Studio di farmacocinetica (PK) Fast & Fed (Keifer)

Criterio di inclusione:

• Volontari sani, deambulanti, di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 55 anni con un indice di massa corporea (BMI) di circa 18-30 kg/m2 e un peso corporeo totale > 50 kg (110 libbre);
• I risultati dello screening e dei test di laboratorio clinici rientrano nell'intervallo normale o sono considerati non clinicamente significativi dal ricercatore principale e dallo sponsor;
• Le donne in età fertile devono utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico per almeno 1 mese prima dello screening (3 mesi con contraccettivi orali), ad esempio contraccettivi orali o cerotti, dispositivo intrauterino, NuvaRing®, Depo-Provera® o doppia barriera e hanno un test di gravidanza negativo allo screening e al giorno 0 di ciascun periodo di somministrazione. Le donne in età non fertile devono essere amenorreiche da almeno 2 anni o sottoposte a isterectomia e/o ovariectomia bilaterale

Criteri di esclusione:

• Storia di ipersensibilità all'aspirina (ASA), al naprossene sodico o al paracetamolo e agenti farmacologici simili o componenti dei prodotti;
• Donne in gravidanza o in allattamento;
• Perdita di sangue superiore a 500 ml entro 56 giorni dalla prima dose del trattamento di prova (ad es. donazione, plasmaferesi o lesioni);
• Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, correlata a precedente terapia con FANS. Attivo o anamnesi di ulcera/emorragia peptica ricorrente (due o più episodi distinti di provata ulcerazione o sanguinamento);
• Evidenza o anamnesi di malattie ematologiche, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche o neoplasie clinicamente significative;
• Alcol positivo o test antidroga;
• Aver assunto qualsiasi farmaco (ad eccezione delle forme accettabili di controllo delle nascite) nei 10 giorni precedenti la somministrazione o durante lo studio, a meno che, secondo l'opinione dello Sperimentatore e dello Sponsor, il farmaco non interferisca con le procedure dello studio, l'integrità dei dati o comprometta il sicurezza del soggetto;
• - Aver assunto ASA, prodotti contenenti ASA, paracetamolo (acetil-para-amino-fenolo o APAP) o qualsiasi altro FANS (OTC o prescrizione) 7 giorni prima della somministrazione o durante il periodo di trattamento, diverso dal trattamento in studio;
• Fumatori o che attualmente consumano qualsiasi tipo di prodotto(i) del tabacco, incluso qualsiasi prodotto contenente nicotina per smettere di fumare (ad es. cerotti alla nicotina, gomme alla nicotina);
• Aver assunto qualsiasi integratore vitaminico o erboristico entro 7 giorni prima della somministrazione o rifiutarsi di astenersi dall'uso durante lo studio;
• Alcolismo o abuso di droghe nei 2 anni precedenti la visita di screening;
• Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione che coinvolga prodotti sperimentali o commercializzati entro 30 giorni prima della visita di screening.