Fast & Fed Farmakokinetická (PK) studie (Keifer)

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé, ambulantní, mužské a ženské dobrovolnice ve věku od 18 do 55 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) přibližně 18 až 30 kg/m2 a celkovou tělesnou hmotností > 50 kg (110 liber);
• Výsledky screeningu a klinických laboratorních testů jsou v normálním rozmezí nebo jsou hlavním zkoušejícím a sponzorem považovány za neklinicky významné;
• Ženy ve fertilním věku musí alespoň 1 měsíc před screeningem používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce (3 měsíce na perorální antikoncepci), např. perorální antikoncepci nebo náplasti, nitroděložní tělísko, NuvaRing®, Depo-Provera® nebo dvojitou bariérou a mají negativní těhotenský test při screeningu a 0. den každého dávkovacího období. Ženy s neplodným potenciálem musí mít amenoreu alespoň 2 roky nebo musí mít hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza přecitlivělosti na aspirin (ASA), naproxen sodný nebo acetaminofen a podobná farmakologická činidla nebo složky produktů;
• Ženy, které jsou březí nebo kojící;
• Ztráta krve přesahující 500 ml během 56 dnů od první dávky zkušební léčby (např. dárcovství, plazmaferéza nebo poranění);
• Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace související s předchozí léčbou NSAID. Aktivní nebo rekurentní peptický vřed/hemoragie v anamnéze (dvě nebo více různých epizod prokázané ulcerace nebo krvácení);
• Důkaz nebo historie klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických onemocnění nebo malignit;
• Pozitivní test na alkohol nebo drogy;
• Během 10 dnů před podáním dávky nebo v průběhu studie užívali jakékoli léky (kromě přijatelných forem antikoncepce), pokud podle názoru zkoušejícího a sponzora lék nebude narušovat postupy studie, integritu dat ani neohrozí bezpečnost subjektu;
• Užili ASA, produkty obsahující ASA, acetaminofen (acetyl-para-amino-fenol nebo APAP) nebo jakékoli jiné NSAID (volně prodejné nebo na předpis) 7 dní před podáním dávky nebo během léčebného období, s výjimkou studijní léčby;
• kuřáci nebo v současné době konzumující jakýkoli typ tabákového výrobku (výrobků) včetně jakéhokoli výrobku obsahujícího nikotin na odvykání kouření (např. nikotinová náplast, nikotinová žvýkačka);
• Užili jste jakýkoli vitaminový nebo bylinný doplněk během 7 dnů před podáním dávky nebo odmítli upustit od užívání během studie;
• Alkoholismus nebo zneužívání drog během 2 let před screeningovou návštěvou;
• Účast na jakýchkoli jiných studiích zahrnujících hodnocené nebo uváděné na trh během 30 dnů před screeningovou návštěvou.