Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Амантадин для лечения симптомов посттравматического спутанного сознания

17 октября 2023 г. обновлено: Methodist Rehabilitation Center

Применение амантадина гидрохлорида для лечения симптомов посттравматического спутанного сознания при госпитализации в рамках нейрореабилитации с ЧМТ: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Пациенты с черепно-мозговой травмой часто испытывают период острой спутанности сознания, который может включать возбуждение, когда они восстанавливаются после травм. Хотя эта путаница обычно проходит со временем, пациенты могут представлять повышенный риск травм для себя или других в этот период. Их поведение также может увеличить стресс для членов семьи и помешать им получить пользу от реабилитационной терапии. Ряд различных лекарств использовался для лечения спутанности сознания, чтобы уменьшить возбуждение, снизить риск травм и улучшить участие в реабилитационной терапии. На данный момент не было исследований или научных оснований для определения того, какое лекарство лучше всего подходит для конкретного пациента. Общая цель этого исследования — провести научное исследование, чтобы помочь определить, какое лекарство лучше всего работает для лечения спутанности сознания.

Гипотеза исследования: амантадин уменьшает тяжесть и количество симптомов острой спутанности сознания после черепно-мозговой травмы.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты с ЧМТ, которым требуется стационарная реабилитация, часто путают при поступлении на реабилитацию. Наши исследования спутанности сознания, проведенные в рамках TBIMSM, прояснили природу спутанности сознания в раннем восстановлении после ЧМТ. Было обнаружено, что ранняя спутанность сознания (ПТСС) представляет собой сложный синдром, характеризующийся дезориентацией, когнитивными нарушениями, беспокойством, снижением уровня дневного возбуждения, нарушением сна, флуктуацией симптомов и симптомами психотического типа. PTCS усложняет раннее ведение пациентов с ЧМТ и может способствовать повышенному риску травм для пациентов и персонала больницы, увеличению стресса среди членов семьи и персонала, снижению участия в терапии, увеличению стоимости лечения и увеличению вероятности выписки в психиатрическую больницу. или учреждения длительного ухода. Эти факты указывают на необходимость эффективного лечения ПТКП. В настоящее время не существует консенсуса относительно оптимального лечения когнитивных и поведенческих симптомов, встречающихся у пациентов с ПТКП. В то время как многие агенты были опробованы для устранения таких симптомов при ЧМТ, лишь немногие из них были исследованы систематически. Эти обстоятельства указывают на необходимость проведения соответствующих клинических испытаний, чтобы предоставить клиницистам рекомендации по медикаментозному лечению ПТКП. В ответ NIDRR-Traumatic Brain Injury Model System of Mississippi предложила рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для фармакологического лечения PTCS. Агент, выбранный для этого клинического испытания, представляет собой амантадин, NMDA и непрямой агонист дофамина. Этот агент будет сравниваться с плацебо по показателям эффективности и безопасности.

Гипотеза исследования: амантадин снижает тяжесть и количество симптомов ПТКП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

79

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Острая черепно-мозговая травма (≤90 дней после травмы)
  • Отзывчивый (не соответствующий критериям минимально сознательного состояния)
  • Соответствовать критериям PTCS на 2 последовательных обследованиях (как определено Протоколом оценки спутанности сознания)
  • Первичная госпитализация в нейрореабилитационный стационар
  • Ожидаемая продолжительность пребывания ≥2 недель после соответствия критериям PTCS

Критерий исключения:

  • Ранее существовавшее судорожное расстройство
  • Предыдущая история госпитализации по поводу психического заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсула, идентичная активной терапии амантадина гидрохлорида, вводится два раза в день 14 дней.
капсула, идентичная капсуле гидрохлорида амантадина, вводимая два раза в день x 14 дней
Активный компаратор: Амантадин
Амантадина гидрохлорид, капсула по 100 мг, назначают два раза в день 14 дней.
100 мг перорально два раза в день x 14 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Протокол оценки спутанности сознания (количество симптомов)
Временное ограничение: 14 дней
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
количество участников, исключенных из исследования в связи с выполнением «критериев исключения»
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Время для достижения «незапутанного» балла по протоколу оценки путаницы
Временное ограничение: <14 дней
<14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Stuart A Yablon, M.D., Brain Injury Program, Methodist Rehabilitation Center
  • Директор по исследованиям: Mark Sherer, Ph.D., Department of Research, Memorial Hermann/TIRR, Houston, TX
  • Директор по исследованиям: Risa N Richardson, Ph.D., Polytrauma Program, James A. Haley Veterans Hospital, Tampa, FL

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2008 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MethodistRC Project 1
  • NIDRR grant #: H133A020514

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Капсула плацебо

Подписаться