Fast & Fed farmakokinetisk (PK) undersøgelse (Keifer)

Inklusionskriterier:

• Sunde, ambulante, mandlige og kvindelige frivillige i alderen 18 til 55 år med et Body Mass Index (BMI) på ca. 18 til 30 kg/m2 og en samlet kropsvægt > 50 kg (110 lbs);
• Resultaterne af screening og kliniske laboratorietests er inden for normalområdet eller anses for ikke at være klinisk signifikante af hovedefterforskeren og sponsoren;
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk acceptabel form for prævention i mindst 1 måned før screening (3 måneder på orale præventionsmidler), f.eks. orale eller plasterpræventionsmidler, intrauterin enhed, NuvaRing®, Depo-Provera® eller dobbeltbarriere og have en negativ graviditetstest ved screening og dag 0 i hver doseringsperiode. Kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder skal være amenoréiske i mindst 2 år eller have haft en hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med overfølsomhed over for aspirin (ASA), naproxennatrium eller acetaminophen og lignende farmakologiske midler eller komponenter i produkterne;
• Kvinder, der er gravide eller ammende;
• Tab af blod på over 500 ml inden for 56 dage efter den første dosis af forsøgsbehandling (f.eks. donation, plasmaferese eller skade);
• Anamnese med gastrointestinal blødning eller perforation relateret til tidligere NSAID-behandling. Aktiv eller historie med tilbagevendende mavesår/blødning (to eller flere distinkte episoder med påvist ulceration eller blødning);
• Bevis på eller historie med klinisk signifikante hæmatologiske, renale, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskulære, hepatiske, psykiatriske, neurologiske sygdomme eller maligniteter;
• Positiv alkohol- eller stoftest;
• Har taget nogen form for medicin (undtagen acceptable former for prævention) inden for 10 dage før dosering eller under hele undersøgelsen, medmindre efter investigatorens og sponsorens mening vil medicinen ikke forstyrre undersøgelsesprocedurerne, dataintegriteten eller kompromittere emnets sikkerhed;
• Har taget ASA, ASA-holdige produkter, acetaminophen (acetyl-para-amino-phenol eller APAP) eller ethvert andet NSAID (OTC eller recept) 7 dage før dosering eller under behandlingsperioden, bortset fra undersøgelsesbehandling;
• Rygere eller i øjeblikket indtager enhver form for tobaksprodukt(er), herunder ethvert rygestop nikotinholdigt produkt (f.eks. nikotinplaster, nikotintyggegummi);
• Har taget vitamin- eller urtetilskud inden for 7 dage før dosering eller nægter at afstå fra brug under undersøgelsen;
• Alkoholisme eller stofmisbrug inden for 2 år før screeningsbesøget;
• Deltagelse i andre forsøg, der involverer undersøgelses- eller markedsførte produkter inden for 30 dage før screeningsbesøget.