Fast & Fed Farmakokinetikai (PK) vizsgálat (Keifer)

Bevételi kritériumok:

• Egészséges, járóképes, 18 és 55 év közötti férfi és női önkéntesek, akiknek testtömegindexe (BMI) körülbelül 18–30 kg/m2, teljes testtömegük pedig > 50 kg (110 font);
• A szűrővizsgálatok és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei a normál tartományon belül vannak, vagy a vezető kutató és a szponzor szerint klinikailag nem jelentősek;
• A fogamzóképes korú női alanyoknak a szűrés előtt legalább 1 hónapig orvosilag elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (3 hónapig orális fogamzásgátlókkal), például orális vagy tapasz fogamzásgátlót, méhen belüli eszközt, NuvaRing®-et, Depo-Provera®-t vagy kettős akadály, és negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és az egyes adagolási időszakok 0. napján. A nem fogamzóképes női alanyoknak legalább 2 éve amenorrhoiásnak kell lenniük, vagy méheltávolításon és/vagy kétoldali peteeltávolításon kellett átmenniük.

Kizárási kritériumok:

• Az aszpirinnel (ASA), a naproxén-nátriummal vagy az acetaminofénnel és hasonló farmakológiai hatóanyagokkal vagy a termékek összetevőivel szembeni túlérzékenység anamnézisében;
• terhes vagy szoptató nőstények;
• 500 ml-t meghaladó vérveszteség a próbakezelés első adagját követő 56 napon belül (például véradás, plazmaferézis vagy sérülés);
• Korábbi NSAID-kezeléshez kapcsolódó gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció anamnézisében. Aktív vagy az anamnézisben szereplő visszatérő peptikus fekély/vérzés (két vagy több különböző bizonyított fekélyes vagy vérzéses epizód);
• Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai betegségek vagy rosszindulatú daganatok bizonyítéka vagy kórtörténete;
• Pozitív alkohol- vagy drogteszt;
• Szedett-e bármilyen gyógyszert (kivéve a fogamzásgátlás elfogadható formáit) az adagolást megelőző 10 napon belül vagy a vizsgálat során, kivéve, ha a vizsgáló és a szponzor véleménye szerint a gyógyszer nem befolyásolja a vizsgálati eljárásokat, az adatok sértetlenségét, és nem veszélyezteti a vizsgálatot. az alany biztonsága;
• Szedett ASA-t, ASA-tartalmú termékeket, acetaminofent (acetil-para-amino-fenol vagy APAP) vagy bármely más NSAID-t (OTC vagy vényköteles) 7 nappal az adagolás előtt vagy a kezelési időszak alatt, kivéve a vizsgálati kezelést;
• Dohányzók, vagy jelenleg bármilyen típusú dohánytermék(eke)t fogyasztanak, beleértve a dohányzás abbahagyásához szükséges nikotintartalmú termékeket (pl. nikotintapasz, nikotingumi);
• az adagolás előtt 7 napon belül vett be bármilyen vitamint vagy gyógynövény-kiegészítőt, vagy nem hajlandó tartózkodni a használattól a vizsgálat alatt;
• Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés a Szűrőlátogatás előtti 2 éven belül;
• Részvétel minden egyéb vizsgálatban, amely vizsgálati vagy forgalomba hozott termékeket is magában foglal a Szűrőlátogatás előtt 30 napon belül.