Fast & Fed Pharmacokinetic (PK) studie (Keifer)

Inklusionskriterier:

• Friska, ambulerande, manliga och kvinnliga volontärer mellan 18 och 55 år med ett Body Mass Index (BMI) på cirka 18 till 30 kg/m2 och en total kroppsvikt > 50 kg (110 lbs);
• Resultaten av screening och kliniska laboratorietester ligger inom normalområdet eller anses inte vara kliniskt signifikanta av huvudutredaren och sponsorn;
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste använda en medicinskt godtagbar form av preventivmedel i minst 1 månad före screening (3 månader på orala preventivmedel), t.ex. orala preventivmedel eller plåster, intrauterin enhet, NuvaRing®, Depo-Provera®, eller dubbelbarriär och har ett negativt graviditetstest vid screening och dag 0 i varje doseringsperiod. Kvinnliga försökspersoner som inte är fertila måste vara amenorroiska i minst 2 år eller genomgått en hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi

Exklusions kriterier:

• Anamnes med överkänslighet mot aspirin (ASA), naproxennatrium eller paracetamol och liknande farmakologiska medel eller komponenter i produkterna;
• Kvinnor som är gravida eller ammar;
• Förlust av blod på mer än 500 ml inom 56 dagar efter den första dosen av försöksbehandlingen (t.ex. donation, plasmaferes eller skada);
• Historik med gastrointestinal blödning eller perforation, relaterad till tidigare NSAID-behandling. Aktiv, eller historia av återkommande magsår/blödning (två eller flera distinkta episoder av bevisad sårbildning eller blödning);
• Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska sjukdomar eller maligniteter;
• Positivt alkohol- eller drogtest;
• Har tagit några mediciner (förutom acceptabla former av preventivmedel) inom 10 dagar före dosering eller under hela studien, såvida inte utredaren och sponsorn anser att medicinen inte kommer att störa studieprocedurerna, dataintegriteten eller äventyra ämnets säkerhet;
• Har tagit ASA, ASA-innehållande produkter, paracetamol (acetyl-para-amino-fenol eller APAP) eller något annat NSAID (OTC eller recept) 7 dagar före dosering eller under behandlingsperioden, annat än studiebehandling;
• Rökare eller som för närvarande konsumerar någon typ av tobaksprodukt(er) inklusive alla nikotininnehållande produkter för att sluta röka (t.ex. nikotinplåster, nikotintuggummi);
• Har tagit något vitamin- eller örttillskott inom 7 dagar före dosering eller vägrar att avstå från användning under studien;
• Alkoholism eller drogmissbruk inom 2 år före screeningbesöket;
• Deltagande i andra prövningar som involverar undersöknings- eller marknadsförda produkter inom 30 dagar före screeningbesöket.