Estudio farmacocinético (PK) Fast & Fed (Keifer)

Criterios de inclusión:

• Voluntarios sanos, ambulatorios, masculinos y femeninos entre 18 y 55 años de edad con un índice de masa corporal (IMC) de aproximadamente 18 a 30 kg/m2 y un peso corporal total > 50 kg (110 lbs);
• Los resultados de las pruebas de detección y de laboratorio clínico están dentro del rango normal o no son considerados clínicamente significativos por el Investigador Principal y el Patrocinador;
• Las mujeres en edad fértil deben estar usando un método anticonceptivo médicamente aceptable durante al menos 1 mes antes de la selección (3 meses con anticonceptivos orales), por ejemplo, anticonceptivos orales o de parche, dispositivo intrauterino, NuvaRing®, Depo-Provera® o doble barrera y tener una prueba de embarazo negativa en la selección y el día 0 de cada período de dosificación. Las mujeres en edad fértil deben tener amenorrea durante al menos 2 años o haber tenido una histerectomía y/u ovariectomía bilateral.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de hipersensibilidad a la aspirina (ASA), el naproxeno sódico o el acetaminofeno y agentes farmacológicos similares o componentes de los productos;
• Mujeres embarazadas o lactantes;
• Pérdida de sangre superior a 500 ml dentro de los 56 días posteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba (p. ej., donación, plasmaféresis o lesión);
• Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación, relacionados con el tratamiento previo con AINE. Úlcera/hemorragia péptica recurrente activa o con antecedentes (dos o más episodios distintos de ulceración comprobada o hemorragia);
• Evidencia o antecedentes de enfermedades o neoplasias malignas hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas clínicamente significativas;
• Prueba positiva de alcohol o drogas;
• Haber tomado algún medicamento (excepto formas aceptables de control de la natalidad) dentro de los 10 días anteriores a la dosificación o durante el estudio, a menos que, en opinión del Investigador y el Patrocinador, el medicamento no interfiera con los procedimientos del estudio, la integridad de los datos o comprometa la seguridad del sujeto;
• Ha tomado AAS, productos que contienen AAS, acetaminofén (acetil-para-amino-fenol o APAP) o cualquier otro AINE (de venta libre o con receta) 7 días antes de la dosificación o durante el período de tratamiento, que no sea el tratamiento del estudio;
• Fumadores o que actualmente consumen cualquier tipo de producto(s) de tabaco, incluido cualquier producto que contenga nicotina para dejar de fumar (p. ej., parches de nicotina, chicles de nicotina);
• Haber tomado cualquier suplemento vitamínico o herbal dentro de los 7 días anteriores a la dosificación o negarse a abstenerse de usarlo durante el estudio;
• Alcoholismo o abuso de drogas en los 2 años anteriores a la visita de selección;
• Participación en cualquier otro ensayo que involucre productos en investigación o comercializados dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.