Estudo Farmacocinético (PK) Fast & Fed (Keifer)

Critério de inclusão:

• Voluntários saudáveis, ambulatoriais, masculinos e femininos entre 18 e 55 anos de idade com Índice de Massa Corporal (IMC) de aproximadamente 18 a 30 kg/m2 e peso corporal total > 50 kg (110 lbs);
• Os resultados da triagem e testes laboratoriais clínicos estão dentro da faixa normal ou considerados não clinicamente significativos pelo Investigador Principal e pelo Patrocinador;
• Indivíduos do sexo feminino em idade fértil devem estar usando uma forma clinicamente aceitável de controle de natalidade por pelo menos 1 mês antes da triagem (3 meses em uso de contraceptivos orais), por exemplo, contraceptivos orais ou adesivos, dispositivo intrauterino, NuvaRing®, Depo-Provera® ou barreira dupla e teste de gravidez negativo na triagem e no dia 0 de cada período de dosagem. Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar devem ser amenorréicos por pelo menos 2 anos ou submetidos a histerectomia e/ou ooforectomia bilateral

Critério de exclusão:

• História de hipersensibilidade à aspirina (AAS), naproxeno sódico ou acetaminofeno e agentes farmacológicos similares ou componentes dos produtos;
• Mulheres grávidas ou lactantes;
• Perda de sangue superior a 500 ml dentro de 56 dias após a primeira dose do tratamento experimental (por exemplo, doação, plasmaférese ou lesão);
• História de sangramento ou perfuração gastrointestinal, relacionada à terapia anterior com AINEs. Ativo ou histórico de úlcera/hemorragia péptica recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou sangramento comprovados);
• Evidência ou história de doenças hematológicas, renais, endócrinas, pulmonares, gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas ou malignidades clinicamente significativas;
• Teste de álcool ou drogas positivo;
• Ter tomado qualquer medicamento (exceto formas aceitáveis ​​de controle de natalidade) dentro de 10 dias antes da dosagem ou durante o estudo, a menos que na opinião do Investigador e do Patrocinador, o medicamento não interfira nos procedimentos do estudo, integridade dos dados ou comprometa a segurança do sujeito;
• Ter tomado ASA, produtos contendo ASA, acetaminofeno (acetil-para-amino-fenol ou APAP) ou qualquer outro AINE (OTC ou prescrição) 7 dias antes da dosagem ou durante o período de tratamento, exceto o tratamento do estudo;
• Fumantes ou consumidores atuais de qualquer tipo de produto(s) de tabaco, incluindo qualquer produto contendo nicotina para parar de fumar (por exemplo, adesivo de nicotina, chiclete de nicotina);
• Ter tomado qualquer suplemento vitamínico ou herbal dentro de 7 dias antes da dosagem ou recusar-se a abster-se de usar durante o estudo;
• Alcoolismo ou abuso de drogas nos 2 anos anteriores à Visita de Triagem;
• Participação em quaisquer outros ensaios envolvendo produtos experimentais ou comercializados dentro de 30 dias antes da visita de triagem.