Fast & Fed Pharmacokinetic (PK) -tutkimus (Keifer)

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet, liikkuvat, mies- ja naispuoliset vapaaehtoiset 18-55-vuotiaat, joiden painoindeksi (BMI) on noin 18-30 kg/m2 ja joiden kokonaispaino on > 50 kg (110 lbs);
• Seulonta- ja kliinisten laboratoriotutkimusten tulokset ovat normaaleissa rajoissa tai päätutkija ja sponsori eivät pidä niitä kliinisesti merkittävinä;
• Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa (3 kuukautta suun kautta otetuilla ehkäisyvalmisteilla), esim. ehkäisytabletteja, kohdunsisäistä laitetta, NuvaRingiä®, Depo-Proveraa® tai kaksoisestettä ja negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja kunkin annostelujakson päivänä 0. Naisilla, jotka eivät voi tulla raskaaksi, on oltava kuukautisia vähintään 2 vuotta tai heillä on kohdun ja/tai molemminpuolinen munanpoisto

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi yliherkkyys aspiriinille (ASA), naprokseeninatriumille tai asetaminofeenille ja vastaaville farmakologisille aineille tai tuotteiden komponenteille;
• Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
• Yli 500 ml:n verenhukkaa 56 päivän sisällä ensimmäisestä koehoidon annoksesta (esim. luovutus, plasmafereesi tai vamma);
• Aiempiin tulehduskipulääkkeisiin liittyvä maha-suolikanavan verenvuoto tai perforaatio. Aktiivinen tai aiempi toistuva peptinen haava/verenvuoto (kaksi tai useampi erillinen todistettu haavauma tai verenvuoto);
• Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista sairauksista tai pahanlaatuisista sairauksista;
• Positiivinen alkoholi- tai huumetesti;
• olet ottanut lääkkeitä (lukuun ottamatta hyväksyttäviä ehkäisymuotoja) 10 vuorokauden aikana ennen annostusta tai koko tutkimuksen ajan, ellei tutkijan ja sponsorin mielestä lääkitys häiritse tutkimusmenettelyjä, tietojen eheyttä tai vaaranna tutkimusta. kohteen turvallisuus;
• olet ottanut ASA:ta, ASA:ta sisältäviä tuotteita, asetaminofeenia (asetyyli-para-aminofenoli tai APAP) tai mitä tahansa muuta tulehduskipulääkkeitä (OTC tai resepti) 7 päivää ennen annostelua tai hoitojakson aikana, muuta kuin tutkimushoitoa;
• Tupakoitsijat tai jotka tällä hetkellä kuluttavat minkä tahansa tyyppistä tupakkatuotetta, mukaan lukien kaikki tupakoinnin lopettamiseen tarkoitetut nikotiinia sisältävät tuotteet (esim. nikotiinilaastari, nikotiinipurukumi);
• olet ottanut mitä tahansa vitamiinia tai yrttilisää 7 ​​päivän aikana ennen annostelua tai kieltäytynyt käyttämästä sitä tutkimuksen aikana;
• Alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä;
• Osallistuminen kaikkiin muihin kokeisiin, joihin liittyy tutkittavia tai markkinoituja tuotteita 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.