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얼굴 및 피부 주름에 대한 심상성 건선에 대한 칼시포트리올 플러스 하이드로코르티손 연고의 효능 및 안전성

2021년 8월 2일 업데이트: LEO Pharma

얼굴과 교묘한 부위에 있는 심상성 건선의 칼시포트리올 플러스 하이드로코르티손

얼굴과 피부 주름의 건선 치료에 적합한 요법은 거의 없습니다. 이 부위는 민감하기 때문에 자극 및 기타 부작용이 신체의 다른 부위보다 더 흔합니다. 이 연구의 목적은 칼시포트리올 25mcg/g + 하이드로코르티손 10mg/g을 포함하는 연고제를 연고 비히클인 하이드로코르티손 10mg에서 칼시포트리올 25mcg/g과 함께 최대 8주 동안 매일 1회 치료하는 효능과 안전성을 비교하는 것입니다. 연고 비히클 및 연고 비히클 단독으로 안면 및 간찰 부위에 심상성 건선이 있는 환자에서 /g(= 이중 맹검 단계). 또한, 안면 및 간찰 부위의 심상성 건선에서 칼시포트리올 25mcg/g + 하이드로코르티손 10mg/g 연고에 필요한 최대 60주간의 치료에 대해 안전성과 효능을 평가할 예정입니다(= 오픈 라벨 단계).

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1245

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bonn, 독일, 53105
        • Department of Dermatology and Allergy, University of Bonn
      • New Belgrade, 세르비아, 11070
        • Serbia - managed by CRO
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Croatia - managed by CRO
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Macedonia - managed by CRO
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Slovenia - managed by CRO
      • Warszawa, 폴란드, 02-019
        • Czech Republic - managed by CRO
      • Warszawa, 폴란드, 02-019
        • Hungary - managed by CRO
      • Warszawa, 폴란드, 02-019
        • Latvia - managed by CRO
      • Warszawa, 폴란드, 02-019
        • Poland - managed by CRO
      • Warszawa, 폴란드
        • Belgium - managed by CRO
      • Warszawa, 폴란드
        • The Netherlands - managed by CRO

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 얼굴을 침범한 심상성 건선의 임상진단
  • 몸통 및/또는 사지의 심상성 건선의 임상 징후, 또는 이전에 몸통 및/또는 사지의 심상성 건선으로 진단된 경우
  • 안면의 건선 침범 정도가 10 cm2 이상(모든 안면 병변의 합)
  • 주당 최대 100g의 연고로 국소 치료가 가능한 치료 부위(얼굴 및 교미 부위)
  • 안면의 질병 중증도에 대한 연구자의 전반적인 평가에 따라 경증, 중등도, 중증 또는 매우 중증으로 등급이 매겨진 질병 중증도

제외 기준:

  • 무작위 배정 전 4주 이내에 심상성 건선(예: 코르티코스테로이드, 비타민 D 유사체, 레티노이드, 면역억제제)에 잠재적인 영향을 미치는 생물학적 제제 이외의 모든 다른 요법으로 전신 치료
  • 무작위화 전 3개월 이내에 심상성 건선(예: 알레파셉트, 에팔리주맙, 에타너셉트, 인플릭시맙, 아달리무맙)에 대한 잠재적인 효과가 있는 시판 여부에 관계없이 생물학적 치료제의 전신 사용
  • 무작위 배정 전 4주 이내에 PUVA 요법 또는 Grenz 광선 요법
  • 무작위 배정 전 2주 이내의 UVB 요법
  • 무작위 배정 전 2주 이내에 안면 및 교묘한 부위의 국소 치료(연화제 사용은 이 2주 기간 동안 치료 부위에 허용되지만 연구의 이중 맹검 단계에서는 허용되지 않음)
  • 무작위 배정 전 2주 이내에 매우 강력한 WHO 그룹 IV 코르티코스테로이드를 사용한 국소 치료
  • 연구 중 심상성 건선(예: 베타 차단제, 항말라리아 약물, 리튬 및 ACE 억제제)에 영향을 미칠 수 있는 병용 약물의 시작 또는 예상되는 변화
  • 홍피성, 박리성, 내장성 또는 농포성 건선의 현재 진단
  • 치료 부위에 다음과 같은 상태가 있는 환자: 피부의 바이러스성(예: 헤르페스 또는 수두) 병변, 진균 및 세균성 피부 감염, 기생충 감염, 매독 또는 결핵과 관련된 피부 증상, 주사, 구강 피부염, 여드름 심상성, 위축성 피부, 위축선, 피부 정맥의 취약성, 어린선, 주사 여드름, 궤양 및 상처
  • 기타 염증성 피부 질환(예: 지루성 피부염, 접촉성 피부염 및 피부 진균증)은 안면 또는 간찰 부위의 심상성 건선 평가를 혼란스럽게 할 수 있습니다.
  • 연구 중 심상성 건선에 영향을 줄 수 있는 태양, UVA 또는 UVB에 대한 계획된 노출
  • 알려진 또는 의심되는 중증 신부전 또는 중증 간 장애
  • 고칼슘혈증과 관련된 알려진 또는 의심되는 칼슘 대사 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레오 80190
칼시포트리올 25mcg/g + 10mg/g 하이드로코르티손 연고(LEO 80190)
1일 1회 적용
플라시보_COMPARATOR: 레오 80190 차량
연고 비히클
ACTIVE_COMPARATOR: 칼시포트리올
연고 차량의 Calcipotriol 25 mcg/g
ACTIVE_COMPARATOR: 하이드로코르티손
연고 비히클 내 하이드로코르티손 10mg/g

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이중 맹검 단계에서 8주차(방문 6)에 얼굴의 질병 중증도에 대한 연구자의 글로벌 평가(IGA)에 따른 "통제된 질병"을 가진 참가자
기간: 8주차(이중 맹검 단계 치료 종료)

(하위) 조사자는 아래의 6-카테고리 척도를 사용하여 얼굴의 질병 중증도를 평가했습니다.

맑음, 거의 맑음, 약함, 보통, 심함, 매우 심함

평가는 이전 방문 시 상태와 관련되지 않고 평가 당시 얼굴의 심상성 건선 상태를 고려하여 이루어졌습니다.

중등도 이상의 기준선(방문 1) 중증도를 갖는 대상체에 대해 - 안면의 질병 중증도의 IGA에 따라 얼굴의 "제어된 질병"이 깨끗하거나 거의 깨끗한 것으로 정의되었습니다.

경증의 기준선(방문 1) 중증도를 갖는 대상체에 대해 - 얼굴의 "제어된 질환"은 안면 질환 중증도의 IGA에 따라 명확한 것으로 정의되었습니다.

8주차(이중 맹검 단계 치료 종료)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이중 맹검 단계에서 4주(방문 4)에 얼굴의 질병 중증도의 IGA에 따른 "통제된 질병"을 가진 참가자
기간: 4주 차에

얼굴의 질병 중증도 평가는 아래의 6단계 척도를 사용하여 이루어졌습니다.

맑음 거의 맑음 약함 보통 심함 매우 심함

평가는 이전 방문 시 상태와 관련되지 않고 평가 당시 얼굴의 심상성 건선 상태를 고려하여 이루어졌습니다.

중등도 또는 악화의 기준선 중증도를 갖는 대상체의 경우 - 안면의 질병 중증도의 IGA에 따라 얼굴의 "통제된 질병"이 깨끗하거나 거의 깨끗한 것으로 정의되었습니다.

경증의 기준선 중증도를 갖는 대상체에 대해 - 안면의 "통제된 질환"은 안면 질환 중증도의 IGA에 따라 명확한 것으로 정의되었다.

4주 차에
이중 맹검 단계에서 8주차(방문 6)에 얼굴의 총 징후 점수(TSS)에 따라 "성공"한 참가자
기간: 8주차(이중 맹검 단계 치료 종료)

"성공"은 0 또는 1의 TSS 점수로 정의되었습니다.

각 임상 징후에 대해, 얼굴의 모든 건선 병변의 평균 중증도를 반영하는 단일 점수가 아래 척도에 따라 결정되었습니다.

발적 0 = 없음(홍반 없음) 1 = 약함(미약한 홍반, 분홍색에서 매우 연한 빨간색) 2 = 중간(확실한 밝은 빨간색 홍반) 3 = 심함(어두운 빨간색 홍반) 4 = 매우 심함(매우 진한 빨간색 홍반) 두께 0 = 없음(플라크 융기 없음) 1 = 약함(약간, 거의 감지할 수 없는 융기) 2 = 중등도(확실한 융기이지만 두껍지 않음) 3 = 심함(확실한 융기, 가장자리가 뾰족한 두꺼운 플라크) 4 = 매우 심함(예리한 표면이 있는 매우 두꺼운 플라크 가장자리) 비늘 0 = 없음(비늘 없음) 1 = 경증(희박하고 미세한 병변, 부분적으로만 덮여 있음) 2 = 중등도(거친 비늘, 대부분의 병변이 덮여 있음) 3 = 심함(전체 병변이 거친 비늘로 덮여 있음) 4 = 매우 심함(매우 두껍고 거친 비늘, 균열 가능성 있음)

세 점수의 합은 0에서 12까지의 TSS를 구성했습니다.

8주차(이중 맹검 단계 치료 종료)
이중 맹검 단계에서 8주차(방문 6)에 간염 영역의 질병 중증도의 IGA에 따른 "통제된 질병"을 가진 참가자
기간: 8주차(이중 맹검 단계 치료 종료)

(하위)조사자는 아래의 6개 범주 척도를 사용하여 간발성 영역의 질병 중증도를 평가했습니다.

맑음, 거의 맑음, 경도, 중등도, 심함, 매우 심함 평가 당시 간찰 부위의 심상성 건선 상태를 고려하여 평가하였으며, 이전 내원 시 상태와 관련하여 평가하지 않았다.

중등도 또는 악화의 기준선 중증도를 갖는 대상체의 경우 - 간찰 영역의 "제어된 질병"은 간찰 영역의 질병 중증도의 IGA에 따라 명확하거나 거의 명확한 것으로 정의되었습니다.

기준선 중증도가 경증인 대상체의 경우 - 간찰 영역의 "제어된 질병"은 간찰 영역의 질병 중증도의 IGA에 따라 명확한 것으로 정의되었습니다.

8주차(이중 맹검 단계 치료 종료)
이중 맹검 단계에서 8주차(방문 6)에 교묘한 영역의 총 징후 점수에 따라 "성공"한 참가자
기간: 8주차(이중 맹검 단계 치료 종료)

교묘한 부위에 대한 피험자의 심상성 건선의 중증도는 발적, 두께 및 인설의 3가지 임상 징후 측면에서 평가되었습니다. 정의된 모든 교묘한 영역은 얼굴의 임상 징후(발적, 두께 및 인설)에 대한 조사자의 평가와 동일한 척도를 사용하여 별도로 평가되었습니다.

각 임상 징후에 대해, 얼굴의 모든 건선 병변의 평균 중증도를 반영하는 단일 점수가 아래 척도에 따라 결정되었습니다.

홍조 0 = 없음

  1. = 온화한
  2. = 보통
  3. = 심한
  4. = 매우 심함

두께 0 = 없음

  1. = 온화한
  2. = 보통
  3. = 심한
  4. = 매우 심함

척도 0 = 없음

  1. = 온화한
  2. = 보통
  3. = 심한
  4. = 매우 심함

기준선에서 건선이 있는 모든 정의된 간질 영역의 점수를 기준으로 각 징후(발적, 두께 및 인설)에 대한 평균 점수를 계산했으며 이러한 평균 점수의 합계가 TSS를 구성했습니다.

"성공"은 0 또는 1의 TSS 점수로 정의되었습니다.

8주차(이중 맹검 단계 치료 종료)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Thomas Bieber, MD, Department of Dermatology and Allergy, University of Bonn

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 6월 3일

처음 게시됨 (추정)

2008년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심상성 건선에 대한 임상 시험

하이드로코르티손에 대한 임상 시험

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