- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00693121
Амантадин для лечения симптомов посттравматического спутанного сознания
Применение амантадина гидрохлорида для лечения симптомов посттравматического спутанного сознания при госпитализации в рамках нейрореабилитации с ЧМТ: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Пациенты с черепно-мозговой травмой часто испытывают период острой спутанности сознания, который может включать возбуждение, когда они восстанавливаются после травм. Хотя эта путаница обычно проходит со временем, пациенты могут представлять повышенный риск травм для себя или других в этот период. Их поведение также может увеличить стресс для членов семьи и помешать им получить пользу от реабилитационной терапии. Ряд различных лекарств использовался для лечения спутанности сознания, чтобы уменьшить возбуждение, снизить риск травм и улучшить участие в реабилитационной терапии. На данный момент не было исследований или научных оснований для определения того, какое лекарство лучше всего подходит для конкретного пациента. Общая цель этого исследования — провести научное исследование, чтобы помочь определить, какое лекарство лучше всего работает для лечения спутанности сознания.
Гипотеза исследования: амантадин уменьшает тяжесть и количество симптомов острой спутанности сознания после черепно-мозговой травмы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с ЧМТ, которым требуется стационарная реабилитация, часто путают при поступлении на реабилитацию. Наши исследования спутанности сознания, проведенные в рамках TBIMSM, прояснили природу спутанности сознания в раннем восстановлении после ЧМТ. Было обнаружено, что ранняя спутанность сознания (ПТСС) представляет собой сложный синдром, характеризующийся дезориентацией, когнитивными нарушениями, беспокойством, снижением уровня дневного возбуждения, нарушением сна, флуктуацией симптомов и симптомами психотического типа. PTCS усложняет раннее ведение пациентов с ЧМТ и может способствовать повышенному риску травм для пациентов и персонала больницы, увеличению стресса среди членов семьи и персонала, снижению участия в терапии, увеличению стоимости лечения и увеличению вероятности выписки в психиатрическую больницу. или учреждения длительного ухода. Эти факты указывают на необходимость эффективного лечения ПТКП. В настоящее время не существует консенсуса относительно оптимального лечения когнитивных и поведенческих симптомов, встречающихся у пациентов с ПТКП. В то время как многие агенты были опробованы для устранения таких симптомов при ЧМТ, лишь немногие из них были исследованы систематически. Эти обстоятельства указывают на необходимость проведения соответствующих клинических испытаний, чтобы предоставить клиницистам рекомендации по медикаментозному лечению ПТКП. В ответ NIDRR-Traumatic Brain Injury Model System of Mississippi предложила рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для фармакологического лечения PTCS. Агент, выбранный для этого клинического испытания, представляет собой амантадин, NMDA и непрямой агонист дофамина. Этот агент будет сравниваться с плацебо по показателям эффективности и безопасности.
Гипотеза исследования: амантадин снижает тяжесть и количество симптомов ПТКП.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- Methodist Rehabilitation Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Острая черепно-мозговая травма (≤90 дней после травмы)
- Отзывчивый (не соответствующий критериям минимально сознательного состояния)
- Соответствовать критериям PTCS на 2 последовательных обследованиях (как определено Протоколом оценки спутанности сознания)
- Первичная госпитализация в нейрореабилитационный стационар
- Ожидаемая продолжительность пребывания ≥2 недель после соответствия критериям PTCS
Критерий исключения:
- Ранее существовавшее судорожное расстройство
- Предыдущая история госпитализации по поводу психического заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсула, идентичная активной терапии амантадина гидрохлорида, вводится два раза в день 14 дней.
|
капсула, идентичная капсуле гидрохлорида амантадина, вводимая два раза в день x 14 дней
|
Активный компаратор: Амантадин
Амантадина гидрохлорид, капсула по 100 мг, назначают два раза в день 14 дней.
|
100 мг перорально два раза в день x 14 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Протокол оценки спутанности сознания (количество симптомов)
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
количество участников, исключенных из исследования в связи с выполнением «критериев исключения»
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Время для достижения «незапутанного» балла по протоколу оценки путаницы
Временное ограничение: <14 дней
|
<14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stuart A Yablon, M.D., Brain Injury Program, Methodist Rehabilitation Center
- Директор по исследованиям: Mark Sherer, Ph.D., Department of Research, Memorial Hermann/TIRR, Houston, TX
- Директор по исследованиям: Risa N Richardson, Ph.D., Polytrauma Program, James A. Haley Veterans Hospital, Tampa, FL
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nakase-Thompson R, Sherer M, Yablon SA, Nick TG, Trzepacz PT. Acute confusion following traumatic brain injury. Brain Inj. 2004 Feb;18(2):131-42. doi: 10.1080/0269905031000149542.
- Sherer M, Yablon SA, Nakase-Richardson R, Nick TG. Effect of severity of post-traumatic confusion and its constituent symptoms on outcome after traumatic brain injury. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jan;89(1):42-7. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.128.
- Nakase-Richardson R, Yablon SA, Sherer M. Prospective comparison of acute confusion severity with duration of post-traumatic amnesia in predicting employment outcome after traumatic brain injury. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Aug;78(8):872-6. doi: 10.1136/jnnp.2006.104190. Epub 2006 Dec 18.
- Sherer M, Nakase-Thompson R, Yablon SA, Gontkovsky ST. Multidimensional assessment of acute confusion after traumatic brain injury. Arch Phys Med Rehabil. 2005 May;86(5):896-904. doi: 10.1016/j.apmr.2004.09.029.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Раны и травмы
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Бред
- Травмы головного мозга
- Повреждения головного мозга, травматические
- Путаница
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовирусные агенты
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Дофаминовые агенты
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Амантадин
Другие идентификационные номера исследования
- MethodistRC Project 1
- NIDRR grant #: H133A020514
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Капсула плацебо
-
Vibrant Ltd.ЗавершенныйГастропарезСоединенные Штаты
-
Vanda PharmaceuticalsРекрутингОценка эффектов тазимелтеона у людей с расстройствами аутистического спектра (РАС) и нарушениями снаРасстройство сна | Нарушение сна | Расстройство аутистического спектра | Неврологическое расстройствоСоединенные Штаты
-
Iladevi Cataract and IOL Research CenterЗавершенныйПодвывих хрусталикаИндия
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ЗавершенныйClostridium difficile Инфекция | КДИ | C. Тяжелая диареяСоединенные Штаты
-
Beijing Anzhen HospitalJiangsu Kangyuan Pharmaceutical Co. LtdНеизвестныйИшемическая болезнь сердцаКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйКоленный остеоартрозКитай
-
Chinese University of Hong KongНеизвестныйКровоточащая пептическая язваКитай
-
Medical University of South CarolinaОтозванУдаление катарактыСоединенные Штаты
-
Peking University People's HospitalНеизвестный
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты