Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Amantadin pro léčbu příznaků posttraumatického stavu zmatenosti

17. října 2023 aktualizováno: Methodist Rehabilitation Center

Amantadin hydrochlorid pro léčbu příznaků posttraumatického stavu zmatenosti mezi přijetím na neurorehabilitaci s TBI: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Pacienti s traumatickým poraněním mozku často zažívají období akutního zmatku, který může zahrnovat neklid, když se zotavují ze svých zranění. I když tento zmatek obecně časem odezní, pacienti mohou v tomto období představovat zvýšené riziko zranění sobě nebo jiným. Jejich chování může také zvýšit stres pro členy rodiny a narušit jejich schopnost využívat rehabilitační terapie. Řada různých léků se používá k léčbě zmatenosti, aby se snížila neklid, snížilo riziko zranění a zlepšila se účast na rehabilitačních terapiích. Dosud neexistuje výzkum ani vědecký základ pro poznání, který lék je pro konkrétního pacienta nejlepší. Celkovým cílem této studie je provést vědecký výzkum, který by pomohl určit, který lék funguje nejlépe k léčbě zmatenosti.

Hypotéza studie: Amantadin sníží závažnost a počet symptomů akutní zmatenosti po traumatickém poranění mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s TBI, kteří vyžadují ústavní rehabilitaci, jsou v době přijetí k rehabilitaci často zmateni. Naše vyšetřování zmatku prováděná v rámci TBIMSM objasnila povahu zmatku v časném zotavení po TBI. Bylo zjištěno, že časná zmatenost (PTCS) je komplexní syndrom charakterizovaný dezorientací, kognitivní poruchou, neklidem, sníženou úrovní denního vzrušení, poruchami spánku, kolísáním symptomů a symptomy psychotického typu. PTCS komplikuje včasnou léčbu pacientů s TBI a může přispívat ke zvýšenému riziku zranění pacientů a nemocničního personálu, zvýšenému stresu mezi členy rodiny a personálu, snížené účasti na terapiích, zvýšeným nákladům na péči a zvýšené pravděpodobnosti propuštění na psychiatrii. nebo nastavení dlouhodobé péče. Tyto skutečnosti naznačují potřebu efektivního řízení PTCS. V současné době neexistuje konsenzus ohledně optimální léčby kognitivních a behaviorálních symptomů, se kterými se setkáváme u pacientů s PTCS. Zatímco mnoho látek bylo zkoušeno řešit takové symptomy u TBI, jen málo z nich bylo zkoumáno systematicky. Tyto okolnosti naznačují potřebu vhodných klinických studií, které by poskytly lékařům vodítko pro lékařskou léčbu PTCS. V reakci na to NIDRR-Traumatic Brain Injury Model System of Mississippi navrhl randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, paralelní skupinovou studii pro farmakologickou léčbu PTCS. Činidlo vybrané pro tuto klinickou studii je amantadin, NMDA a nepřímý agonista dopaminu. Tato látka bude srovnávána s placebem na základě měření účinnosti a bezpečnosti.

Hypotéza studie: Amantadin sníží závažnost a počet příznaků PTCS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Methodist Rehabilitation Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní traumatické poranění mozku (≤ 90 dní po zranění)
  • Responzivní (nesplňující kritéria pro stav minimálního vědomí)
  • Splnit kritéria PTCS na 2 po sobě jdoucích vyšetřeních (jak je stanoveno v protokolu Confusion Assessment Protocol)
  • Vstupní hospitalizace na neurorehabilitaci
  • Předpokládaná délka pobytu ≥ 2 týdny po splnění kritérií PTCS

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující záchvatová porucha
  • Předchozí hospitalizace pro psychiatrický stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Tobolka identická s aktivní intervencí amantadin hydrochloridu, podávaná dvakrát denně x 14 dní
Lék: Placebo kapsle
tobolka, identická s tobolkou amantadin hydrochloridu, podávaná dvakrát denně x 14 dní
Aktivní komparátor: Amantadin
Amantadin hydrochlorid 100 mg tobolka podávaná dvakrát denně x 14 dní
Lék: Amantadin hydrochlorid
100 mg podávaných perorálně dvakrát denně x 14 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Protokol pro hodnocení zmatenosti (počet příznaků)
Časové okno: 14 dní
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet účastníků vyřazených ze studie z důvodu splnění „kritérií úniku“
Časové okno: 14 dní
14 dní
Čas k dosažení „nezmateného“ skóre protokolu Confusion Assessment Protocol
Časové okno: <14 dní
<14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Methodist Rehabilitation Center

Spolupracovníci

U.S. Department of Education

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stuart A Yablon, M.D., Brain Injury Program, Methodist Rehabilitation Center
  • Ředitel studie: Mark Sherer, Ph.D., Department of Research, Memorial Hermann/TIRR, Houston, TX
  • Ředitel studie: Risa N Richardson, Ph.D., Polytrauma Program, James A. Haley Veterans Hospital, Tampa, FL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MethodistRC Project 1
  • NIDRR grant #: H133A020514

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit