Étude pharmacocinétique (PK) à jeun et à jeun (Keifer)

Critère d'intégration:

• Volontaires en bonne santé, ambulatoires, hommes et femmes âgés de 18 à 55 ans avec un indice de masse corporelle (IMC) d'environ 18 à 30 kg/m2 et un poids corporel total> 50 kg (110 lb);
• Les résultats des tests de dépistage et des tests de laboratoire clinique se situent dans la fourchette normale ou sont considérés comme non significatifs sur le plan clinique par l'investigateur principal et le promoteur ;
• Les sujets féminins en âge de procréer doivent utiliser une forme médicalement acceptable de contrôle des naissances pendant au moins 1 mois avant le dépistage (3 mois sur les contraceptifs oraux), par exemple, contraceptifs oraux ou patch, dispositif intra-utérin, NuvaRing®, Depo-Provera®, ou double barrière et avoir un test de grossesse négatif au dépistage et au jour 0 de chaque période de dosage. Les sujets féminins en âge de procréer doivent être aménorrhéiques depuis au moins 2 ans ou avoir subi une hystérectomie et/ou une ovariectomie bilatérale

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'hypersensibilité à l'aspirine (AAS), au naproxène sodique ou à l'acétaminophène et à des agents pharmacologiques similaires ou à des composants des produits ;
• Les femelles gestantes ou allaitantes ;
• Perte de sang supérieure à 500 ml dans les 56 jours suivant la première dose du traitement d'essai (par exemple, don, plasmaphérèse ou blessure) ;
• Antécédents de saignement ou de perforation gastro-intestinale, liés à un traitement antérieur par AINS. Actif ou antécédent d'ulcère gastro-duodénal/d'hémorragie récurrents (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou d'hémorragie prouvée) ;
• Preuve ou antécédents de maladies ou de malignités hématologiques, rénales, endocriniennes, pulmonaires, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hépatiques, psychiatriques, neurologiques cliniquement significatives ;
• Test d'alcoolémie ou de drogue positif ;
• Avoir pris des médicaments (à l'exception des formes acceptables de contrôle des naissances) dans les 10 jours précédant l'administration ou tout au long de l'étude, à moins que, de l'avis de l'investigateur et du commanditaire, le médicament n'interférera pas avec les procédures d'étude, l'intégrité des données ou ne compromettra pas la sécurité du sujet;
• Avoir pris de l'AAS, des produits contenant de l'AAS, de l'acétaminophène (acétyl-para-amino-phénol ou APAP) ou tout autre AINS (en vente libre ou sur ordonnance) 7 jours avant l'administration ou pendant la période de traitement, autre que le traitement à l'étude ;
• Fumeurs ou consommant actuellement tout type de produit(s) du tabac, y compris tout produit contenant de la nicotine pour arrêter de fumer (par exemple, patch à la nicotine, gomme à la nicotine) ;
• Avoir pris des vitamines ou des suppléments à base de plantes dans les 7 jours précédant le dosage ou refuser de s'abstenir d'utiliser pendant l'étude ;
• Alcoolisme ou toxicomanie dans les 2 ans précédant la visite de dépistage ;
• Participation à tout autre essai impliquant des produits expérimentaux ou commercialisés dans les 30 jours précédant la visite de sélection.