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Amantadin zur Behandlung von Symptomen des posttraumatischen Verwirrungszustands

17. Oktober 2023 aktualisiert von: Methodist Rehabilitation Center

Amantadinhydrochlorid zur Behandlung von Symptomen des posttraumatischen Verwirrungszustands bei Neurorehabilitationsaufnahmen mit TBI: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen erleben oft eine Phase akuter Verwirrtheit, die Unruhe beinhalten kann, wenn sie sich von ihren Verletzungen erholen. Während sich diese Verwirrung im Allgemeinen mit der Zeit auflöst, können Patienten während dieser Zeit ein erhöhtes Verletzungsrisiko für sich selbst oder andere darstellen. Ihr Verhalten kann auch den Stress für Familienmitglieder erhöhen und ihre Fähigkeit beeinträchtigen, von Rehabilitationstherapien zu profitieren. Eine Reihe verschiedener Medikamente wurde zur Behandlung von Verwirrung eingesetzt, um Unruhe zu verringern, das Verletzungsrisiko zu verringern und die Teilnahme an Rehabilitationstherapien zu verbessern. Bis zu diesem Zeitpunkt gab es keine Forschungs- oder wissenschaftliche Grundlage, um zu wissen, welches Medikament für einen bestimmten Patienten das Beste ist. Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, eine wissenschaftliche Untersuchung durchzuführen, um festzustellen, welches Medikament am besten zur Behandlung von Verwirrtheit wirkt.

Studienhypothese: Amantadin reduziert die Schwere und Anzahl der Symptome akuter Verwirrtheit nach traumatischer Hirnverletzung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit SHT, die eine stationäre Rehabilitation benötigen, sind zum Zeitpunkt der Aufnahme zur Rehabilitation häufig verwirrt. Unsere im Rahmen des TBIMSM durchgeführten Untersuchungen zur Verwirrtheit haben die Natur der Verwirrtheit in der frühen Genesung nach SHT geklärt. Es wurde festgestellt, dass frühe Verwirrtheit (PTCS) ein komplexes Syndrom ist, das durch Orientierungslosigkeit, kognitive Beeinträchtigung, Unruhe, verminderte Tageserregung, Schlafstörungen, Schwankungen der Symptome und psychotische Symptome gekennzeichnet ist. PTCS erschwert die frühzeitige Behandlung von Patienten mit SHT und kann zu einem erhöhten Verletzungsrisiko für Patienten und Krankenhauspersonal, erhöhtem Stress bei Familienmitgliedern und Mitarbeitern, einer geringeren Teilnahme an Therapien, erhöhten Pflegekosten und einer erhöhten Wahrscheinlichkeit einer Entlassung in die Psychiatrie beitragen oder Langzeitpflegeeinrichtungen. Diese Tatsachen weisen auf die Notwendigkeit eines effektiven Managements von PTCS hin. Derzeit besteht kein Konsens über die optimale Behandlung der kognitiven und Verhaltenssymptome bei Patienten mit PTCS. Während viele Mittel versucht wurden, um solche Symptome bei TBI anzugehen, wurden nur wenige systematisch untersucht. Diese Umstände weisen auf die Notwendigkeit geeigneter klinischer Studien hin, um Ärzten eine Anleitung für die medizinische Behandlung von PTCS zu geben. Als Reaktion darauf schlug das NIDRR-Traumatic Brain Injury Model System of Mississippi eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur pharmakologischen Behandlung von PTCS vor. Der für diese klinische Studie ausgewählte Wirkstoff ist Amantadin, ein NMDA- und indirekter Dopamin-Agonist. Dieser Wirkstoff wird hinsichtlich Wirksamkeits- und Sicherheitsmessungen mit Placebo verglichen.

Studienhypothese: Amantadin wird die Schwere und Anzahl der Symptome von PTCS reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Methodist Rehabilitation Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute traumatische Hirnverletzung (≤90 Tage nach der Verletzung)
  • Responsiv (erfüllt nicht die Kriterien für einen minimal bewussten Zustand)
  • Erfüllung der PTCS-Kriterien bei 2 aufeinanderfolgenden Untersuchungen (wie im Confusion Assessment Protocol festgelegt)
  • Erstaufnahme ins Krankenhaus für Neurorehabilitation
  • Voraussichtliche Aufenthaltsdauer von ≥ 2 Wochen nach Erfüllung der PTCS-Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Anfallsleiden
  • Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten wegen psychiatrischer Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Identische Kapsel zur aktiven Amantadinhydrochlorid-Intervention, zweimal täglich x 14 Tage verabreicht
Kapsel, identisch mit der Amantadinhydrochlorid-Kapsel, zweimal täglich x 14 Tage verabreicht
Aktiver Komparator: Amantadin
Amantadinhydrochlorid 100 mg Kapsel, zweimal täglich x 14 Tage verabreicht
100 mg oral zweimal täglich x 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Confusion Assessment Protocol (Anzahl der Symptome)
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl Studienabbrecher wegen Erfüllung von „Escape-Kriterien“
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Zeit bis zum Erreichen der „nicht verwirrten“ Punktzahl des Verwirrungsbewertungsprotokolls
Zeitfenster: <14 Tage
<14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stuart A Yablon, M.D., Brain Injury Program, Methodist Rehabilitation Center
  • Studienleiter: Mark Sherer, Ph.D., Department of Research, Memorial Hermann/TIRR, Houston, TX
  • Studienleiter: Risa N Richardson, Ph.D., Polytrauma Program, James A. Haley Veterans Hospital, Tampa, FL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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