Wirksamkeit und Sicherheit von Calcipotriol Plus Hydrocortison-Salbe bei Psoriasis Vulgaris im Gesicht und in Hautfalten
Calcipotriol Plus Hydrocortison bei Psoriasis Vulgaris im Gesicht und in den intertriginösen Bereichen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bonn, Deutschland, 53105
- Department of Dermatology and Allergy, University of Bonn
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Zagreb, Kroatien, 10000
- Croatia - managed by CRO
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Zagreb, Kroatien, 10000
- Macedonia - managed by CRO
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Zagreb, Kroatien, 10000
- Slovenia - managed by CRO
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Warszawa, Polen, 02-019
- Czech Republic - managed by CRO
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Warszawa, Polen, 02-019
- Hungary - managed by CRO
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Warszawa, Polen, 02-019
- Latvia - managed by CRO
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Warszawa, Polen, 02-019
- Poland - managed by CRO
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Warszawa, Polen
- Belgium - managed by CRO
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Warszawa, Polen
- The Netherlands - managed by CRO
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New Belgrade, Serbien, 11070
- Serbia - managed by CRO
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose der Psoriasis vulgaris im Gesicht
- Klinische Anzeichen einer Psoriasis vulgaris am Rumpf und/oder an den Gliedmaßen oder früher diagnostizierte Psoriasis vulgaris am Rumpf und/oder an den Gliedmaßen
- Ein Ausmaß der Psoriasis-Beteiligung des Gesichts von mindestens 10 cm2 (die Summe aller Gesichtsläsionen)
- Behandlungsbereiche (Gesicht und intertriginöse Bereiche), die für eine topische Behandlung mit maximal 100 g Salbe pro Woche geeignet sind
- Schweregrad der Erkrankung, eingestuft als leicht, mittelschwer, schwer oder sehr schwer gemäß der globalen Einschätzung des Prüfarztes zur Schwere der Erkrankung des Gesichts
Ausschlusskriterien:
- Systemische Behandlungen mit allen anderen Therapien als Biologika mit potenzieller Wirkung auf Psoriasis vulgaris (z. B. Kortikosteroide, Vitamin-D-Analoga, Retinoide, Immunsuppressiva) innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
- Systemische Anwendung von biologischen Behandlungen, ob vermarktet oder nicht, die gegen Psoriasis vulgaris gerichtet sind oder eine potenzielle Wirkung darauf haben (z. B. Alefacept, Efalizumab, Etanercept, Infliximab, Adalimumab) innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung
- PUVA-Therapie oder Grenzstrahlentherapie innerhalb der 4 Wochen vor der Randomisierung
- UVB-Therapie innerhalb der 2 Wochen vor der Randomisierung
- Topische Behandlung des Gesichts und der intertriginösen Bereiche innerhalb der 2-Wochen-Periode vor der Randomisierung (die Verwendung von Weichmachern ist auf den behandelten Bereichen während dieser 2-Wochen-Periode erlaubt, aber nicht während der doppelblinden Phase der Studie)
- Topische Behandlung mit sehr wirksamen Kortikosteroiden der WHO-Gruppe IV innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung
- Beginn oder erwartete Änderungen von Begleitmedikationen, die Psoriasis vulgaris beeinflussen können (z. B. Betablocker, Anti-Malaria-Medikamente, Lithium und ACE-Hemmer) während der Studie
- Aktuelle Diagnose von erythrodermischer, exfoliativer, guttatöser oder pustulöser Psoriasis
- Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen im Behandlungsbereich: virale (z. B. Herpes oder Windpocken) Läsionen der Haut, Pilz- und bakterielle Hautinfektionen, parasitäre Infektionen, Hautmanifestationen im Zusammenhang mit Syphilis oder Tuberkulose, Rosazea, periorale Dermatitis, Akne vulgaris, atrophische Haut, Striae atrophicae, Zerbrechlichkeit der Hautvenen, Ichthyose, Akne rosacea, Geschwüre und Wunden
- Andere entzündliche Hauterkrankungen (z. B. seborrhoische Dermatitis, Kontaktdermatitis und Hautmykose), die die Beurteilung einer Psorisis vulgaris im Gesicht oder in den intertriginösen Bereichen verfälschen können
- Geplante Sonnen-, UVA- oder UVB-Exposition, die die Psoriasis vulgaris während der Studie beeinträchtigen kann
- Bekannte oder vermutete schwere Niereninsuffizienz oder schwere Leberfunktionsstörung
- Bekannte oder vermutete Störungen des Kalziumstoffwechsels im Zusammenhang mit Hyperkalzämie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Leo 80190
Calcipotriol 25 mcg/g plus 10 mg/g Hydrocortison -Salbe (Leo 80190)
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Einmal tägliche Anwendung
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Placebo-Komparator: Leo 80190 Fahrzeug
Salbenfahrzeug
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Aktiver Komparator: Calcipotriol
Calcipotriol 25 mcg/g im Salbenfahrzeug
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Aktiver Komparator: Hydrocortison
Hydrocortison 10 mg/g im Salbenfahrzeug
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teilnehmer mit „kontrollierter Krankheit“ gemäß dem Investigator’s Global Assessment (IGA) of Disease Severity of the Face in Woche 8 (Besuch 6) in der Doppelblindphase
Zeitfenster: In Woche 8 (Ende der Behandlung für die doppelblinde Phase)
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Der (Unter-)Untersucher bewertete den Schweregrad der Erkrankung des Gesichts anhand der nachstehenden 6-Kategorien-Skala. Klar, Fast klar, Leicht, Mäßig, Schwer, Sehr schwer Die Beurteilung erfolgte unter Berücksichtigung des Zustands der Psoriasis vulgaris im Gesicht zum Zeitpunkt der Untersuchung, nicht in Bezug auf den Zustand bei einem früheren Besuch. Für Probanden mit einem mäßigen oder schlimmeren Ausgangsschweregrad (Besuch 1) wurde eine „kontrollierte Erkrankung“ des Gesichts gemäß dem IGA für den Schweregrad der Erkrankung des Gesichts als klar oder fast klar definiert. Für Probanden mit einem Basislinien-Schweregrad (Besuch 1) von leicht – „kontrollierte Erkrankung“ des Gesichts wurde gemäß dem IGA der Schwere der Erkrankung des Gesichts als klar definiert. |
In Woche 8 (Ende der Behandlung für die doppelblinde Phase)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teilnehmer mit „kontrollierter Krankheit“ gemäß IGA der Krankheitsschwere des Gesichts in Woche 4 (Besuch 4) in der doppelblinden Phase
Zeitfenster: In Woche 4
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Die Beurteilung der Erkrankungsschwere des Gesichts erfolgte anhand der unten stehenden 6-stufigen Skala. Klar Fast klar Leicht Mäßig Schwer Sehr schwer Die Beurteilung erfolgte unter Berücksichtigung des Zustands der Psoriasis vulgaris im Gesicht zum Zeitpunkt der Untersuchung, nicht in Bezug auf den Zustand bei einem früheren Besuch. Für Probanden mit einem mittleren oder schlechteren Ausgangsschweregrad wurde eine „kontrollierte Erkrankung“ des Gesichts gemäß dem IGA für den Schweregrad der Erkrankung des Gesichts als klar oder fast klar definiert. Für Probanden mit einem Ausgangsschweregrad von leicht – „kontrollierte Erkrankung“ des Gesichts wurde gemäß der IGA für den Schweregrad der Erkrankung des Gesichts als frei definiert. |
In Woche 4
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Teilnehmer mit „Erfolg“ gemäß Total Sign Score (TSS) des Gesichts in Woche 8 (Besuch 6) in der Doppelblindphase
Zeitfenster: In Woche 8 (Ende der Behandlung für die doppelblinde Phase)
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„Erfolg“ wurde als TSS-Wert von 0 oder 1 definiert. Für jedes klinische Zeichen wurde ein einzelner Score, der den durchschnittlichen Schweregrad aller psoriatischen Läsionen im Gesicht widerspiegelt, gemäß der folgenden Skala bestimmt: Rötung 0 = keine (kein Erythem) 1 = leicht (schwaches Erythem, rosa bis sehr hellrot) 2 = mäßig (eindeutiges hellrotes Erythem) 3 = stark (dunkelrotes Erythem) 4 = sehr stark (sehr dunkelrotes Erythem) Dicke 0 = keine (keine Plaque-Erhebung) 1 = leicht (leichte, kaum wahrnehmbare Erhebung) 2 = mäßig (deutliche Erhebung, aber nicht dick) 3 = stark (deutliche Erhebung, dicke Plaque mit scharfen Kanten) 4 = sehr stark (sehr dicke Plaque mit scharfen Kanten). Rand) Schuppigkeit 0 = keine (keine Schuppung) 1 = leicht (spärliche, feinschuppige Läsionen, nur teilweise bedeckt) 2 = mäßig (gröbere Schuppen, die meisten Läsionen bedeckt) 3 = stark (gesamte Läsion mit groben Schuppen bedeckt) 4 = sehr stark (sehr dicke grobe Schuppen, möglicherweise zerklüftet) Die Summe der drei Werte bildete einen TSS im Bereich von 0 bis 12 |
In Woche 8 (Ende der Behandlung für die doppelblinde Phase)
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Teilnehmer mit „kontrollierter Krankheit“ gemäß IGA der Krankheitsschwere der intertriginösen Bereiche in Woche 8 (Besuch 6) in der doppelblinden Phase
Zeitfenster: In Woche 8 (Ende der Behandlung für die doppelblinde Phase)
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Der (Unter-)Prüfarzt nahm eine Bewertung der Krankheitsschwere der intertriginösen Bereiche unter Verwendung der 6-Kategorien-Skala unten vor. Klar, Fast klar, Leicht, Mäßig, Schwer, Sehr schwer Die Bewertung wurde unter Berücksichtigung des Zustands der Psoriasis vulgaris in den intertriginösen Bereichen zum Zeitpunkt der Bewertung vorgenommen, nicht in Bezug auf den Zustand bei einem früheren Besuch. Für Probanden mit einem Ausgangsschweregrad von mittelschwer oder schlimmer – „kontrollierte Erkrankung“ der intertriginösen Bereiche wurde gemäß dem IGA der Schwere der Erkrankung der intertriginösen Bereiche als klar oder fast klar definiert. Für Probanden mit einem Ausgangsschweregrad von leicht – „kontrollierte Erkrankung“ der intertriginösen Bereiche wurde gemäß dem IGA für den Schweregrad der Erkrankung der intertriginösen Bereiche als frei definiert. |
In Woche 8 (Ende der Behandlung für die doppelblinde Phase)
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Teilnehmer mit „Erfolg“ gemäß Gesamtzeichenwert der intertriginösen Bereiche in Woche 8 (Besuch 6) in der Doppelblindphase
Zeitfenster: In Woche 8 (Ende der Behandlung für die doppelblinde Phase)
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Der Schweregrad der Psoriasis vulgaris der Testperson in den intertriginösen Bereichen wurde anhand der drei klinischen Anzeichen bewertet: Rötung, Dicke und Schuppigkeit. Alle definierten intertriginösen Bereiche wurden separat unter Verwendung der gleichen Skala wie für die Beurteilung der klinischen Zeichen (Rötung, Dicke und Schuppigkeit) des Gesichts durch den Prüfarzt bewertet. Für jedes klinische Zeichen wurde ein einzelner Score, der den durchschnittlichen Schweregrad aller psoriatischen Läsionen im Gesicht widerspiegelt, gemäß der folgenden Skala bestimmt: Rötung 0 = keine
Dicke 0 = keine
Schuppigkeit 0 = keine
Für jedes Zeichen (Rötung, Dicke und Schuppigkeit) wurde ein Mittelwert berechnet, basierend auf den Werten aller definierten intertriginösen Bereiche mit Psoriasis zu Studienbeginn, und die Summe dieser Mittelwerte bildete den TSS. „Erfolg“ wurde als TSS-Wert von 0 oder 1 definiert. |
In Woche 8 (Ende der Behandlung für die doppelblinde Phase)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Bieber, MD, Department of Dermatology and Allergy, University of Bonn
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten, papulosquamös
- Hautkrankheiten
- Schuppenflechte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Entzündungshemmende Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Membrantransportmodulatoren
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Vasokonstriktorische Wirkstoffe
- Kalziumkanalagonisten
- Hydrocortison
- Hydrocortison-17-butyrat-21-propionat
- Hydrocortisonacetat
- Hydrocortisonhemisuccinat
- Calcipotrien
- Calcitriol
Andere Studien-ID-Nummern
- LEO 80190-O21
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