Fast & Fed 薬物動態 (PK) 試験 (Keifer)

包含基準:

• 体格指数（BMI）が約 18 から 30 kg/m2 で、総体重が 50 kg（110 ポンド）を超える、18 歳から 55 歳までの健康で歩行可能な男性および女性のボランティア。
• スクリーニングおよび臨床検査の結果が正常範囲内であるか、または治験責任医師および治験依頼者によって臨床的に重要ではないとみなされる;
• -出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニングの少なくとも1か月前（経口避妊薬で3か月）、医学的に許容される形の避妊を使用している必要があります。二重障壁であり、スクリーニング時および各投与期間の0日目に妊娠検査が陰性であること。 -出産の可能性のない女性被験者は、少なくとも2年間無月経であるか、子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術を受けている必要があります

除外基準:

• -アスピリン（ASA）、ナプロキセンナトリウム、またはアセトアミノフェンに対する過敏症の病歴、および同様の薬理学的薬剤または製品の成分;
• 妊娠中または授乳中の女性;
• 試験治療の最初の投与から56日以内に500mlを超える失血（例えば、寄付、血漿交換または損傷）;
• -以前のNSAID療法に関連する消化管出血または穿孔の病歴。 -活動性、または再発性消化性潰瘍/出血の病歴（証明された潰瘍または出血の2つ以上の異なるエピソード）;
• -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経疾患または悪性腫瘍の証拠または病歴;
• 陽性のアルコールまたは薬物検査;
• -投薬前の10日以内または研究全体を通して、何らかの薬（許容される形の避妊を除く）を服用したことがあります。被験者の安全;
• -ASA、ASA含有製品、アセトアミノフェン（アセチル-パラ-アミノ-フェノールまたはAPAP）またはその他のNSAID（OTCまたは処方箋）を投与の7日前または治療期間中に服用した、研究治療以外;
• 喫煙者、または禁煙用ニコチン含有製品（ニコチンパッチ、ニコチンガムなど）を含むあらゆる種類のタバコ製品を現在消費している。
• -投与前7日以内にビタミンまたはハーブサプリメントを摂取したか、研究中の使用を控えることを拒否した;
• スクリーニング訪問前の2年以内のアルコール依存症または薬物乱用;
• -スクリーニング訪問の前の30日以内の治験薬または市販製品を含む他の試験への参加。