Fast & Fed Farmacokinetische (PK) studie (Keifer)

Inclusiecriteria:

• Gezonde, ambulante, mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers tussen 18 en 55 jaar met een Body Mass Index (BMI) van ongeveer 18 tot 30 kg/m2 en een totaal lichaamsgewicht > 50 kg (110 lbs);
• Resultaten van screening en klinische laboratoriumtests vallen binnen het normale bereik of worden door de Hoofdonderzoeker en de Sponsor als niet klinisch significant beschouwd;
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening (3 maanden met orale anticonceptiva), bijv. dubbele barrière en een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening en dag 0 van elke doseringsperiode. Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden, moeten ten minste 2 jaar amenorroïsch zijn of een hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van overgevoeligheid voor aspirine (ASA), natriumnaproxen of paracetamol en vergelijkbare farmacologische middelen of componenten van de producten;
• Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven;
• Bloedverlies van meer dan 500 ml binnen 56 dagen na de eerste dosis van de proefbehandeling (bijv. donatie, plasmaferese of verwonding);
• Geschiedenis van gastro-intestinale bloeding of perforatie, gerelateerd aan eerdere NSAID-therapie. Actieve of voorgeschiedenis van recidiverende maagzweer/bloeding (twee of meer verschillende episoden van bewezen ulceratie of bloeding);
• Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische aandoeningen of maligniteiten;
• Positieve alcohol- of drugstest;
• Medicijnen hebben ingenomen (behalve aanvaardbare vormen van anticonceptie) binnen 10 dagen voorafgaand aan de dosering of tijdens het onderzoek, tenzij naar de mening van de onderzoeker en de sponsor de medicatie de onderzoeksprocedures, de gegevensintegriteit niet verstoort of de veiligheid van het onderwerp;
• ASA, ASA-bevattende producten, paracetamol (acetyl-para-amino-fenol of APAP) of een andere NSAID (OTC of recept) hebben ingenomen 7 dagen voorafgaand aan de dosering of tijdens de behandelingsperiode, anders dan de studiebehandeling;
• Rokers of die momenteel een of meer soorten tabaksproducten consumeren, inclusief nicotinebevattende producten om te stoppen met roken (bijv. nicotinepleister, nicotinekauwgom);
• Een vitamine- of kruidensupplement hebben ingenomen binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering of weigeren tijdens het onderzoek af te zien van gebruik;
• Alcoholisme of drugsmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek;
• Deelname aan andere onderzoeken met onderzoeks- of op de markt gebrachte producten binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.