禁食和进食药代动力学 (PK) 研究 (Keifer)

纳入标准：

• 年龄在 18 至 55 岁之间、身体质量指数 (BMI) 约为 18 至 30 公斤/平方米且总体重 > 50 公斤（110 磅）的健康、走动的男性和女性志愿者；
• 筛选和临床实验室测试的结果在正常范围内或被主要研究者和发起人认为没有临床意义；
• 有生育能力的女性受试者必须在筛选前至少 1 个月（口服避孕药 3 个月）使用医学上可接受的节育形式，例如口服或贴剂避孕药、宫内节育器、NuvaRing®、Depo-Provera® 或双屏障并且在每个给药期的筛选和第 0 天妊娠试验呈阴性。 无生育能力的女性受试者必须闭经至少 2 年或进行过子宫切除术和/或双侧卵巢切除术

排除标准：

• 对阿司匹林 (ASA)、萘普生钠或对乙酰氨基酚以及类似药物或产品成分的过敏史；
• 怀孕或哺乳期的女性；
• 在第一次试验治疗（例如，捐献、血浆置换或受伤）后 56 天内失血超过 500 毫升；
• 胃肠道出血或穿孔史，与先前的 NSAID 治疗有关。 活动性或复发性消化性溃疡/出血病史（两次或更多次明确的溃疡或出血事件）；
• 具有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经系统疾病或恶性肿瘤的证据或病史；
• 酒精或药物测试呈阳性；
• 在给药前 10 天内或在整个研究期间服用过任何药物（可接受的节育形式除外），除非研究者和申办者认为该药物不会干扰研究程序、数据完整性或损害对象的安全；
• 在给药前 7 天或治疗期间服用过 ASA、含 ASA 的产品、对乙酰氨基酚（乙酰基对氨基苯酚或 APAP）或任何其他非甾体抗炎药（非处方药或处方药），但研究治疗药物除外；
• 吸烟者或目前消费任何类型的烟草产品，包括任何含尼古丁的戒烟产品（例如，尼古丁贴片、尼古丁口香糖）；
• 在给药前 7 天内服用过任何维生素或草药补充剂，或在研究期间拒绝停止使用；
• 筛选访问前 2 年内酗酒或滥用药物；
• 在筛选访问前 30 天内参与涉及研究或上市产品的任何其他试验。