Fast & Fed farmakokinetisk (PK) studie (Keifer)

Inklusjonskriterier:

• Friske, ambulerende, mannlige og kvinnelige frivillige mellom 18 og 55 år med en kroppsmasseindeks (BMI) på omtrent 18 til 30 kg/m2, og en total kroppsvekt > 50 kg (110 lbs);
• Resultatene av screening og kliniske laboratorietester er innenfor normalområdet eller anses som ikke klinisk signifikante av hovedetterforskeren og sponsoren;
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon i minst 1 måned før screening (3 måneder på orale prevensjonsmidler), f.eks. orale eller plasterprevensjonsmidler, intrauterin enhet, NuvaRing®, Depo-Provera®, eller dobbelbarriere og ha negativ graviditetstest ved screening og dag 0 i hver doseringsperiode. Kvinnelige forsøkspersoner av ikke-fertil alder må være amenoréiske i minst 2 år eller hatt hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med overfølsomhet overfor aspirin (ASA), naproxennatrium eller acetaminophen, og lignende farmakologiske midler eller komponenter i produktene;
• kvinner som er gravide eller ammende;
• Tap av blod på over 500 ml innen 56 dager etter den første dosen av prøvebehandlingen (f.eks. donasjon, plasmaferese eller skade);
• Anamnese med gastrointestinal blødning eller perforasjon, relatert til tidligere NSAID-behandling. Aktiv, eller historie med tilbakevendende magesår/blødning (to eller flere distinkte episoder med påvist sårdannelse eller blødning);
• Bevis eller historie med klinisk signifikante hematologiske, renale, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskulære, hepatiske, psykiatriske, nevrologiske sykdommer eller maligniteter;
• positiv alkohol- eller narkotikatest;
• Har tatt noen medisiner (unntatt akseptable former for prevensjon) innen 10 dager før dosering eller gjennom hele studien, med mindre etter etterforskerens og sponsorens mening vil medisinen ikke forstyrre studieprosedyrene, dataintegriteten eller kompromittere sikkerheten til emnet;
• Har tatt ASA, ASA-holdige produkter, paracetamol (acetyl-para-amino-fenol eller APAP) eller andre NSAID (OTC eller resept) 7 dager før dosering eller i løpet av behandlingsperioden, annet enn studiebehandling;
• Røykere eller som for øyeblikket bruker enhver type tobakksprodukt(er), inkludert ethvert røykeslutt-nikotinholdig produkt (f.eks. nikotinplaster, nikotintyggegummi);
• Har tatt vitamin- eller urtetilskudd innen 7 dager før dosering eller nekter å avstå fra bruk under studien;
• Alkoholisme eller narkotikamisbruk innen 2 år før screeningbesøket;
• Deltakelse i andre forsøk som involverer undersøkelsesprodukter eller markedsførte produkter innen 30 dager før screeningbesøket.