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心的外傷後錯乱状態の症状の治療のためのアマンタジン

2023年10月17日 更新者:Methodist Rehabilitation Center

TBI を伴う神経リハビリテーション入院中の心的外傷後錯乱状態の症状の治療のための塩酸アマンタジン:無作為化二重盲検プラセボ対照試験

外傷性脳損傷の患者は、損傷から回復する際に興奮を含む急性の混乱の期間を経験することがよくあります。 この混乱は一般に時間の経過とともに解消されますが、この期間中、患者は自分自身や他の人に怪我をするリスクが高くなる可能性があります. 彼らの行動はまた、家族のストレスを増大させ、リハビリテーション療法の恩恵を受ける能力を妨げる可能性があります. 動揺を減らし、怪我のリスクを減らし、リハビリテーション療法への参加を改善するために、混乱を治療するためにさまざまな薬が使用されてきました。 これまでのところ、特定の患者にとってどの薬が最適かを知るための研究や科学的根拠はありません. この研究の全体的な目標は、どの薬が混乱を治療するのに最も効果的かを決定するのに役立つ科学的調査を実施することです.

研究仮説: アマンタジンは、外傷性脳損傷後の急性錯乱の重症度と症状の数を軽減します。

調査の概要

詳細な説明

入院リハビリテーションを必要とする外傷性脳損傷患者は、リハビリテーションのための入院時に混乱することがよくあります。 TBIMSM の一環として実施された錯乱の調査により、TBI 後の早期回復における錯乱の性質が明らかになりました。 早期錯乱(PTCS)は、見当識障害、認知障害、落ち着きのなさ、日中の覚醒レベルの低下、睡眠障害、症状の変動、および精神病型の症状を特徴とする複雑な症候群であることがわかっています。 PTCS は、TBI 患者の早期管理を複雑にし、患者や病院スタッフの負傷のリスクの増加、家族やスタッフのストレスの増加、治療への参加の減少、医療費の増加、精神科に退院する可能性の増加に寄与する可能性があります。または長期ケアの設定。 これらの事実は、PTCS の効果的な管理の必要性を示しています。 PTCS患者が遭遇する認知および行動症状の最適な治療に関するコンセンサスは現在存在しません。 多くのエージェントがTBIのこのような症状に対処しようと試みられてきましたが、体系的に調査されたエージェントはほとんどありません. これらの状況は、PTCS の治療について臨床医にガイダンスを提供するための適切な臨床試験の必要性を示しています。 それに応じて、ミシシッピ州の NIDRR-Traumatic Brain Injury Model System は、PTCS の薬理学的治療のための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ試験を提案しました。 この臨床試験のために選択された薬剤は、アマンタジン、NMDA および間接ドーパミン アゴニストです。 この薬剤は、有効性と安全性の反応測定でプラセボと比較されます。

研究仮説: アマンタジンは、PTCS の重症度と症状の数を軽減します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

79

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • Methodist Rehabilitation Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 急性外傷性脳損傷(受傷後90日以内)
  • 反応あり(最小意識状態の基準を満たしていない)
  • 2回の連続した試験でPTCS基準を満たす(Confusion Assessment Protocolによって決定される)
  • 最初の神経リハビリテーション病院への入院
  • -PTCS基準を満たした後、2週間以上の滞在が予想される

除外基準:

  • 既存の発作性障害
  • 精神疾患による入院歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
塩酸アマンタジンのアクティブ介入と同じカプセル、1日2回×14日間投与
カプセル、アマンタジン塩酸塩カプセルと同一、1日2回×14日間投与
アクティブコンパレータ:アマンタジン
アマンタジン塩酸塩 100mg カプセルを 1 日 2 回 x 14 日間投与
100mgを1日2回×14日間経口投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
混乱評価プロトコル (症状の数)
時間枠:14日間
14日間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
「回避基準」を満たすために研究を中止した参加者の数
時間枠:14日間
14日間
「混乱していない」混乱評価プロトコルスコアに到達するまでの時間
時間枠:<14日
<14日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Stuart A Yablon, M.D.、Brain Injury Program, Methodist Rehabilitation Center
  • スタディディレクター:Mark Sherer, Ph.D.、Department of Research, Memorial Hermann/TIRR, Houston, TX
  • スタディディレクター:Risa N Richardson, Ph.D.、Polytrauma Program, James A. Haley Veterans Hospital, Tampa, FL

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年4月1日

一次修了 (実際)

2007年11月1日

研究の完了 (実際)

2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

2008年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年6月5日

最初の投稿 (推定)

2008年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月17日

最終確認日

2008年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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