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Fast & Fed 약동학(PK) 연구 (Keifer)

2013년 5월 1일 업데이트: Bayer

단식 및 식사 상태에서 서방형 나프록센 나트륨 정제의 단일 경구 투여량의 생체이용률을 결정하기 위한 공개 라벨, 무작위, 양방향 교차 연구

본 연구의 목적은 나프록센나트륨 서방형 제제(정방형 제제보다 장기간 방출 흡수되는 제제)가 식후 혈류에 얼마나 잘 흡수되는지에 대한 정보를 제공하는 것이다. 고칼로리 아침 식사 및 단식 후(14시간 동안 금식).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 체질량 지수(BMI)가 약 18~30kg/m2이고 총 체중 > 50kg(110lbs)인 18~55세 사이의 건강하고 걸을 수 있는 남녀 지원자
  • 스크리닝 및 임상 실험실 테스트의 결과가 정상 범위 내에 있거나 주임 연구원 및 의뢰자에 의해 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주됩니다.
  • 가임 여성 피험자는 스크리닝 전 적어도 1개월 동안(경구 피임약의 경우 3개월) 의학적으로 허용되는 피임 형태를 사용해야 합니다(예: 경구 또는 패치 피임약, 자궁내 장치, NuvaRing®, Depo-Provera® 또는 이중 장벽이 있고 스크리닝 및 각 투약 기간의 0일에 임신 테스트 음성이 나타납니다. 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 최소 2년 동안 무월경이거나 자궁 절제술 및/또는 양측 난소 절제술을 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 아스피린(ASA), 나프록센 나트륨 또는 아세트아미노펜 및 유사한 약리학적 제제 또는 제품 성분에 대한 과민증의 병력;
  • 임신 또는 수유중인 여성;
  • 시험 치료의 첫 번째 투여(예: 기증, 혈장분리반출술 또는 손상) 후 56일 이내에 500ml를 초과하는 혈액 손실;
  • 이전 NSAID 요법과 관련된 위장관 출혈 또는 천공의 병력. 활동성 또는 재발성 소화성 궤양/출혈의 병력(확인된 궤양 또는 출혈의 2회 이상의 별개의 에피소드);
  • 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경계 질환 또는 악성 종양의 증거 또는 병력;
  • 알코올 또는 약물 검사에서 양성 반응;
  • 투약 전 10일 이내에 또는 연구 기간 동안 모든 약물(허용되는 형태의 피임 제외)을 복용한 경우, 연구자 및 후원자의 의견으로 약물이 연구 절차, 데이터 무결성을 방해하지 않거나 주제의 안전;
  • ASA, ASA 함유 제품, 아세트아미노펜(아세틸-파라-아미노-페놀 또는 APAP) 또는 연구 치료 이외의 투약 7일 전 또는 치료 기간 동안 기타 NSAID(OTC 또는 처방전)를 복용했습니다.
  • 흡연자 또는 현재 금연 니코틴 함유 제품(예: 니코틴 패치, 니코틴 껌)을 포함한 모든 유형의 담배 제품을 소비하고 있습니다.
  • 투약 전 7일 이내에 비타민 또는 허브 보충제를 섭취했거나 연구 기간 동안 사용을 자제하는 것을 거부했습니다.
  • 스크리닝 방문 전 2년 이내의 알코올 중독 또는 약물 남용;
  • 스크리닝 방문 전 30일 이내에 조사 또는 시판 제품과 관련된 기타 시험에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 팔 1
의약품: 나프록센 나트륨
공복 상태에서 투여
의약품: 나프록센 나트륨
급식 상태에서 투여
다른: 팔 2
의약품: 나프록센 나트륨
공복 상태에서 투여
의약품: 나프록센 나트륨
급식 상태에서 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
PK 매개변수
기간: 48시간 이상
48시간 이상

2차 결과 측정

결과 측정
기간
연구 제품의 내약성을 평가합니다.
기간: 48시간 이상
48시간 이상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 6월 5일

처음 게시됨 (추정)

2008년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2013년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13080

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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