Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Amantadin for behandling av symptomer på posttraumatisk forvirringstilstand

17. oktober 2023 oppdatert av: Methodist Rehabilitation Center

Amantadinhydroklorid for behandling av symptomer på posttraumatisk forvirringstilstand blant nevrorehabiliteringsinnleggelser med TBI: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert prøvelse

Pasienter med traumatisk hjerneskade opplever ofte en periode med akutt forvirring som kan inkludere agitasjon når de kommer seg etter skadene. Selv om denne forvirringen generelt går over med tiden, kan pasienter utgjøre økt risiko for skade på seg selv eller andre i denne perioden. Deres oppførsel kan også øke stress for familiemedlemmer og forstyrre deres evne til å dra nytte av rehabiliteringsterapier. En rekke forskjellige medisiner har blitt brukt for å behandle forvirring for å redusere agitasjon, redusere risikoen for skade og forbedre deltakelsen i rehabiliteringsterapier. Så langt har det ikke vært forskningsmessig eller vitenskapelig grunnlag for å vite hvilke medisiner som er best for en spesifikk pasient. Det overordnede målet med denne studien er å gjennomføre en vitenskapelig undersøkelse for å finne ut hvilken medisin som fungerer best for å behandle forvirring.

Studiehypotese: Amantadin vil redusere alvorlighetsgraden og antallet symptomer på akutt forvirring etter traumatisk hjerneskade.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter med TBI som trenger døgnrehabilitering er ofte forvirrede ved innleggelse for rehabilitering. Våre undersøkelser av forvirring utført som en del av TBIMSM har avklart arten av forvirring ved tidlig bedring etter TBI. Tidlig forvirring (PTCS) har vist seg å være et komplekst syndrom preget av desorientering, kognitiv svekkelse, rastløshet, redusert nivå av opphisselse på dagtid, søvnforstyrrelser, fluktuasjoner i symptomer og symptomer av psykotisk type. PTCS kompliserer tidlig behandling av pasienter med TBI, og kan bidra til økt risiko for skade på pasienter og sykehuspersonale, økt stress blant familiemedlemmer og ansatte, redusert deltakelse i terapier, økte pleiekostnader og økt sannsynlighet for å bli utskrevet til psykiatrisk behandling. eller langtidspleie. Disse fakta indikerer behovet for effektiv håndtering av PTCS. Konsensus angående optimal behandling av kognitive og atferdsmessige symptomer hos pasienter med PTCS eksisterer foreløpig ikke. Mens mange midler har blitt prøvd for å adressere slike symptomer ved TBI, har få blitt undersøkt systematisk. Disse omstendighetene indikerer behovet for passende kliniske studier for å gi veiledning til klinikere for medisinsk behandling av PTCS. Som svar foreslo NIDRR-Traumatic Brain Injury Model System of Mississippi en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, parallell gruppeforsøk for farmakologisk behandling av PTCS. Midlet valgt for denne kliniske studien er amantadin, en NMDA og indirekte dopaminagonist. Dette midlet vil bli sammenlignet med placebo på responsmål for effekt og sikkerhet.

Studiehypotese: Amantadin vil redusere alvorlighetsgraden og antall symptomer på PTCS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Methodist Rehabilitation Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt traumatisk hjerneskade (≤90 dager etter skade)
  • Responsiv (oppfyller ikke kriteriene for minimal bevisst tilstand)
  • Oppfyll PTCS-kriteriene på 2 påfølgende undersøkelser (som bestemt av Confusion Assessment Protocol)
  • Innledende nevrorehabiliterende sykehusinnleggelse
  • Forventet ≥2 ukers oppholdstid etter oppfyllelse av PTCS-kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende anfallsforstyrrelse
  • Tidligere sykehusinnleggelse for psykiatrisk tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Identisk kapsel med amantadinhydroklorid aktiv intervensjon, administrert to ganger daglig x 14 dager
kapsel, identisk med amantadinhydrokloridkapsel, administrert to ganger daglig x 14 dager
Aktiv komparator: Amantadin
Amantadinhydroklorid 100 mg kapsel administrert to ganger daglig x 14 dager
100mg administrert oralt to ganger daglig x 14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forvirringsvurderingsprotokoll (antall symptomer)
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall deltakere som har trukket seg fra studiet på grunn av oppfyllelse av "fluktkriterier"
Tidsramme: 14 dager
14 dager
På tide å nå "ikke-forvirret" poengsum for forvirringsvurderingsprotokoll
Tidsramme: <14 dager
<14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stuart A Yablon, M.D., Brain Injury Program, Methodist Rehabilitation Center
  • Studieleder: Mark Sherer, Ph.D., Department of Research, Memorial Hermann/TIRR, Houston, TX
  • Studieleder: Risa N Richardson, Ph.D., Polytrauma Program, James A. Haley Veterans Hospital, Tampa, FL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2008

Først lagt ut (Antatt)

6. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2023

Sist bekreftet

1. juni 2008

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delirium

Kliniske studier på Placebo kapsel

3
Abonnere