- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00693121
Amantadin for behandling av symptomer på posttraumatisk forvirringstilstand
Amantadinhydroklorid for behandling av symptomer på posttraumatisk forvirringstilstand blant nevrorehabiliteringsinnleggelser med TBI: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert prøvelse
Pasienter med traumatisk hjerneskade opplever ofte en periode med akutt forvirring som kan inkludere agitasjon når de kommer seg etter skadene. Selv om denne forvirringen generelt går over med tiden, kan pasienter utgjøre økt risiko for skade på seg selv eller andre i denne perioden. Deres oppførsel kan også øke stress for familiemedlemmer og forstyrre deres evne til å dra nytte av rehabiliteringsterapier. En rekke forskjellige medisiner har blitt brukt for å behandle forvirring for å redusere agitasjon, redusere risikoen for skade og forbedre deltakelsen i rehabiliteringsterapier. Så langt har det ikke vært forskningsmessig eller vitenskapelig grunnlag for å vite hvilke medisiner som er best for en spesifikk pasient. Det overordnede målet med denne studien er å gjennomføre en vitenskapelig undersøkelse for å finne ut hvilken medisin som fungerer best for å behandle forvirring.
Studiehypotese: Amantadin vil redusere alvorlighetsgraden og antallet symptomer på akutt forvirring etter traumatisk hjerneskade.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med TBI som trenger døgnrehabilitering er ofte forvirrede ved innleggelse for rehabilitering. Våre undersøkelser av forvirring utført som en del av TBIMSM har avklart arten av forvirring ved tidlig bedring etter TBI. Tidlig forvirring (PTCS) har vist seg å være et komplekst syndrom preget av desorientering, kognitiv svekkelse, rastløshet, redusert nivå av opphisselse på dagtid, søvnforstyrrelser, fluktuasjoner i symptomer og symptomer av psykotisk type. PTCS kompliserer tidlig behandling av pasienter med TBI, og kan bidra til økt risiko for skade på pasienter og sykehuspersonale, økt stress blant familiemedlemmer og ansatte, redusert deltakelse i terapier, økte pleiekostnader og økt sannsynlighet for å bli utskrevet til psykiatrisk behandling. eller langtidspleie. Disse fakta indikerer behovet for effektiv håndtering av PTCS. Konsensus angående optimal behandling av kognitive og atferdsmessige symptomer hos pasienter med PTCS eksisterer foreløpig ikke. Mens mange midler har blitt prøvd for å adressere slike symptomer ved TBI, har få blitt undersøkt systematisk. Disse omstendighetene indikerer behovet for passende kliniske studier for å gi veiledning til klinikere for medisinsk behandling av PTCS. Som svar foreslo NIDRR-Traumatic Brain Injury Model System of Mississippi en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, parallell gruppeforsøk for farmakologisk behandling av PTCS. Midlet valgt for denne kliniske studien er amantadin, en NMDA og indirekte dopaminagonist. Dette midlet vil bli sammenlignet med placebo på responsmål for effekt og sikkerhet.
Studiehypotese: Amantadin vil redusere alvorlighetsgraden og antall symptomer på PTCS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- Methodist Rehabilitation Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt traumatisk hjerneskade (≤90 dager etter skade)
- Responsiv (oppfyller ikke kriteriene for minimal bevisst tilstand)
- Oppfyll PTCS-kriteriene på 2 påfølgende undersøkelser (som bestemt av Confusion Assessment Protocol)
- Innledende nevrorehabiliterende sykehusinnleggelse
- Forventet ≥2 ukers oppholdstid etter oppfyllelse av PTCS-kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende anfallsforstyrrelse
- Tidligere sykehusinnleggelse for psykiatrisk tilstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Identisk kapsel med amantadinhydroklorid aktiv intervensjon, administrert to ganger daglig x 14 dager
|
kapsel, identisk med amantadinhydrokloridkapsel, administrert to ganger daglig x 14 dager
|
Aktiv komparator: Amantadin
Amantadinhydroklorid 100 mg kapsel administrert to ganger daglig x 14 dager
|
100mg administrert oralt to ganger daglig x 14 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forvirringsvurderingsprotokoll (antall symptomer)
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
antall deltakere som har trukket seg fra studiet på grunn av oppfyllelse av "fluktkriterier"
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
På tide å nå "ikke-forvirret" poengsum for forvirringsvurderingsprotokoll
Tidsramme: <14 dager
|
<14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stuart A Yablon, M.D., Brain Injury Program, Methodist Rehabilitation Center
- Studieleder: Mark Sherer, Ph.D., Department of Research, Memorial Hermann/TIRR, Houston, TX
- Studieleder: Risa N Richardson, Ph.D., Polytrauma Program, James A. Haley Veterans Hospital, Tampa, FL
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nakase-Thompson R, Sherer M, Yablon SA, Nick TG, Trzepacz PT. Acute confusion following traumatic brain injury. Brain Inj. 2004 Feb;18(2):131-42. doi: 10.1080/0269905031000149542.
- Sherer M, Yablon SA, Nakase-Richardson R, Nick TG. Effect of severity of post-traumatic confusion and its constituent symptoms on outcome after traumatic brain injury. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jan;89(1):42-7. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.128.
- Nakase-Richardson R, Yablon SA, Sherer M. Prospective comparison of acute confusion severity with duration of post-traumatic amnesia in predicting employment outcome after traumatic brain injury. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Aug;78(8):872-6. doi: 10.1136/jnnp.2006.104190. Epub 2006 Dec 18.
- Sherer M, Nakase-Thompson R, Yablon SA, Gontkovsky ST. Multidimensional assessment of acute confusion after traumatic brain injury. Arch Phys Med Rehabil. 2005 May;86(5):896-904. doi: 10.1016/j.apmr.2004.09.029.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sår og skader
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Delirium
- Hjerneskader
- Hjerneskader, traumatiske
- Forvirring
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antivirale midler
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Dopaminmidler
- Antiparkinsonmidler
- Midler mot dyskinesi
- Amantadin
Andre studie-ID-numre
- MethodistRC Project 1
- NIDRR grant #: H133A020514
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUkjentDelirium | Delirium, årsak ukjent | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium medikamentindusertIsrael
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDelirium | Delirium ved fremvekst | Hørselstap | Hørselstap, høyfrekvent | Hørselstap, sensorineuralt | Delirium, årsak ukjent | Hørselstap, bilateralt | Hørselshemning | Delirium i alderdommen | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium lagt på demens | Delirium Forvirringstilstand | Delirium med demens | Hørselstap... og andre forholdForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicFullførtDelirium i alderdommen | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium lagt på demens | Delirium ForvirringstilstandNorge
-
Universidad de SantanderUkjentDelirium av blandet opprinnelse | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekruttering
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutteringDelirium i alderdommenTyskland
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekrutteringHjertekirurgi | Delirium på intensivavdelingen | Postoperativt deliriumStorbritannia
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekruttering
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekrutteringDelirium, postoperativtKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyRekrutteringPostoperativt delirium (POD)Sveits
Kliniske studier på Placebo kapsel
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...FullførtSunn | Kroppssammensetning