방문 6)에 간염 영역의 질병 중증도의 IGA에 따른 "통제된 질병"을 가진 참가자
기간: 8주차(이중 맹검 단계 치료 종료)
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(하위)조사자는 아래의 6개 범주 척도를 사용하여 간발성 영역의 질병 중증도를 평가했습니다. 맑음, 거의 맑음, 경도, 중등도, 심함, 매우 심함 평가 당시 간찰 부위의 심상성 건선 상태를 고려하여 평가하였으며, 이전 내원 시 상태와 관련하여 평가하지 않았다. 중등도 또는 악화의 기준선 중증도를 갖는 대상체의 경우 - 간찰 영역의 "제어된 질병"은 간찰 영역의 질병 중증도의 IGA에 따라 명확하거나 거의 명확한 것으로 정의되었습니다. 기준선 중증도가 경증인 대상체의 경우 - 간찰 영역의 "제어된 질병"은 간찰 영역의 질병 중증도의 IGA에 따라 명확한 것으로 정의되었습니다. |
8주차(이중 맹검 단계 치료 종료)
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이중 맹검 단계에서 8주차(방문 6)에 교묘한 영역의 총 징후 점수에 따라 "성공"한 참가자
기간: 8주차(이중 맹검 단계 치료 종료)
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교묘한 부위에 대한 피험자의 심상성 건선의 중증도는 발적, 두께 및 인설의 3가지 임상 징후 측면에서 평가되었습니다. 정의된 모든 교묘한 영역은 얼굴의 임상 징후(발적, 두께 및 인설)에 대한 조사자의 평가와 동일한 척도를 사용하여 별도로 평가되었습니다. 각 임상 징후에 대해, 얼굴의 모든 건선 병변의 평균 중증도를 반영하는 단일 점수가 아래 척도에 따라 결정되었습니다. 홍조 0 = 없음
두께 0 = 없음
척도 0 = 없음
기준선에서 건선이 있는 모든 정의된 간질 영역의 점수를 기준으로 각 징후(발적, 두께 및 인설)에 대한 평균 점수를 계산했으며 이러한 평균 점수의 합계가 TSS를 구성했습니다. "성공"은 0 또는 1의 TSS 점수로 정의되었습니다. |
8주차(이중 맹검 단계 치료 종료)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Thomas Bieber, MD, Department of Dermatology and Allergy, University of Bonn
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LEO 80190-O21
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심상성 건선에 대한 임상 시험
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Saint Joseph Mercy Health System종료됨
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Neal D. Bhatia, MDLEO Pharma완전한
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Benha University완전한
하이드로코르티손에 대한 임상 시험
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Children's Oncology Group모병재발성 급성 림프구성 백혈병 | 난치성 급성 림프구성 백혈병 | 재발성 혼합 표현형 급성 백혈병 | 난치성 혼합 표현형 급성 백혈병 | 모호한 계통의 난치성 급성 백혈병 | 모호한 계통의 재발성 급성 백혈병 | 계통이 모호한 급성백혈병에서 계통전환으로 인한 재발성 급성골수성백혈병 | B급성림프구성백혈병의 계통 전환으로 인한 재발성 급성 골수성 백혈병, KMT2A-재배열 | 혼합 표현형 급성 백혈병의 계통 전환으로 인한 재발성 급성 골수성 백혈병 | 모호한 계통의 급성 백혈병에서 계통 전환으로 인한 난치성 급성 골수성 백혈병 | B 급성 림프구성 백혈병, KMT2A-재배열의... 그리고 다른 조건미국
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