Fast & Fed Pharmacokinetic (PK)-Studie (Keifer)

Einschlusskriterien:

• Gesunde, gehfähige, männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) von etwa 18 bis 30 kg/m2 und einem Gesamtkörpergewicht > 50 kg (110 lbs);
• Die Ergebnisse von Screening- und klinischen Labortests liegen im normalen Bereich oder werden vom Hauptprüfarzt und dem Sponsor als klinisch nicht signifikant angesehen;
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen mindestens 1 Monat vor dem Screening (3 Monate bei oralen Kontrazeptiva) eine medizinisch akzeptable Form der Geburtenkontrolle anwenden, z. B. orale oder Pflaster-Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, NuvaRing®, Depo-Provera® oder Doppelbarriere und negativer Schwangerschaftstest beim Screening und am Tag 0 jeder Dosierungsperiode. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen seit mindestens 2 Jahren amenorrhoisch sein oder eine Hysterektomie und/oder bilaterale Ovarektomie hatten

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Aspirin (ASS), Naproxen-Natrium oder Paracetamol und ähnliche pharmakologische Mittel oder Bestandteile der Produkte;
• Frauen, die schwanger sind oder stillen;
• Blutverlust von mehr als 500 ml innerhalb von 56 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung (z. B. Spende, Plasmapherese oder Verletzung);
• Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen oder Perforationen im Zusammenhang mit einer früheren NSAID-Therapie. Aktives oder rezidivierendes peptisches Ulkus/Hämorrhagie in der Vorgeschichte (zwei oder mehr unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen);
• Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer Erkrankungen oder bösartiger Erkrankungen;
• Positiver Alkohol- oder Drogentest;
• innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung oder während der gesamten Studie Medikamente (mit Ausnahme akzeptabler Formen der Empfängnisverhütung) eingenommen haben, es sei denn, das Medikament wird nach Meinung des Prüfarztes und des Sponsors die Studienverfahren oder die Datenintegrität nicht beeinträchtigen oder beeinträchtigen Sicherheit des Subjekts;
• 7 Tage vor der Einnahme oder während des Behandlungszeitraums ASS, ASS-haltige Produkte, Paracetamol (Acetyl-para-amino-phenol oder APAP) oder ein anderes NSAID (nicht verschreibungspflichtig oder verschreibungspflichtig) außer der Studienbehandlung eingenommen haben;
• Raucher oder derzeitige Konsumierende jeglicher Art von Tabakprodukt(en), einschließlich nikotinhaltiger Produkte zur Raucherentwöhnung (z. B. Nikotinpflaster, Nikotinkaugummi);
• innerhalb von 7 Tagen vor der Einnahme ein Vitamin- oder Kräuterpräparat eingenommen haben oder sich weigern, während der Studie auf die Einnahme zu verzichten;
• Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening-Besuch;
• Teilnahme an anderen Studien mit Prüf- oder Marktprodukten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.