- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00693121
Amantadin zur Behandlung von Symptomen des posttraumatischen Verwirrungszustands
Amantadinhydrochlorid zur Behandlung von Symptomen des posttraumatischen Verwirrungszustands bei Neurorehabilitationsaufnahmen mit TBI: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie
Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen erleben oft eine Phase akuter Verwirrtheit, die Unruhe beinhalten kann, wenn sie sich von ihren Verletzungen erholen. Während sich diese Verwirrung im Allgemeinen mit der Zeit auflöst, können Patienten während dieser Zeit ein erhöhtes Verletzungsrisiko für sich selbst oder andere darstellen. Ihr Verhalten kann auch den Stress für Familienmitglieder erhöhen und ihre Fähigkeit beeinträchtigen, von Rehabilitationstherapien zu profitieren. Eine Reihe verschiedener Medikamente wurde zur Behandlung von Verwirrung eingesetzt, um Unruhe zu verringern, das Verletzungsrisiko zu verringern und die Teilnahme an Rehabilitationstherapien zu verbessern. Bis zu diesem Zeitpunkt gab es keine Forschungs- oder wissenschaftliche Grundlage, um zu wissen, welches Medikament für einen bestimmten Patienten das Beste ist. Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, eine wissenschaftliche Untersuchung durchzuführen, um festzustellen, welches Medikament am besten zur Behandlung von Verwirrtheit wirkt.
Studienhypothese: Amantadin reduziert die Schwere und Anzahl der Symptome akuter Verwirrtheit nach traumatischer Hirnverletzung.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit SHT, die eine stationäre Rehabilitation benötigen, sind zum Zeitpunkt der Aufnahme zur Rehabilitation häufig verwirrt. Unsere im Rahmen des TBIMSM durchgeführten Untersuchungen zur Verwirrtheit haben die Natur der Verwirrtheit in der frühen Genesung nach SHT geklärt. Es wurde festgestellt, dass frühe Verwirrtheit (PTCS) ein komplexes Syndrom ist, das durch Orientierungslosigkeit, kognitive Beeinträchtigung, Unruhe, verminderte Tageserregung, Schlafstörungen, Schwankungen der Symptome und psychotische Symptome gekennzeichnet ist. PTCS erschwert die frühzeitige Behandlung von Patienten mit SHT und kann zu einem erhöhten Verletzungsrisiko für Patienten und Krankenhauspersonal, erhöhtem Stress bei Familienmitgliedern und Mitarbeitern, einer geringeren Teilnahme an Therapien, erhöhten Pflegekosten und einer erhöhten Wahrscheinlichkeit einer Entlassung in die Psychiatrie beitragen oder Langzeitpflegeeinrichtungen. Diese Tatsachen weisen auf die Notwendigkeit eines effektiven Managements von PTCS hin. Derzeit besteht kein Konsens über die optimale Behandlung der kognitiven und Verhaltenssymptome bei Patienten mit PTCS. Während viele Mittel versucht wurden, um solche Symptome bei TBI anzugehen, wurden nur wenige systematisch untersucht. Diese Umstände weisen auf die Notwendigkeit geeigneter klinischer Studien hin, um Ärzten eine Anleitung für die medizinische Behandlung von PTCS zu geben. Als Reaktion darauf schlug das NIDRR-Traumatic Brain Injury Model System of Mississippi eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur pharmakologischen Behandlung von PTCS vor. Der für diese klinische Studie ausgewählte Wirkstoff ist Amantadin, ein NMDA- und indirekter Dopamin-Agonist. Dieser Wirkstoff wird hinsichtlich Wirksamkeits- und Sicherheitsmessungen mit Placebo verglichen.
Studienhypothese: Amantadin wird die Schwere und Anzahl der Symptome von PTCS reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
- Methodist Rehabilitation Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akute traumatische Hirnverletzung (≤90 Tage nach der Verletzung)
- Responsiv (erfüllt nicht die Kriterien für einen minimal bewussten Zustand)
- Erfüllung der PTCS-Kriterien bei 2 aufeinanderfolgenden Untersuchungen (wie im Confusion Assessment Protocol festgelegt)
- Erstaufnahme ins Krankenhaus für Neurorehabilitation
- Voraussichtliche Aufenthaltsdauer von ≥ 2 Wochen nach Erfüllung der PTCS-Kriterien
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende Anfallsleiden
- Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten wegen psychiatrischer Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Identische Kapsel zur aktiven Amantadinhydrochlorid-Intervention, zweimal täglich x 14 Tage verabreicht
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Kapsel, identisch mit der Amantadinhydrochlorid-Kapsel, zweimal täglich x 14 Tage verabreicht
|
|
Aktiver Komparator: Amantadin
Amantadinhydrochlorid 100 mg Kapsel, zweimal täglich x 14 Tage verabreicht
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100 mg oral zweimal täglich x 14 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Confusion Assessment Protocol (Anzahl der Symptome)
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl Studienabbrecher wegen Erfüllung von „Escape-Kriterien“
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Zeit bis zum Erreichen der „nicht verwirrten“ Punktzahl des Verwirrungsbewertungsprotokolls
Zeitfenster: <14 Tage
|
<14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stuart A Yablon, M.D., Brain Injury Program, Methodist Rehabilitation Center
- Studienleiter: Mark Sherer, Ph.D., Department of Research, Memorial Hermann/TIRR, Houston, TX
- Studienleiter: Risa N Richardson, Ph.D., Polytrauma Program, James A. Haley Veterans Hospital, Tampa, FL
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nakase-Thompson R, Sherer M, Yablon SA, Nick TG, Trzepacz PT. Acute confusion following traumatic brain injury. Brain Inj. 2004 Feb;18(2):131-42. doi: 10.1080/0269905031000149542.
- Sherer M, Yablon SA, Nakase-Richardson R, Nick TG. Effect of severity of post-traumatic confusion and its constituent symptoms on outcome after traumatic brain injury. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jan;89(1):42-7. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.128.
- Nakase-Richardson R, Yablon SA, Sherer M. Prospective comparison of acute confusion severity with duration of post-traumatic amnesia in predicting employment outcome after traumatic brain injury. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Aug;78(8):872-6. doi: 10.1136/jnnp.2006.104190. Epub 2006 Dec 18.
- Sherer M, Nakase-Thompson R, Yablon SA, Gontkovsky ST. Multidimensional assessment of acute confusion after traumatic brain injury. Arch Phys Med Rehabil. 2005 May;86(5):896-904. doi: 10.1016/j.apmr.2004.09.029.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Wunden und Verletzungen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Delirium
- Hirnverletzungen
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Verwirrtheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antivirale Mittel
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Dopamin-Agenten
- Antiparkinson-Mittel
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Amantadin
Andere Studien-ID-Nummern
- MethodistRC Project 1
- NIDRR grant #: H133A020514
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