Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Calcipotriol Plus Hydrocortison salve i Psoriasis Vulgaris på ansigt og hudfolder

21. februar 2025 opdateret af: LEO Pharma

Calcipotriol Plus Hydrocortison i Psoriasis Vulgaris i ansigtet og på de intertriginøse områder

Der er få terapier, der er egnede til behandling af psoriasis i ansigtet og hudfolder. Da disse områder er følsomme, er irritation og andre bivirkninger mere almindelige end andre steder på kroppen. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​en gang daglig behandling i op til 8 uger af en salve indeholdende calcipotriol 25 mcg/g plus hydrocortison 10 mg/g med calcipotriol 25 mcg/g i salvebæreren, hydrocortison 10 mg /g i salvevehiklet og salvevehikel alene hos patienter med psoriasis vulgaris i ansigtet og på de intertriginøse områder (= dobbeltblind fase). Ydermere vil sikkerheden og effektiviteten blive evalueret i op til 60 ugers behandling efter behov af calcipotriol 25 mcg/g plus hydrocortison 10 mg/g salve i psoriasis vulgaris i ansigtet og intertriginøse områder (= open-label fase).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1245

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Croatia - managed by CRO
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Macedonia - managed by CRO
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Slovenia - managed by CRO
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-019
        • Czech Republic - managed by CRO
      • Warszawa, Polen, 02-019
        • Hungary - managed by CRO
      • Warszawa, Polen, 02-019
        • Latvia - managed by CRO
      • Warszawa, Polen, 02-019
        • Poland - managed by CRO
      • Warszawa, Polen
        • Belgium - managed by CRO
      • Warszawa, Polen
        • The Netherlands - managed by CRO
  • Serbien
      • New Belgrade, Serbien, 11070
        • Serbia - managed by CRO
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Department of Dermatology and Allergy, University of Bonn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af psoriasis vulgaris, der involverer ansigtet
  • Kliniske tegn på psoriasis vulgaris på stammen og/eller lemmerne, eller tidligere diagnosticeret med psoriasis vulgaris på stammen og/eller lemmerne
  • Et omfang af psoriatisk involvering af ansigtet på mindst 10 cm2 (summen af ​​alle ansigtslæsioner)
  • Behandlingsområder (ansigtet og de intertriginøse områder) kan behandles lokalt med maksimalt 100 g salve om ugen
  • Sygdommens sværhedsgrad klassificeret som mild, moderat, svær eller meget alvorlig i henhold til efterforskerens globale vurdering af sygdommens sværhedsgrad i ansigtet

Ekskluderingskriterier:

  • Systemiske behandlinger med alle andre terapier end biologiske, med en potentiel effekt på psoriasis vulgaris (f.eks. kortikosteroider, vitamin D-analoger, retinoider, immunsuppressiva) inden for 4-ugers perioden forud for randomisering
  • Systemisk brug af biologiske behandlinger, uanset om de er markedsført eller ej, rettet mod eller med en potentiel effekt på psoriasis vulgaris (f.eks. alefacept, efalizumab, etanercept, infliximab, adalimumab) inden for 3 måneder før randomisering
  • PUVA-terapi eller Grenz-strålebehandling inden for 4-ugers perioden forud for randomisering
  • UVB-behandling inden for 2-ugers perioden forud for randomisering
  • Topisk behandling af ansigtet og de intertriginøse områder inden for den 2-ugers periode forud for randomisering (brug af blødgørende midler er tilladt på behandlingsområder i denne 2-ugers periode, men ikke i den dobbeltblinde fase af undersøgelsen)
  • Topisk behandling med meget potente WHO gruppe IV kortikosteroider inden for 2-ugers perioden forud for randomisering
  • Påbegyndelse af eller forventede ændringer i samtidig medicinering, der kan påvirke psoriasis vulgaris (f.eks. betablokkere, antimalarialægemidler, lithium- og ACE-hæmmere) under undersøgelsen
  • Nuværende diagnose af erytrodermisk, eksfoliativ, guttat eller pustuløs psoriasis
  • Patienter med en af ​​følgende tilstande på behandlingsområdet: virale (f.eks. herpes eller varicella) læsioner i huden, svampe- og bakterielle hudinfektioner, parasitære infektioner, hudmanifestationer i relation til syfilis eller tuberkulose, rosacea, perioral dermatitis, acne vulgaris, atrofisk hud, striae atrophicae, skrøbelighed af hudårer, iktyose, acne rosacea, sår og sår
  • Andre inflammatoriske hudsygdomme (f.eks. seborrhoiec dermatitis, kontaktdermatitis og kutan mycosis), der kan forvirre evalueringen af ​​psoris vulgaris i ansigtet eller på de intertriginøse områder
  • Planlagt eksponering for sol, UVA eller UVB, der kan påvirke psoriasis vulgaris under undersøgelsen
  • Kendt eller mistænkt alvorlig nyreinsufficiens eller alvorlige leversygdomme
  • Kendte eller mistænkte lidelser i calciummetabolisme forbundet med hypercalcæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Leo 80190
Calcipotriol 25 mcg/g plus 10 mg/g hydrocortison salve (Leo 80190)
Medicin: Calcipotriol plus hydrocortison (LEO 80190)
Anvendelse én gang dagligt
Placebo komparator: Leo 80190 Køretøj
Salve køretøj
Medicin: LEO 80190 køretøj
Aktiv komparator: Calcipotriol
Calcipotriol 25 mcg/g i salven køretøj
Medicin: Calcipotriol
Aktiv komparator: Hydrocortison
Hydrocortison 10 mg/g i salven køretøj
Medicin: Hydrocortison

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med "kontrolleret sygdom" i henhold til efterforskerens globale vurdering (IGA) af sygdomssværhed i ansigtet ved uge 8 (besøg 6) i den dobbeltblinde fase
Tidsramme: Ved uge 8 (afslutning af behandling for dobbeltblinde fase)

(Under) investigatoren foretog en vurdering af sygdommens sværhedsgrad i ansigtet ved hjælp af 6-kategoriskalaen nedenfor.

Klar, Næsten klar, Mild, Moderat, Alvorlig, Meget alvorlig

Vurderingen blev foretaget under hensyntagen til tilstanden af ​​psoriasis vulgaris i ansigtet på tidspunktet for evalueringen, ikke i forhold til tilstanden ved et tidligere besøg.

For forsøgspersoner med en baseline (besøg 1) sværhedsgrad af moderat eller værre - "kontrolleret sygdom" i ansigtet blev defineret som klar eller næsten klar i henhold til IGA for sygdoms sværhedsgrad i ansigtet.

For forsøgspersoner med en baseline (besøg 1) sværhedsgrad af mild - "kontrolleret sygdom" i ansigtet blev defineret som klar i henhold til IGA for sygdoms sværhedsgrad i ansigtet.
Ved uge 8 (afslutning af behandling for dobbeltblinde fase)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med "kontrolleret sygdom" i henhold til IGA for sygdomssværhed i ansigtet ved uge 4 (besøg 4) i den dobbeltblindede fase
Tidsramme: I uge 4

Vurderingen af ​​sygdommens sværhedsgrad i ansigtet blev foretaget ved hjælp af 6-kategoriskalaen nedenfor.

Klar Næsten klar Mild Moderat Svær Meget alvorlig

Vurderingen blev foretaget under hensyntagen til tilstanden af ​​psoriasis vulgaris i ansigtet på tidspunktet for evalueringen, ikke i forhold til tilstanden ved et tidligere besøg.

For forsøgspersoner med en baseline sværhedsgrad på moderat eller værre - "kontrolleret sygdom" i ansigtet blev defineret som klar eller næsten klar i henhold til IGA for sygdoms sværhedsgrad i ansigtet.

For forsøgspersoner med en baseline-sværhedsgrad på mild - "kontrolleret sygdom" i ansigtet blev defineret som klar i henhold til IGA for sygdomssværhed i ansigtet.
I uge 4
Deltagere med "succes" i henhold til Total Sign Score (TSS) af ansigtet i uge 8 (besøg 6) i den dobbeltblindede fase
Tidsramme: Ved uge 8 (afslutning af behandling for dobbeltblinde fase)

"Succes" blev defineret som en TSS-score på 0 eller 1.

For hvert klinisk tegn blev en enkelt score, der afspejler den gennemsnitlige sværhedsgrad af alle psoriasislæsioner i ansigtet, bestemt i henhold til skalaen nedenfor:

Rødme 0 = ingen (ingen erytem) 1 = mild (svagt erytem, ​​lyserød til meget lys rød) 2 = moderat (definitiv lys rød erytem) 3 = alvorlig (mørkerød erytem) 4 = meget alvorlig (meget mørkerød erytem) Tykkelse 0 = ingen (ingen plakforhøjelse) 1 = mild (let, knap mærkbar forhøjelse) 2 = moderat (bestemt forhøjning, men ikke tyk) 3 = alvorlig (bestemt forhøjning, tyk plak med skarp kant) 4 = meget alvorlig (meget tyk plak med skarpe kanter) kant) Skaller 0 = ingen (ingen skæl) 1 = milde (sparsomme, finskala læsioner, kun delvist dækket) 2 = moderat (grovere skæl, de fleste læsioner dækket) 3 = alvorlig (hele læsion dækket med grove skæl) 4 = meget alvorlig (meget tykke, grove skæl, muligvis revnede)

Summen af ​​de tre scorer udgjorde en TSS fra 0 til 12
Ved uge 8 (afslutning af behandling for dobbeltblinde fase)
Deltagere med "kontrolleret sygdom" i henhold til IGA for sygdomssværhedsgrad i de intertriginøse områder ved uge 8 (besøg 6) i den dobbeltblindede fase
Tidsramme: Ved uge 8 (afslutning af behandling for dobbeltblinde fase)

(Under)investigatoren foretog en vurdering af sygdomssværhedsgraden af ​​de intertriginøse områder ved hjælp af 6-kategoriskalaen nedenfor.

Klar, Næsten klar, Mild, Moderat, Svær, Meget alvorlig Vurderingen blev foretaget under hensyntagen til tilstanden af ​​psoriasis vulgaris i de intertriginøse områder på tidspunktet for evalueringen, ikke i forhold til tilstanden ved et tidligere besøg.

For forsøgspersoner med en baseline-sværhedsgrad på moderat eller værre - "kontrolleret sygdom" i de intertriginøse områder blev defineret som klar eller næsten klar i henhold til IGA for sygdomssværhedsgraden af ​​de intertriginøse områder.

For forsøgspersoner med en basislinjesværhedsgrad på mild - "kontrolleret sygdom" i de intertriginøse områder blev defineret som klar i henhold til IGA for sygdomssværhedsgraden i de intertriginøse områder.
Ved uge 8 (afslutning af behandling for dobbeltblinde fase)
Deltagere med "succes" i henhold til den samlede tegnscore for de intertriginøse områder i uge 8 (besøg 6) i den dobbeltblindede fase
Tidsramme: Ved uge 8 (afslutning af behandling for dobbeltblinde fase)

Sværhedsgraden af ​​forsøgspersonens psoriasis vulgaris på de intertriginøse områder blev vurderet i forhold til de tre kliniske tegn: rødme, tykkelse og skæl. Alle de definerede intertriginøse områder blev vurderet separat ved hjælp af samme skala som for investigatorens vurdering af kliniske tegn (rødme, tykkelse og skælvning) i ansigtet.

For hvert klinisk tegn blev en enkelt score, der afspejler den gennemsnitlige sværhedsgrad af alle psoriasislæsioner i ansigtet, bestemt i henhold til skalaen nedenfor:

Rødme 0 = ingen

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = svær
  4. = meget alvorlig

Tykkelse 0 = ingen

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = svær
  4. = meget alvorlig

Skallighed 0 = ingen

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = svær
  4. = meget alvorlig

En gennemsnitlig score blev beregnet for hvert tegn (rødme, tykkelse og skælhed) baseret på score for alle de definerede intertriginøse områder med psoriasis ved baseline, og summen af ​​disse gennemsnitlige scorer udgjorde TSS.

"Succes" blev defineret som en TSS-score på 0 eller 1.
Ved uge 8 (afslutning af behandling for dobbeltblinde fase)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LEO Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Bieber, MD, Department of Dermatology and Allergy, University of Bonn

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2008

Først opslået (Anslået)

5. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2025

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LEO 80190-O21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis Vulgaris

Kliniske forsøg med Hydrocortison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner